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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4831 nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% (ENDEAVOR)

8 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio sequenziale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 2b e di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4831 somministrato per un massimo di 48 settimane in partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%

Questo è uno studio sequenziale multicentrico di fase 2b e di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4831 somministrato per un massimo di 48 settimane in partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% . Lo studio sarà composto da 2 parti separate, Parte A e Parte B, circa 660 partecipanti saranno randomizzati nella Parte A, 820 nella Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasile, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Cechia, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Cechia, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Cechia, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Cechia, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukui-shi, Giappone, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Giappone, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Giappone, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Giappone, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Giappone, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Giappone, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Giappone, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Giappone, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Giappone, 523-0082
        • Research Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
  • Russia
      • Aramil, Russia, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630055
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195067
        • Research Site
      • Tver', Russia, 170036
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  1. ≥ 40 a ≤ 85 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  2. HF sintomatico stabile documentato (Classe II-IV della New York Heart Association) per almeno 1 mese allo Screening (Visita 1) (l'HF transitorio nel contesto di un infarto del miocardio non si qualifica), con una storia medica di sintomi tipici di HF e ricevente terapia ottimale per lo scompenso cardiaco determinata dal medico curante.
  3. FEVS > 40% allo Screening (Visita 1). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ecocardiogramma locale allo Screening (Visita 1) con lettura centrale per confermare i criteri di ammissibilità LVEF> 40% prima della randomizzazione.
  4. 6MWD ≥ 30 metri e ≤ 400 metri allo Screening (Visita 1) e alla Randomizzazione (Visita 3). La differenza in 6MWD tra screening e randomizzazione deve essere < 50 metri.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 punti allo Screening (Visita 1) e alla Randomizzazione (Visita 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (ritmo sinusale) o ≥ 500 pg/mL (fibrillazione/flutter atriale) allo Screening (Visita 1) per pazienti con BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (ritmo sinusale) o ≥ 400 pg/mL (fibrillazione atriale/flutter) allo Screening (Visita 1) per pazienti con BMI > 30 kg/m2.

L'ECG eseguito allo Screening dovrebbe essere utilizzato per la valutazione del ritmo cardiaco.

7. Almeno uno dei seguenti:

  1. Cardiopatie strutturali, cioè ingrossamento dell'atrio sinistro e/o ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiogramma eseguito allo Screening (Visita 1). L'allargamento atriale sinistro è definito da almeno 1 dei seguenti: larghezza LA (diametro) ≥ 3,8 cm o lunghezza LA ≥ 5,0 cm, o area LA ≥ 20 cm2 o volume LA ≥ 55 mL o LAVI > 34 mL/m2. L'ipertrofia ventricolare sinistra è definita dallo spessore del setto o della parete posteriore ≥ 1,1 cm o LVMI > 95 g/m2 nelle donne e > 115 g/m2 negli uomini.
  2. Ecocardiografia Doppler tissutale spettrale - Rapporto E/e' (media settale e laterale) ≥ 13 a riposo all'ecocardiogramma eseguito allo Screening (Visita 1).
  3. Elevazione PASP stimata indirettamente in base alla velocità TRmax > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) all'ecocardiogramma eseguito allo Screening (Visita 1) OPPURE pressione capillare polmonare misurata direttamente > 15 mmHg a riposo nel passato 12 mesi o > 25 mmHg all'esercizio documentato dal cateterismo del cuore destro entro 12 mesi prima dello screening (Visita 1).

  4. Scompenso per scompenso cardiaco entro 6 mesi prima della randomizzazione (visita 3), definito come ricovero per scompenso cardiaco o trattamento diuretico endovenoso per scompenso cardiaco durante una visita urgente non programmata senza ricovero.

    8. Indice di massa corporea ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2

    9.Maschio o femmina in età non fertile.

    Parte B

    1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥ 40 e ≤ 85 anni, al momento della firma del consenso informato.
    2. Diagnosi documentata di scompenso cardiaco sintomatico (classe NYHA II-IV) allo Screening (Visita 1) e anamnesi di sintomi/segni tipici di scompenso cardiaco ≥ 6 settimane prima dello Screening (Visita 1) e ricezione di una terapia ottimale per SC come determinato da il medico curante, con necessità almeno intermittente di trattamento diuretico.

    3. FEVS > 40% e evidenza di cardiopatia strutturale (es. ipertrofia ventricolare sinistra o

      ingrossamento atriale sinistro [definito da almeno uno dei seguenti: ingrossamento LA e/o ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiogramma

      eseguito allo Screening (Visita 1). L'allargamento atriale sinistro è definito da almeno 1 dei seguenti: larghezza LA

      (diametro) ≥ 3,8 cm o lunghezza LA ≥ 5,0 cm, o area LA ≥ 20 cm2 o volume LA ≥ 55 mL o LAVI > 34

      mL/m2. L'ipertrofia ventricolare sinistra è definita dallo spessore del setto o dallo spessore della parete posteriore ≥ 1,1 cm o

      LVMI > 95 g/m2 nelle donne e > 115 g/m2 negli uomini.]) documentato dall'ecocardiogramma più recente, o

      risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi prima dello screening (Visita 1). Se no

      è disponibile l'ecocardiogramma, eseguibile allo Screening (Visita 1).

    4. 6MWD ≥ 30 metri e ≤ 400 metri allo Screening (Visita 1) e alla Randomizzazione (Visita 2). La differenza in 6MWD tra screening e randomizzazione deve essere < 50 metri
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 punti allo Screening (Visita 1) e alla Randomizzazione (Visita 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (ritmo sinusale) o ≥ 500 pg/mL (fibrillazione atriale/flutter) allo Screening (Visita 1) per pazienti con BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (ritmo sinusale) o ≥ 400 pg/mL (fibrillazione atriale/flutter) allo Screening (Visita 1) per pazienti con BMI > 30 kg/m2. L'ECG eseguito allo Screening dovrebbe essere utilizzato per la valutazione del ritmo cardiaco
    7. Indice di massa corporea ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2
    8. Maschio o femmina non potenzialmente fertile.

    Criteri di esclusione:

    Parte A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) allo Screening (Visita 1).

    2. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o ≥ 160 mmHg se non in trattamento con ≥ 3 farmaci antipertensivi o ≥ 180 mmHg indipendentemente dai trattamenti alla randomizzazione

    3. Frequenza cardiaca > 110 bpm o < 50 bpm alla randomizzazione

    4. Aspettativa di vita < 3 anni per ragioni diverse da malattie cardiovascolari.

    5. Anamnesi o reazioni di allergia/ipersensibilità in corso ai farmaci (compresi ma non limitati a rash, angioedema, orticaria acuta).

    6. Presenza di qualsiasi malattia o condizione piuttosto che scompenso cardiaco che costituisce la ragione principale per limitare la capacità di esercizio/ridotta capacità di esercizio.

    7. SC scompensato attuale e/o NT-proBNP > 5000 pg/mL allo Screening (Visita 1)

    8. Storia documentata della frazione di eiezione ≤ 40%. HF con frazione di eiezione recuperata. Diminuzione transitoria della frazione di eiezione, ad es. nel contesto di un MI non si applica

    9. Qualsiasi procedura cardiovascolare pianificata (ad es. rivascolarizzazione coronarica, ablazione di fibrillazione/flutter atriale, riparazione/sostituzione di valvole, chirurgia dell'aneurisma aortico, ecc.).

    10. Qualsiasi evento cardiaco (ad es. infarto del miocardio, angina instabile), rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico), ablazione di fibrillazione/flutter atriale, riparazione/sostituzione di valvole, impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca entro 12 settimane prima dello Screening (Visita 1) o tra Screening e Randomizzazione. I pazienti sottoposti con successo a cardioversione di fibrillazione atriale/flutter possono essere arruolati nello studio dopo 4 settimane.

    14. Hb < 110 g/L (maschi) e < 100 g/L (femmine) o carenza di ferro con/senza anemia che richieda un trattamento con ferro EV in corso o programmato.

    15. Partecipanti con ipertiroidismo, ipotiroidismo non controllato (incluso ma non limitato a TSH ≥10 mUI/mL) o qualsiasi malattia della tiroide clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.

    18. ALT o AST ≥ 2 × ULN allo Screening (Visita 1).

    19. Ipertensione arteriosa polmonare, embolia polmonare cronica, malattia polmonare grave inclusa la BPCO (ossia, che richiedono ossigeno domiciliare, terapia cronica con nebulizzatore o terapia steroidea orale cronica, o ricovero per esacerbazione della BPCO che richiede supporto ventilatorio entro 12 mesi prima dello Screening (Visita 1) .

    20. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento orale, endovenoso o intramuscolare allo Screening (Visita 1) e/o alla Randomizzazione.

    23 Eventuali segni o conferme di infezione da COVID-19:

    • COVID-19 sospetto (come giudicato dal PI) o confermato nelle ultime 2 settimane prima dello screening (visita 1) o alla randomizzazione.

    • Ricovero per COVID-19 nelle ultime 12 settimane prima dello Screening (Visita 1).

      24. Eventuali farmaci concomitanti noti per essere potenti induttori o inibitori del CYP3A4, ad esempio itraconazolo, rifampicina, claritromicina o propiltiouracile

      29. Precedente arruolamento e randomizzazione nel presente studio. (I partecipanti sottoposti a screening e screening non riusciti e non randomizzati nella Parte A possono essere sottoposti a screening per un possibile ingresso nella Parte B).

    Tutti i criteri di esclusione della Parte A sono applicabili alla Parte B con le seguenti eccezioni:

    Criterio di esclusione 4; 19

    Criteri di esclusione specifici solo per la parte B [numerazione dei criteri per la parte B]

    4. Aspettativa di vita < 2 anni per ragioni diverse da malattie cardiovascolari.

    11. SC dovuto a uno qualsiasi dei seguenti: cardiomiopatia infiltrativa nota (p. es., amiloide, sarcoide, linfoma, fibrosi endomiocardica), miocardite attiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica genetica nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia/displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVC/D) o malattia valvolare primaria non corretta.

    18. Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, malattia polmonare grave inclusa la BPCO (ossia, che richiedono ossigeno domiciliare, terapia cronica con nebulizzatore o terapia steroidea orale cronica, o ricovero per esacerbazione della BPCO che richiede supporto ventilatorio entro 12 mesi prima dello Screening [Visita 1]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Droga: AZD4831
AZD4831
Sperimentale: Parte A 5 mg
AZD4831 5mg
Droga: AZD4831
AZD4831
Comparatore placebo: Parte A Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Parte B Dose basata sulla Parte A
AZD4831 Dose basata sulla Parte A
Droga: AZD4831
AZD4831
Comparatore placebo: Parte B Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Variazione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale a 16 settimane rispetto al placebo Parte A. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un esito migliore per il paziente
Basale - 16 settimane
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane
Variazione della distanza percorsa in sei minuti rispetto al basale a 16 settimane rispetto al placebo Parte A
Basale - 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score
Lasso di tempo: Basale - 24 e 48 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Variazione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale a 24 e 48 settimane rispetto al placebo Parte A. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un esito migliore per il paziente.
Basale - 24 e 48 settimane
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale - 24 e 48 settimane
Variazione della distanza percorsa in sei minuti rispetto al basale a 24 e 48 settimane rispetto al placebo Parte A
Basale - 24 e 48 settimane
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale - 16, 24 e 48 settimane
Variazione di IL-6 rispetto al basale a 16, 24 e 48 settimane rispetto al placebo Parte A
Basale - 16, 24 e 48 settimane
Peptide natriuretico pro-cervello N (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Basale - 16, 24 e 48 settimane
NT-PROBNP CAMBIAMENTO DAL BASE a 16, 24 e 48 settimane rispetto alla parte A placebo A
Basale - 16, 24 e 48 settimane
Ceppo longitudinale globale ventricolare sinistro (LV-GLS)
Lasso di tempo: Basale - 16 e 24 settimane

LV-GLS cambia dal basale a 16 e 24 settimane rispetto alla parte placebo A.

Il ceppo longitudinale globale ventricolare sinistro (LV-GLS) è una misura ecocardiografica che esprime l'accorciamento longitudinale in percentuale. Un cambiamento negativo dal basale indica un risultato migliore.
Basale - 16 e 24 settimane
Indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Basale - 16 e 24 settimane

CAMBIAMENTO LAVI dal basale a 16 e 24 settimane rispetto alla parte placebo A.

L'indice del volume atriale sinistro (LAVI) è una misura ecocardiografica calcolata dividendo il volume di LA per superficie corporea. Un cambiamento negativo dal basale indica un risultato migliore.
Basale - 16 e 24 settimane
Indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Basale - 16 e 24 settimane

LVMI cambia dal basale a 16 e 24 settimane rispetto alla parte placebo A.

L'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) è una misura ecocardiografica calcolata dividendo LVM per superficie corporea. Un cambiamento negativo dal basale indica un risultato migliore.
Basale - 16 e 24 settimane
Farmacocinetica (AZD4831 ESPOSIZIONE PLASMA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 52 settimane
Concentrazioni plasmatiche di AZD4831 riassunte da TimePoint e Dose Level Parte A
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 52 settimane
Ad alta sensibilità CRP (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale - 16, 24 e 48 settimane
Cambia HSCRP dal basale a 16, 24 e 48 settimane rispetto alla parte A placebo A
Basale - 16, 24 e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi Parte A
Basale - 52 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Numero di partecipanti con trattamento emergenti anomalie di segno vitale Parte A
Basale - 52 settimane
Laboratorio clinico (ematologia)
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Numero di partecipanti con valori anomali per misurazioni di laboratorio clinico (chimica) Parte A
Basale - 52 settimane
Laboratorio clinico (chimica)
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Numero di partecipanti con valori anomali per misurazioni di laboratorio clinico (chimica) Parte A
Basale - 52 settimane
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Numero di partecipanti con ECG anormale Ultimo valore in studio Parte A
Basale - 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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