Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD4831 chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % (ENDEAVOR)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique séquentielle de phase 2b et de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD4831 administré pendant jusqu'à 48 semaines chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie, 5042
- Research Site
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Chermside, Australie, 4032
- Research Site
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Concord, Australie, 2139
- Research Site
-
Frankston, Australie, 3199
- Research Site
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-
Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
-
Dendermonde, Belgique, 9200
- Research Site
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
-
Huy, Belgique, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Brasília, Brésil, 72145-450
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brésil, 83430000
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brésil, 13092133
- Research Site
-
Canoas, Brésil, 92425-020
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
-
-
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-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2300
- Research Site
-
Copenhagen O, Danemark, 2100
- Research Site
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danemark, 2400
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
-
Viborg, Danemark, 8800
- Research Site
-
Århus N, Danemark, 8200
- Research Site
-
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Bayonne, France, 64100
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
La Tronche, France, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, France, 28630
- Research Site
-
Montauban, France, 82017
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Research Site
-
Paris, France, 75010
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Research Site
-
Saint-Brieuc, France, 22027
- Research Site
-
Toulon, France, 83100
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Research Site
-
Tourcoing, France, 59208
- Research Site
-
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
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-
Fukui-shi, Japon, 910-8526
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japon, 527-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japon, 487-0016
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japon, 596-0042
- Research Site
-
Kure-shi, Japon, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
-
Minamiku, Japon, 861-4193
- Research Site
-
Nagano, Japon, 399-8695
- Research Site
-
Naha, Japon, 902-8511
- Research Site
-
Otaru-shi, Japon, 047-8510
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-5188
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi, Japon, 386-8610
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japon, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japon, 870-8511
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japon, 523-0082
- Research Site
-
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Research Site
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-044
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Research Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
-
Tczew, Pologne, 83-110
- Research Site
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 04-749
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-758
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-677
- Research Site
-
Wołomin, Pologne, 05-200
- Research Site
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Aramil, Russie, 624002
- Research Site
-
Kemerovo, Russie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russie, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russie, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russie, 121552
- Research Site
-
Novosibirsk, Russie, 630055
- Research Site
-
Perm, Russie, 614007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 195067
- Research Site
-
Tver', Russie, 170036
- Research Site
-
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-
Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 821 07
- Research Site
-
Brezno, Slovaquie, 977 01
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 04022
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 044 24
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
-
-
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-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Jönköping, Suède, 551 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 222 21
- Research Site
-
Norrköping, Suède, 603 79
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 18288
- Research Site
-
Örebro, Suède, 701 85
- Research Site
-
-
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taïwan
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Broumov, Tchéquie, 55001
- Research Site
-
Jaroměř, Tchéquie, 551 01
- Research Site
-
Kolín, Tchéquie, 280 02
- Research Site
-
Louny, Tchéquie, 440 01
- Research Site
-
Pilsen, Tchéquie, 320 00
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 121 11
- Research Site
-
Příbram, Tchéquie, 261 01
- Research Site
-
Zlín, Tchéquie, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Research Site
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partie A
- ≥ 40 à ≤ 85 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- IC symptomatique stable documentée (New York Heart Association Class II-IV) pendant au moins 1 mois lors du dépistage (visite 1) (l'IC transitoire dans le cadre d'un IM n'est pas admissible), avec des antécédents médicaux de symptômes typiques d'IC et recevant traitement optimal de l'IC tel que déterminé par le médecin de la santé.
- FEVG > 40 % au dépistage (visite 1). Tous les participants subiront un échocardiogramme local lors du dépistage (visite 1) avec lecture centrale pour confirmer les critères d'éligibilité LVEF> 40% avant la randomisation.
- 6MWD ≥ 30 mètres et ≤ 400 mètres lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 3). La différence de 6MWD entre le dépistage et la randomisation doit être < 50 mètres.
- KCCQ-TSS ≤ 90 points lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 3)
- NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (rythme sinusal) ou ≥ 500 pg/mL (fibrillation auriculaire/flutter) lors du dépistage (visite 1) pour les patients ayant un IMC ≤ 30 kg/m2.
NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (rythme sinusal) ou ≥ 400 pg/mL (fibrillation auriculaire/flutter) lors du dépistage (visite 1) pour les patients ayant un IMC > 30 kg/m2.
L'ECG réalisé lors du dépistage doit être utilisé pour l'évaluation du rythme cardiaque.
7. Au moins un des éléments suivants :
- Maladie cardiaque structurelle, c'est-à-dire élargissement de l'OG et/ou hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiogramme effectué lors du dépistage (visite 1). L'hypertrophie de l'oreillette gauche est définie par au moins 1 des éléments suivants : largeur LA (diamètre) ≥ 3,8 cm ou longueur LA ≥ 5,0 cm, ou surface LA ≥ 20 cm2 ou volume LA ≥ 55 mL ou LAVI > 34 mL/m2. L'hypertrophie ventriculaire gauche est définie par une épaisseur septale ou une épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm ou un IMVG > 95 g/m2 chez la femme et > 115 g/m2 chez l'homme.
- Échocardiographie Doppler tissulaire spectrale - Rapport E/e' (moyenne septale et latérale) ≥ 13 au repos à l'échocardiogramme réalisé lors du dépistage (visite 1).
- Élévation indirectement estimée du PASP par la vitesse TRmax > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) lors de l'échocardiogramme effectué lors du dépistage (visite 1) OU mesure directe de la pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg au repos dans le passé 12 mois ou> 25 mmHg à l'exercice documenté par cathétérisme cardiaque droit dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
Décompensation IC dans les 6 mois précédant la randomisation (visite 3), définie comme une hospitalisation pour IC ou un traitement diurétique IV pour IC lors d'une visite urgente et imprévue sans hospitalisation.
8.Indice de masse corporelle ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 45,0 kg/m2
9. Homme ou femme en âge de procréer.
Partie B
- Le participant doit être âgé de ≥ 40 à ≤ 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic documenté d'IC symptomatique (NYHA classe II-IV) lors du dépistage (visite 1), et antécédents médicaux de symptômes/signes typiques d'insuffisance cardiaque ≥ 6 semaines avant le dépistage (visite 1), et recevant un traitement optimal pour l'IC tel que déterminé par médecin traitant, avec un besoin au moins intermittent de traitement diurétique.
FEVG > 40 % et signes de cardiopathie structurelle (c.-à-d. hypertrophie ventriculaire gauche ou
hypertrophie auriculaire gauche [définie par au moins un des éléments suivants : hypertrophie de l'OG et/ou hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiogramme
effectué lors de la projection (visite 1). L'hypertrophie auriculaire gauche est définie par au moins 1 des éléments suivants : largeur LA
(diamètre) ≥ 3,8 cm ou longueur LA ≥ 5,0 cm, ou surface LA ≥ 20 cm2 ou volume LA ≥ 55 mL ou LAVI > 34
mL/m2. L'hypertrophie ventriculaire gauche est définie par une épaisseur septale ou une épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm ou
IMVG > 95 g/m2 chez les femmes et > 115 g/m2 chez les hommes.]) documenté par l'échocardiogramme le plus récent, ou
imagerie par résonance magnétique au cours des 12 derniers mois avant le dépistage (visite 1). Sinon
échocardiogramme est disponible, il peut être effectué lors du dépistage (visite 1).
- 6MWD ≥ 30 mètres et ≤ 400 mètres lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 2). La différence de 6MWD entre le dépistage et la randomisation doit être < 50 mètres
- KCCQ-TSS ≤ 90 points lors du dépistage (visite 1) et de la randomisation (visite 2).
- NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (rythme sinusal) ou ≥ 500 pg/mL (fibrillation auriculaire/flutter) lors du dépistage (visite 1) pour les patients avec un IMC ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (rythme sinusal) ou ≥ 400 pg/mL (fibrillation auriculaire/flutter) lors du dépistage (visite 1) pour les patients ayant un IMC > 30 kg/m2. L'ECG effectué lors du dépistage doit être utilisé pour l'évaluation du rythme cardiaque
- Indice de masse corporelle ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 45,0 kg/m2
- Homme ou femme en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
Partie A
1 DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (formule de collaboration sur les maladies rénales chroniques et l'épidémiologie) lors du dépistage (visite 1).
2. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 160 mmHg en l'absence de traitement par ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ou ≥ 180 mmHg, quels que soient les traitements à la randomisation
3. Fréquence cardiaque > 110 bpm ou < 50 bpm à la randomisation
4. Espérance de vie < 3 ans due à d'autres raisons que les maladies cardiovasculaires.
5. Antécédents ou réactions allergiques/d'hypersensibilité aux médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, éruption cutanée, œdème de Quincke, urticaire aiguë).
6. Présence d'une maladie ou d'un état plutôt que d'IC constituant la principale raison de la limitation de la capacité d'exercice/capacité d'exercice réduite.
7. HF décompensé actuel et/ou NT-proBNP > 5 000 pg/mL au dépistage (visite 1)
8. Historique documenté de la fraction d'éjection ≤ 40 %. HF avec fraction d'éjection récupérée. Diminution transitoire de la fraction d'éjection, par ex. dans le cadre d'un MI ne s'applique pas
9. Toute intervention cardiovasculaire planifiée (par exemple, revascularisation coronarienne, ablation de la fibrillation/du flutter auriculaire, réparation/remplacement de valve, chirurgie de l'anévrisme de l'aorte, etc.).
10. Tout événement cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde, angor instable), revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien), ablation de la fibrillation/flutter auriculaire, réparation/remplacement de valve, implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 12 semaines avant le dépistage (visite 1) ou entre le dépistage et la randomisation. Les patients qui ont subi avec succès une cardioversion de fibrillation auriculaire/flutter peuvent être inclus dans l'étude après 4 semaines.
14. Hb < 110 g/L (homme) et < 100 g/L (femme) ou carence en fer avec/sans anémie nécessitant un traitement en fer IV en cours ou prévu.
15. Participants souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, TSH ≥ 10 mUI/mL) ou de toute maladie thyroïdienne cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
18. ALT ou AST ≥ 2 × LSN lors du dépistage (visite 1).
19. Hypertension artérielle pulmonaire, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire grave, y compris la MPOC (c.-à-d. nécessitant de l'oxygène à domicile, une thérapie chronique par nébuliseur ou une thérapie chronique par stéroïdes oraux, ou une hospitalisation pour exacerbation de la MPOC nécessitant une assistance ventilatoire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1) .
20. Toute infection active nécessitant un traitement oral, intraveineux ou intramusculaire lors du dépistage (visite 1) et/ou lors de la randomisation.
23 Tout signe ou confirmation d'infection au COVID-19 :
- Suspecté (selon le PI) ou COVID-19 confirmé au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage (visite 1) ou lors de la randomisation.
Hospitalisation pour COVID-19 au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage (visite 1).
24. Tout médicament concomitant connu pour être un puissant inducteur ou inhibiteur du CYP3A4, par exemple l'itraconazole, la rifampicine, la clarithromycine ou le propylthiouracile
29. Inscription antérieure et randomisation dans la présente étude. (Les participants qui ont été sélectionnés et qui ont échoué et qui n'ont pas été randomisés dans la partie A peuvent être sélectionnés pour une éventuelle entrée dans la partie B).
Tous les critères d'exclusion de la partie A s'appliquent à la partie B avec les exceptions suivantes :
Critères d'exclusion 4 ; 19
Critères d'exclusion spécifiques à la partie B uniquement [numération des critères pour la partie B]
4. Espérance de vie < 2 ans due à d'autres raisons que les maladies cardiovasculaires.
11. IC due à l'un des éléments suivants : cardiomyopathie infiltrante connue (p. ex., amyloïde, sarcoïde, lymphome, fibrose endomyocardique), myocardite active, péricardite constrictive, tamponnade cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique génétique connue ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiomyopathie/dysplasie ventriculaire droite arythmogène (ARVC/D), ou maladie valvulaire primitive non corrigée.
18. Hypertension pulmonaire primaire, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire grave, y compris la MPOC (c'est-à-dire nécessitant de l'oxygène à domicile, une thérapie chronique par nébuliseur ou une corticothérapie orale chronique, ou une hospitalisation pour exacerbation de la MPOC nécessitant une assistance ventilatoire dans les 12 mois précédant le dépistage [Visite 1]).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
|
AZD4831
|
|
Expérimental: Partie A 5 mg
AZD4831 5mg
|
AZD4831
|
|
Comparateur placebo: Partie A Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: Partie B Dose basée sur la partie A
AZD4831 Dose basée sur la partie A
|
AZD4831
|
|
Comparateur placebo: Partie B Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes
Délai: Base de référence - 16 semaines
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Changement du score total des symptômes par rapport au départ à 16 semaines par rapport au placebo Partie A. Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé représente un meilleur résultat pour le patient
|
Base de référence - 16 semaines
|
|
Distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence - 16 semaines
|
Changement de la distance de marche de six minutes par rapport au départ à 16 semaines par rapport au placebo Partie A
|
Base de référence - 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes
Délai: Base de référence - 24 et 48 semaines
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Changement du score total des symptômes par rapport au départ à 24 et 48 semaines par rapport au placebo Partie A. Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé représente un meilleur résultat pour le patient.
|
Base de référence - 24 et 48 semaines
|
|
Distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence - 24 et 48 semaines
|
Changement de la distance de marche de six minutes par rapport au départ à 24 et 48 semaines par rapport au placebo Partie A
|
Base de référence - 24 et 48 semaines
|
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Base de référence - 16, 24 et 48 semaines
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Changement de l'IL-6 par rapport au départ à 16, 24 et 48 semaines par rapport au placebo Partie A
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Base de référence - 16, 24 et 48 semaines
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP)
Délai: Baseline - 16, 24 et 48 semaines
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NT-ProBNP Changement par rapport à la ligne de base à 16, 24 et 48 semaines par rapport au placebo partie A
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Baseline - 16, 24 et 48 semaines
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Déformation longitudinale globale ventriculaire gauche (LV-GLS)
Délai: Baseline - 16 et 24 semaines
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LV-GLS change par rapport à la ligne de base à 16 et 24 semaines par rapport à la partie placebo A. La souche longitudinale globale ventriculaire gauche (LV-GLS) est une mesure échocardiographique exprimant le raccourcissement longitudinal en pourcentage. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Baseline - 16 et 24 semaines
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Index du volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: Baseline - 16 et 24 semaines
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LAVI Changement par rapport à la ligne de base à 16 et 24 semaines par rapport à la partie placebo A. L'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) est une mesure échocardiographique calculée en divisant le volume de LA par surface corporelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Baseline - 16 et 24 semaines
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Indice de masse ventriculaire gauche (LVMI)
Délai: Baseline - 16 et 24 semaines
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LVMI Changement par rapport à la ligne de base à 16 et 24 semaines par rapport à la partie placebo A. L'indice de masse ventriculaire gauche (LVMI) est une mesure échocardiographique calculée en divisant LVM par surface corporelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Baseline - 16 et 24 semaines
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Pharmacocinétique (AZD4831 Exposition au plasma)
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 52 semaines
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Les concentrations plasmatiques d'AZD4831 résumés par niveau de pointage et de dose partie A
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Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 52 semaines
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CRP à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline - 16, 24 et 48 semaines
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Changement HSCRP par rapport à la ligne de base à 16, 24 et 48 semaines par rapport au placebo partie A
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Baseline - 16, 24 et 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base - 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables en partie A
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Ligne de base - 52 semaines
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Signes vitaux
Délai: Ligne de base - 52 semaines
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Nombre de participants avec des anomalies des signes vitaux émergents
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Ligne de base - 52 semaines
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Laboratoire clinique (hématologie)
Délai: Ligne de base - 52 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes pour les mesures de laboratoire clinique (chimie) partie A
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Ligne de base - 52 semaines
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Laboratoire clinique (chimie)
Délai: Ligne de base - 52 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes pour les mesures de laboratoire clinique (chimie) partie A
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Ligne de base - 52 semaines
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base - 52 semaines
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Nombre de participants avec une ECG anormale Dernière valeur de l'étude partie A
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Ligne de base - 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6580C00010
- 2020-005844-47 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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