Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD4831 u účastníků se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory > 40 % (ENDEAVOR)

5. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická sekvenční studie fáze 2b a fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD4831 podávané po dobu až 48 týdnů u účastníků se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory > 40 %

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická sekvenční studie fáze 2b a fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD4831 podávaného po dobu až 48 týdnů u účastníků se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory > 40 % . Studie se bude skládat ze 2 samostatných částí, části A a části B, přibližně 660 účastníků bude náhodně rozděleno do části A, 820 do části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brazílie, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen O, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København, Dánsko, 2300
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray Cedex, Francie, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Francie, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • Research Site
      • TOURCOING cedex, Francie, 59208
        • Research Site
      • Toulon, Francie, 83100
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 AA
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japonsko, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Minami-ku, Japonsko, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japonsko, 902-8511
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-8511
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japonsko, 523-0082
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japonsko, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonsko, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 245-8575
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Aramil, Ruská Federace, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614007
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei 112, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Jaromer, Česko, 551 01
        • Research Site
      • Kolin, Česko, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 320 00
        • Research Site
      • Praha, Česko, 110 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 121 11
        • Research Site
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Švédsko, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  1. ≥ 40 až ≤ 85 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Zdokumentované stabilní symptomatické srdeční selhání (třída II-IV podle New York Heart Association) po dobu nejméně 1 měsíce při screeningu (návštěva 1) (přechodné srdeční selhání v podmínkách IM není způsobilé), s anamnézou typických příznaků srdečního selhání a příjem optimální terapie srdečního selhání, kterou určí ošetřující lékař.
  3. LVEF > 40 % při screeningu (návštěva 1). Všichni účastníci podstoupí lokální echokardiogram při screeningu (návštěva 1) s centrálním odečítáním, aby se potvrdilo, že LVEF > 40% kritéria způsobilosti před randomizací.
  4. 6MWD ≥ 30 metrů a ≤ 400 metrů při screeningu (1. návštěva) a randomizaci (3. návštěva). Rozdíl v 6MWD mezi screeningem a randomizací musí být < 50 metrů.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 bodů při screeningu (1. návštěva) a randomizaci (3. návštěva)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 500 pg/ml (fibrilace síní/flutter) při screeningu (návštěva 1) u pacientů s BMI ≤ 30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 400 pg/ml (fibrilace síní/flutter) při screeningu (návštěva 1) u pacientů s BMI > 30 kg/m2.

EKG provedené při screeningu by mělo být použito pro hodnocení srdečního rytmu.

7. Alespoň jedno z následujících:

  1. Strukturální onemocnění srdce, tj. zvětšení LA a/nebo hypertrofie levé komory na echokardiogramu provedeném při screeningu (návštěva 1). Rozšíření levé síně je definováno alespoň jedním z následujících: šířka (průměr) LA ≥ 3,8 cm nebo délka LA ≥ 5,0 cm nebo plocha LA ≥ 20 cm2 nebo objem LA ≥ 55 ml nebo LAVI > 34 ml/m2. Hypertrofie levé komory je definována tloušťkou septa nebo zadní stěny ≥ 1,1 cm nebo LVMI > 95 g/m2 u žen a > 115 g/m2 u mužů.
  2. Spektrální tkáňová dopplerovská echokardiografie - poměr E/e' (průměr septa a laterálně) ≥ 13 v klidu na echokardiogramu provedeném při screeningu (návštěva 1).
  3. Nepřímo odhadnutá elevace PASP rychlostí TRmax > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) na echokardiogramu provedeném při screeningu (návštěva 1) NEBO přímo změřeným tlakem v zaklínění plicnice > 15 mmHg v klidu v minulosti 12 měsíců nebo > 25 mmHg při zátěži dokumentované katetrizací pravého srdce během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).

  4. Dekompenzace srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací (návštěva 3), definovaná jako hospitalizace kvůli srdečnímu selhání nebo IV diuretické léčbě srdečního selhání během urgentní, neplánované návštěvy bez hospitalizace.

    8. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2

    9. Muž nebo žena s neplodným potenciálem.

    Část B

    1. Účastník musí být ve věku ≥ 40 až ≤ 85 let v době podpisu informovaného souhlasu.
    2. Zdokumentovaná diagnóza symptomatického srdečního selhání (třída NYHA II-IV) při screeningu (návštěva 1) a anamnéza typických symptomů/známek srdečního selhání ≥ 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) a přijetí optimální léčby srdečního selhání, jak bylo stanoveno ošetřujícímu lékaři s alespoň občasnou potřebou diuretické léčby.

    3. LVEF >40 % a známky strukturálního srdečního onemocnění (tj. hypertrofie levé komory, resp

      zvětšení levé síně [definované alespoň jedním z následujících: zvětšení LA a/nebo hypertrofie levé komory na echokardiogramu

      provedeno na Screeningu (1. návštěva). Rozšíření levé síně je definováno alespoň 1 z následujících: šířkou LA

      (průměr) ≥ 3,8 cm nebo délka LA ≥ 5,0 cm nebo plocha LA ≥ 20 cm2 nebo objem LA ≥ 55 ml nebo LAVI > 34

      ml/m2. Hypertrofie levé komory je definována tloušťkou septa nebo tloušťky zadní stěny ≥ 1,1 cm popř.

      LVMI > 95 g/m2 u žen a > 115 g/m2 u mužů.]) doloženo nejnovějším echokardiogramem nebo srdečním

      zobrazování magnetickou rezonancí během posledních 12 měsíců před screeningem (návštěva 1). Jestli ne

      echokardiogram je k dispozici, lze jej provést při Screeningu (návštěva 1).

    4. 6MWD ≥ 30 metrů a ≤ 400 metrů při screeningu (1. návštěva) a randomizaci (2. návštěva). Rozdíl v 6MWD mezi screeningem a randomizací musí být < 50 metrů
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 bodů při screeningu (návštěva 1) a randomizaci (návštěva 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 500 pg/ml (fibrilace síní/flutter) při screeningu (návštěva 1) u pacientů s BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 400 pg/ml (fibrilace síní/flutter) při screeningu (návštěva 1) u pacientů s BMI > 30 kg/m2. EKG provedené při screeningu by mělo být použito pro hodnocení srdečního rytmu
    7. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2
    8. Muž nebo žena s neplodným potenciálem.

    Kritéria vyloučení:

    Část A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (vzorec pro spolupráci chronických onemocnění ledvin a epidemiologie) při screeningu (návštěva 1).

    2. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo ≥ 160 mmHg, pokud není léčen ≥ 3 léky snižujícími krevní tlak nebo ≥ 180 mmHg bez ohledu na léčbu při randomizaci

    3. Srdeční frekvence > 110 bpm nebo < 50 bpm při randomizaci

    4. Očekávaná délka života < 3 roky z jiných důvodů než kardiovaskulární onemocnění.

    5. Anamnéza nebo probíhající alergické/hypersenzitivní reakce na léky (včetně, ale bez omezení na ně, vyrážky, angioedému, akutní kopřivky).

    6. Přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu spíše než HF představující hlavní důvod pro omezení schopnosti cvičit/sníženou zátěžovou kapacitu.

    7. Aktuální dekompenzovaný HF a/nebo NT-proBNP > 5000 pg/ml při screeningu (návštěva 1)

    8. Dokumentovaná historie ejekční frakce ≤ 40 %.tj. HF se získanou ejekční frakcí. Přechodné snížení ejekční frakce např. v nastavení MI neplatí

    9. Jakýkoli plánovaný kardiovaskulární výkon (např. koronární revaskularizace, ablace fibrilace/flutteru síní, oprava/výměna chlopně, operace aneuryzmatu aorty atd.).

    10. Jakákoli srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny), ablace fibrilace/flutteru síní, oprava/výměna chlopně, implantace zařízení pro resynchronizační léčbu srdce do 12 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo mezi screeningem a randomizací. Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou fibrilaci síní/flutter kardioverzi, mohou být do studie zařazeni po 4 týdnech.

    14. Hb < 110 g/l (muži) a < 100 g/l (ženy) nebo nedostatek železa s/bez anémie vyžadující pokračující nebo plánovanou IV léčbu železem.

    15. Účastníci s hypertyreózou, nekontrolovanou hypotyreózou (včetně, ale bez omezení na TSH ≥10 mIU/ml) nebo s jakýmkoli klinicky významným onemocněním štítné žlázy podle posouzení zkoušejícího.

    18. ALT nebo AST ≥ 2 × ULN při screeningu (návštěva 1).

    19. Plicní arteriální hypertenze, chronická plicní embolie, závažné plicní onemocnění včetně CHOPN (tj. vyžadující domácí kyslík, chronickou léčbu nebulizátorem nebo chronickou léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN vyžadující ventilační podporu během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1) .

    20. Jakákoli aktivní infekce vyžadující orální, intravenózní nebo intramuskulární léčbu při screeningu (návštěva 1) a/nebo při randomizaci.

    23 Jakékoli známky nebo potvrzení infekce COVID-19:

    • Podezření (podle posouzení PI) nebo potvrzené COVID-19 během posledních 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo při randomizaci.

    • Hospitalizace pro COVID-19 během posledních 12 týdnů před screeningem (návštěva 1).

      24. Jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, např. itrakonazol, rifampicin, klarithromycin nebo propylthiouracil

      29. Předchozí zařazení a randomizace v této studii. (Účastníci, kteří byli podrobeni screeningu a screening selhal a nebyli randomizováni v části A, mohou být prověřeni pro případný vstup do části B).

    Všechna vylučovací kritéria v části A se vztahují na část B s následujícími výjimkami:

    Kritéria vyloučení 4; 19

    Kritéria vyloučení specifická pouze pro část B [číslování kritérií pro část B]

    4. Očekávaná délka života < 2 roky z jiných důvodů než kardiovaskulární onemocnění.

    11. srdeční selhání způsobené některým z následujících stavů: známá infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid, sarkoid, lymfom, endomyokardiální fibróza), aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, srdeční tamponáda, známá genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo obstrukční hypertrofická kardiomyopathymopatie/triplagiomie pravé strany (ARVC/D), nebo nekorigované primární chlopenní onemocnění.

    18. Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, těžké plicní onemocnění včetně CHOPN (tj. vyžadující domácí kyslík, chronickou léčbu nebulizátorem nebo chronickou léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN vyžadující ventilační podporu během 12 měsíců před screeningem [Návštěva 1]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Lék: AZD4831
AZD4831
Experimentální: Část A 5 mg
AZD4831 5 mg
Lék: AZD4831
AZD4831
Komparátor placeba: Část A Placebo
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Část B Dávka založená na části A
AZD4831 Dávka založená na části A
Lék: AZD4831
AZD4831
Komparátor placeba: Část B Placebo
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
Dotazník kardiomyopatie Kansas City – změna celkového skóre symptomů oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech ve srovnání s placebem, část A. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek pacienta
Výchozí stav - 16 týdnů
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – změna celkového skóre příznaků oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech ve srovnání s placebem, část B. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek pacienta.
Výchozí stav - 24 týdnů
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
Změna vzdálenosti za šest minut chůze od výchozí hodnoty po 16 týdnech ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16 týdnů
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Změna vzdálenosti za šest minut chůze od výchozí hodnoty po 24 týdnech ve srovnání s placebem, část B
Výchozí stav - 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav - 24 a 48 týdnů
Dotazník kardiomyopatie Kansas City – změna celkového skóre příznaků oproti výchozí hodnotě ve 24. a 48. týdnu ve srovnání s placebem, část A. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek pacienta.
Výchozí stav - 24 a 48 týdnů
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav - 24 a 48 týdnů
Změna vzdálenosti za šest minut chůze od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 24 a 48 týdnů
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty po 16, 24 a 48 týdnech ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
Globální podélné napětí levé komory (LV-GLS)
Časové okno: Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Změna LV-GLS od výchozí hodnoty v 16. a 24. týdnu ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Index objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Změna LAVI od výchozí hodnoty v 16. a 24. týdnu ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Index hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Změna LVMI od výchozí hodnoty v 16. a 24. týdnu ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16 a 24 týdnů
Farmakokinetika (plazmatická expozice AZD4831)
Časové okno: Den 1, den 29, den 85, den 113, den 169, den 336, den 365
Plazmatické koncentrace AZD4831 shrnuté podle časového bodu a úrovně dávky, část A
Den 1, den 29, den 85, den 113, den 169, den 336, den 365
CRP s vysokou citlivostí (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
Změna hsCRP od výchozí hodnoty po 16, 24 a 48 týdnech ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
Změna IL-6 od výchozí hodnoty po 16, 24 a 48 týdnech ve srovnání s placebem, část A
Výchozí stav - 16, 24 a 48 týdnů
CRP s vysokou citlivostí (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Primární hodnocení hsCRP ve 24. týdnu Část B
Výchozí stav - 24 týdnů
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Primární hodnocení NT-proBNP ve 24. týdnu Část B
Výchozí stav - 24 týdnů
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Primární hodnocení IL-6 ve 24. týdnu Část B
Výchozí stav - 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky Část A
Výchozí stav - týden 52
Známky života
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s odlehlými hodnotami vitálních funkcí Část A
Výchozí stav - týden 52
Klinická laboratoř
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s odlehlými hodnotami pro klinická laboratorní měření Část A
Výchozí stav - týden 52
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s abnormálním EKG Část A
Výchozí stav - týden 52
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky Část B
Výchozí stav - týden 52
Známky života
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s odlehlými hodnotami vitálních funkcí Část B
Výchozí stav - týden 52
Klinická laboratoř
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s odlehlými hodnotami pro klinická laboratorní měření Část B
Výchozí stav - týden 52
EKG
Časové okno: Výchozí stav - týden 52
Počet účastníků s abnormálním EKG Část B
Výchozí stav - týden 52
Farmakokinetika AZD4831
Časové okno: Výchozí stav – týden 4 a 24
Plazmatické koncentrace AZD4831 část B
Výchozí stav – týden 4 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit