左心室駆出率が 40% を超える心不全の参加者における AZD4831 の有効性と安全性を評価するための研究 (ENDEAVOR)
2024年4月5日 更新者：AstraZeneca
左心室駆出率が 40% を超える心不全の参加者に最大 48 週間投与した AZD4831 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設連続第 2b 相および第 3 相試験
これは、左心室駆出率が 40% を超える心不全の参加者に最大 48 週間投与した AZD4831 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設連続第 2b 相および第 3 相試験です。 .
この研究はパート A とパート B の 2 つのパートで構成され、約 660 人の参加者がパート A に、820 人がパート B に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Research Site
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Research Site
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10019
- Research Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Research Site
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- Research Site
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- Research Site
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Research Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Research Site
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Research Site
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Chermside、オーストラリア、4032
- Research Site
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Concord、オーストラリア、2139
- Research Site
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Frankston、オーストラリア、3199
- Research Site
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- Research Site
-
York、Ontario、カナダ、M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Jönköping、スウェーデン、551 85
- Research Site
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Lund、スウェーデン、222 21
- Research Site
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Norrköping、スウェーデン、603 79
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Research Site
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- Research Site
-
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Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、821 07
- Research Site
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Brezno、スロバキア、977 01
- Research Site
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Kosice、スロバキア、04022
- Research Site
-
Kosice、スロバキア、044 24
- Research Site
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Research Site
-
Presov、スロバキア、080 01
- Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- Research Site
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Broumov、チェコ、55001
- Research Site
-
Jaromer、チェコ、551 01
- Research Site
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Kolin、チェコ、280 02
- Research Site
-
Louny、チェコ、440 01
- Research Site
-
Plzen、チェコ、320 00
- Research Site
-
Praha、チェコ、110 00
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、121 11
- Research Site
-
Pribram、チェコ、261 01
- Research Site
-
Zlin、チェコ、760 01
- Research Site
-
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Copenhagen O、デンマーク、2100
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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København、デンマーク、2300
- Research Site
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København NV、デンマーク、2400
- Research Site
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Research Site
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Viborg、デンマーク、8800
- Research Site
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Århus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1096
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Bayonne、フランス、64100
- Research Site
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Research Site
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La Tronche、フランス、38043
- Research Site
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Le Coudray Cedex、フランス、28630
- Research Site
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Montauban、フランス、82017
- Research Site
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Montpellier Cedex、フランス、34295
- Research Site
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Paris、フランス、75010
- Research Site
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Paris、フランス、75015
- Research Site
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Pierre Benite、フランス、69495
- Research Site
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Research Site
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Saint Brieuc、フランス、22027
- Research Site
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TOURCOING cedex、フランス、59208
- Research Site
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Toulon、フランス、83100
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
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Brasilia、ブラジル、72145-450
- Research Site
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Campina Grande do Sul、ブラジル、83430000
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13060-080
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13092133
- Research Site
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Canoas、ブラジル、92425-020
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、80730-150
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14026-020
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- Research Site
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5804
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
-
Varna、ブルガリア、9000
- Research Site
-
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-
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Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
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Dendermonde、ベルギー、9200
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Research Site
-
Huy、ベルギー、4500
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-044
- Research Site
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Research Site
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Research Site
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Research Site
-
Tczew、ポーランド、83-110
- Research Site
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、04-749
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-758
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-677
- Research Site
-
Wołomin、ポーランド、05-200
- Research Site
-
-
-
-
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Aramil、ロシア連邦、624002
- Research Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121205
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Research Site
-
Perm、ロシア連邦、614007
- Research Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、195067
- Research Site
-
Tver、ロシア連邦、170036
- Research Site
-
-
-
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Research Site
-
Izmir、七面鳥、35340
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、833
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- Research Site
-
Taichung、台湾、40201
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- Research Site
-
Tainan、台湾、710
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- Research Site
-
Taipei 112、台湾
- Research Site
-
Taipei City、台湾、110
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Fukui-shi、日本、910-8526
- Research Site
-
Higashiohmi-shi、日本、527-8505
- Research Site
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Iwakuni-shi、日本、740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi、日本、920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi、日本、487-0016
- Research Site
-
Kishiwada-shi、日本、596-0042
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Research Site
-
Minami-ku、日本、861-4193
- Research Site
-
Nagano、日本、399-8695
- Research Site
-
Naha、日本、902-8511
- Research Site
-
Oita-shi、日本、870-8511
- Research Site
-
Omihachiman-shi、日本、523-0082
- Research Site
-
Otaru-shi、日本、047-8510
- Research Site
-
Sagamihara-shi、日本、252-5188
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi、日本、386-8610
- Research Site
-
Uwajima-shi、日本、798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、245-8575
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パートA
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、40歳以上から85歳以下。
- -スクリーニング（訪問1）で少なくとも1か月間安定した症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）が記録されている（MIの設定での一過性心不全は適格ではありません）、心不全の典型的な症状の病歴があり、医師によって決定された HF の最適な治療法。
- -スクリーニング時のLVEF> 40％（訪問1）。 すべての参加者は、スクリーニング（訪問1）で局所心エコー検査を受け、ランダム化の前にLVEF> 40％の適格基準を確認するための中央読み取りが行われます。
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問3）で6MWD≧30メートルおよび≦400メートル。 スクリーニングと無作為化の間の 6MWD の差は 50 メートル未満でなければなりません。
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問3）でKCCQ-TSS≤90ポイント
- -NT-proBNP≧250 pg/mL（洞調律）または≧500 pg/mL（心房細動/粗動） BMI ≤30 kg/m2 の患者のスクリーニング時（来院 1）。
-NT-proBNP≧200 pg/mL（洞調律）または≧400 pg/mL（心房細動/粗動） BMI > 30 kg/m2 の患者のスクリーニング時（来院 1）。
スクリーニングで実施される心電図は、心拍リズムの評価に使用する必要があります。
7. 以下の少なくとも 1 つ:
- -構造的心疾患、すなわち、LA拡大および/またはスクリーニングで行われた心エコー図での左心室肥大（訪問1）。 左心房拡大は、次の少なくとも 1 つによって定義されます: LA 幅 (直径) ≥ 3.8 cm または LA 長さ ≥ 5.0 cm、または LA 面積 ≥ 20 cm2 または LA 容積 ≥ 55 mL または LAVI > 34 mL/m2。 左心室肥大は、中隔の厚さまたは後壁の厚さが 1.1 cm 以上、または LVMI が女性で 95 g/m2 を超え、男性で 115 g/m2 を超えることによって定義されます。
- -スペクトル組織ドップラー心エコー検査 - E / e '比（中隔および側面の平均）スクリーニングで実行される心エコー図での安静時の13（訪問1）。
- -TRmax速度による間接的に推定されたPASPの上昇> 2.8 m / s（280 cm / s）（PASP > 35 mmHg） スクリーニングで実行された心エコー図で（訪問1）または直接測定された肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg過去の安静時-12か月またはスクリーニング前の12か月以内に右心カテーテル法によって記録された運動時の25 mmHg以上（訪問1）。
-無作為化前の6か月以内のHF代償不全（訪問3）、HFの入院または入院なしの緊急の予定外の訪問中のHFのIV利尿薬治療として定義されます。
8.ボディマス指数≧18.0kg/m2、≦45.0kg/m2
9.妊娠の可能性のない男性または女性。
パートB
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、40歳以上から85歳以下でなければなりません。
- -スクリーニング（訪問1）で症候性心不全（NYHAクラスII-IV）の診断が文書化されており、スクリーニング（訪問1）の6週間以上前に心不全の典型的な症状/徴候の病歴があり、以下によって決定される心不全の最適な治療を受けている少なくとも断続的に利尿剤治療を必要とする医療従事者。
LVEF > 40% および構造的心疾患の証拠 (すなわち、左心室肥大または
左心房拡大 [以下の少なくとも 1 つによって定義される:左心房拡大および/または心エコー図での左心室肥大
スクリーニング（訪問1）で実行されます。 左心房拡大は、以下のうち少なくとも 1 つによって定義されます。
(直径) ≥ 3.8 cm または LA 長 ≥ 5.0 cm または LA 面積 ≥ 20 cm2 または LA 容量 ≥ 55 mL または LAVI > 34
ミリリットル/平方メートル。 左心室肥大は、中隔の厚さまたは後壁の厚さが1.1cm以上または
LVMI > 95 g/m2 (女性)、> 115 g/m2 (男性)。
-スクリーニング前の過去12か月以内の磁気共鳴画像法（訪問1）。 いいえ
心エコー図が利用可能で、スクリーニング（Visit 1）で実行できます。
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）で6MWD≧30メートルおよび≦400メートル。 スクリーニングと無作為化の間の 6MWD の差は 50 メートル未満でなければなりません
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）でKCCQ-TSS≤90ポイント。
- -NT-proBNP≧250 pg/mL（洞調律）または≧500 pg/mL（心房細動/粗動） BMI ≤ 30 kg/m2 の患者のスクリーニング時（来院 1）。 -NT-proBNP≧200 pg/mL（洞調律）または≧400 pg/mL（心房細動/粗動） BMI > 30 kg/m2 の患者のスクリーニング時（来院 1）。 スクリーニングで実施される心電図は、心拍リズムの評価に使用する必要があります
- -ボディマス指数≧18.0kg/m2および≦45.0kg/m2
- 出産の可能性のない男性または女性。
除外基準:
パートA
1 eGFR < 30 mL/分/1.73m2 （慢性腎臓病 - 疫学コラボレーション式）スクリーニング（訪問1）。
2. 収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 160 mmHg 治療を受けていない場合 3つ以上の血圧降下薬による治療、または治療に関係なく 180 mmHg以上 無作為化
3.無作為化で心拍数が110 bpm以上または50 bpm未満
4.心血管疾患以外の理由による平均余命が3年未満。
5. 薬物に対する過去または進行中のアレルギー/過敏症反応 (発疹、血管性浮腫、急性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない)。
6. 運動能力の制限/運動能力の低下の主な理由を構成する HF 以外の何らかの疾患または状態の存在。
7.スクリーニング時の現在の非代償性HFおよび/またはNT-proBNP > 5000 pg/mL (訪問1)
8.駆出率≤40％の記録された履歴。 駆出率が回復した HF。 一時的な駆出率の減少MIの設定では適用されません
9. 計画された心血管処置（例えば、冠動脈血行再建術、心房細動/粗動のアブレーション、弁の修復/交換、大動脈瘤手術など）。
10.心臓イベント（例、心筋梗塞、不安定狭心症）、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、心房細動/粗動のアブレーション、弁の修復/交換、12週間以内の心臓再同期療法装置の移植スクリーニング前（訪問1）またはスクリーニングと無作為化の間。 心房細動/フラッターカーディオバージョンが成功した患者は、4週間後に研究に登録できます。
14. Hb < 110 g/L (男性) および < 100 g/L (女性) または鉄欠乏で、貧血を伴う/伴わない 進行中または計画中の IV 鉄治療を必要とする。
15. 甲状腺機能亢進症、制御不能な甲状腺機能低下症（TSH ≥10 mIU/mL を含むがこれに限定されない）、または治験責任医師が判断した臨床的に重要な甲状腺疾患を有する参加者。
18.スクリーニング時のALTまたはAST≧2×ULN（訪問1）。
19.肺動脈高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度の肺疾患（すなわち、在宅酸素療法、慢性ネブライザー療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする、またはCOPDの増悪による入院で、スクリーニング前の12か月以内に換気補助が必要である（訪問1） .
20. -スクリーニング（訪問1）および/または無作為化での経口、静脈内または筋肉内治療を必要とする活動的な感染症。
23 COVID-19感染の兆候または確認:
- -スクリーニング（訪問1）または無作為化の前の過去2週間以内にCOVID-19が疑われる（PIによって判断される）または確認された。
-スクリーニング前の過去12週間以内のCOVID-19による入院（訪問1）。
24. 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤であることが知られている併用薬、例えば、イトラコナゾール、リファンピシン、クラリスロマイシン、またはプロピルチオウラシル
29. 本研究における以前の登録および無作為化。 （パートAでスクリーニングされ、スクリーニングに失敗し、無作為化されなかった参加者は、パートBへのエントリーの可能性についてスクリーニングできます）。
パート A のすべての除外基準は、次の例外を除いてパート B に適用されます。
除外基準 4; 19
パート B のみに固有の除外基準 [パート B の基準の列挙]
4.心血管疾患以外の理由による平均余命が2年未満。
11. 次のいずれかによる HF: 既知の浸潤性心筋症 (例、アミロイド、サルコイド、リンパ腫、心筋線維症)、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、既知の遺伝性肥大型心筋症または閉塞性肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症/異形成(ARVC/D)、または未矯正の原発性弁膜症。
18. -原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度の肺疾患（すなわち、在宅酸素療法、慢性ネブライザー療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする、またはCOPDの増悪のための入院は、スクリーニング前の12か月以内に換気サポートを必要とします[訪問1]）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA 2.5mg
AZD4831 2.5mg
|
AZD4831
|
|
実験的：パートA 5mg
AZD4831 5mg
|
AZD4831
|
|
プラセボコンパレーター：パートA プラセボ
プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：パート B パート A に基づく用量
AZD4831 パート A に基づく用量
|
AZD4831
|
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プラセボコンパレーター：パートB プラセボ
プラセボ
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティ心筋症アンケート - 症状の合計スコア
時間枠：ベースライン - 16週間
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 総症状スコアは、プラセボ パート A と比較した 16 週間でのベースラインからの変化です。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の転帰が良好であることを表します。
|
ベースライン - 16週間
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート - 症状の合計スコア
時間枠：ベースライン - 24 週間
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Simpson スコアは、プラセボ パート B と比較した 24 週間でのベースラインからの変化です。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど患者の転帰が良好であることを表します。
|
ベースライン - 24 週間
|
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徒歩6分
時間枠：ベースライン - 16週間
|
プラセボ パート A と比較した 16 週間でのベースラインからの 6 分間歩行距離の変化
|
ベースライン - 16週間
|
|
徒歩6分
時間枠：ベースライン - 24 週間
|
プラセボ パート B と比較した 24 週間でのベースラインからの 6 分間歩行距離の変化
|
ベースライン - 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンザスシティ心筋症アンケート - 症状の合計スコア
時間枠：ベースライン - 24 および 48 週間
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 合計症状スコアは、プラセボ パート A と比較して、24 週および 48 週でベースラインから変化します。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど患者の転帰が良好であることを表します。
|
ベースライン - 24 および 48 週間
|
|
徒歩6分
時間枠：ベースライン - 24 および 48 週間
|
プラセボ パート A と比較した 24 週および 48 週でのベースラインからの 6 分間歩行距離の変化
|
ベースライン - 24 および 48 週間
|
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースライン - 16、24、および 48 週間
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プラセボと比較した 16、24、および 48 週でのベースラインからの NT-proBNP の変化 パート A
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ベースライン - 16、24、および 48 週間
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左心室グローバル縦ひずみ (LV-GLS)
時間枠：ベースライン - 16 および 24 週間
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プラセボと比較した 16 週および 24 週でのベースラインからの LV-GLS の変化 パート A
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ベースライン - 16 および 24 週間
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左房容積指数 (LAVI)
時間枠：ベースライン - 16 および 24 週間
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プラセボと比較した 16 週および 24 週でのベースラインからの LAVI の変化 パート A
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ベースライン - 16 および 24 週間
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左心室質量指数 (LVMI)
時間枠：ベースライン - 16 および 24 週間
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プラセボと比較した 16 週および 24 週でのベースラインからの LVMI の変化 パート A
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ベースライン - 16 および 24 週間
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薬物動態 (AZD4831 プラズマ曝露)
時間枠：1日目、29日目、85日目、113日目、169日目、336日目、365日目
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AZD4831 の血漿中濃度を時点および用量レベルごとに要約 パート A
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1日目、29日目、85日目、113日目、169日目、336日目、365日目
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高感度CRP（hsCRP）
時間枠：ベースライン - 16、24、および 48 週間
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プラセボ パート A と比較した 16、24、および 48 週でのベースラインからの hsCRP の変化
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ベースライン - 16、24、および 48 週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン - 16、24、および 48 週間
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プラセボと比較した 16、24、および 48 週でのベースラインからの IL-6 の変化 パート A
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ベースライン - 16、24、および 48 週間
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高感度CRP（hsCRP）
時間枠：ベースライン - 24 週間
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24週でのhsCRP一次評価 パートB
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ベースライン - 24 週間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースライン - 24 週間
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24週でのNT-proBNP一次評価 パートB
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ベースライン - 24 週間
|
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン - 24 週間
|
24週でのIL-6一次評価 パートB
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ベースライン - 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン - 52週目
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有害事象パートAの参加者数
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ベースライン - 52週目
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン - 52週目
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バイタルサインの外れ値を持つ参加者の数 パート A
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ベースライン - 52週目
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臨床検査室
時間枠：ベースライン - 52週目
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臨床検査測定値の外れ値を持つ参加者の数 パート A
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ベースライン - 52週目
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心電図（ECG）
時間枠：ベースライン - 52週目
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異常な心電図パートAの参加者の数
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ベースライン - 52週目
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有害事象
時間枠：ベースライン - 52週目
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有害事象パート B のある参加者の数
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ベースライン - 52週目
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン - 52週目
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バイタルサインの外れ値を持つ参加者の数 パート B
|
ベースライン - 52週目
|
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臨床検査室
時間枠：ベースライン - 52週目
|
臨床検査測定の外れ値を持つ参加者の数 パート B
|
ベースライン - 52週目
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心電図
時間枠：ベースライン - 52週目
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異常な心電図パート B の参加者の数
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ベースライン - 52週目
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AZD4831 薬物動態
時間枠：ベースライン - 4週目および24週目
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AZD4831パートBの血漿中濃度
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ベースライン - 4週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D6580C00010
- 2020-005844-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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