Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD4831 hos deltakere med hjertesvikt med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 40 % (ENDEAVOR)

8. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sekvensiell fase 2b og fase 3 studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD4831 administrert i opptil 48 uker hos deltakere med hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 40 %

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sekvensiell fase 2b og fase 3 studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD4831 administrert i opptil 48 uker hos deltakere med hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 % . Studien vil bestå av 2 separate deler, del A og del B, ca 660 deltakere vil bli randomisert i del A, 820 i del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasil, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japan, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630055
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Research Site
      • Tver', Russland, 170036
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tsjekkia, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tsjekkia, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tsjekkia, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjekkia, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tsjekkia, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  1. ≥ 40 til ≤ 85 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Dokumentert stabil symptomatisk HF (New York Heart Association klasse II-IV) i minst 1 måned ved screening (besøk 1) (forbigående HF i innstillingen av en MI kvalifiserer ikke), med en sykehistorie med typiske symptomer på HF og mottak optimal behandling for HF som bestemt av helsepersonell.
  3. LVEF > 40 % ved screening (besøk 1). Alle deltakere vil gjennomgå et lokalt ekkokardiogram ved screeningen (besøk 1) med sentral avlesning for å bekrefte LVEF > 40 % kvalifikasjonskriterier før randomisering.
  4. 6MWD ≥ 30 meter og ≤ 400 meter ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 3). Forskjellen i 6MWD mellom screening og randomisering må være < 50 meter.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 poeng ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 500 pg/mL (atrieflimmer/fladder) ved screening (besøk 1) for pasienter med BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 400 pg/mL (atrieflimmer/fladder) ved screening (besøk 1) for pasienter med BMI > 30 kg/m2.

EKG utført ved screening bør brukes til hjerterytmeevaluering.

7. Minst ett av følgende:

  1. Strukturell hjertesykdom, dvs. LA-forstørrelse og/eller venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiogram utført ved Screening (besøk 1). Venstre atrieforstørrelse er definert av minst 1 av følgende: LA-bredde (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-lengde ≥ 5,0 cm, eller LA-areal ≥ 20 cm2 eller LA-volum ≥ 55 mL eller LAVI > 34 mL/m2. Venstre ventrikkelhypertrofi er definert av septaltykkelse eller bakre veggtykkelse ≥ 1,1 cm eller LVMI > 95 g/m2 hos kvinner og > 115 g/m2 hos menn.
  2. Spektralvevsdopplerekkokardiografi - E/e'-forhold (gjennomsnitt av septal og lateral) ≥ 13 i hvile ved ekkokardiogrammet utført ved Screening (besøk 1).
  3. Indirekte estimert forhøyelse av PASP ved TRmax hastighet > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) ved ekkokardiogrammet utført ved screening (besøk 1) ELLER direkte målt pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mmHg i hvile i det siste 12 måneder eller > 25 mmHg ved trening dokumentert ved høyre hjertekateterisering innen 12 måneder før screening (besøk 1).

  4. HF-dekompensasjon innen 6 måneder før randomisering (besøk 3), definert som sykehusinnleggelse for HF eller IV diuretikabehandling for HF under et akutt, uplanlagt besøk uten sykehusinnleggelse.

    8. Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2

    9. Mann eller kvinne med ikke-fertil alder.

    Del B

    1. Deltakeren må være ≥ 40 til ≤ 85 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
    2. Dokumentert diagnose av symptomatisk HF (NYHA klasse II-IV) ved screening (besøk 1), og sykehistorie med typiske symptomer/tegn på hjertesvikt ≥ 6 uker før screening (besøk 1), og mottak av optimal behandling for HF som bestemt av helsepersonell, med minst periodisk behov for vanndrivende behandling.

    3. LVEF >40 % og tegn på strukturell hjertesykdom (dvs. venstre ventrikkelhypertrofi eller

      venstre atrieforstørrelse [definert av minst ett av følgende:LA-forstørrelse og/eller venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiogrammet

      utført ved Screening (Besøk 1). Venstre atrieforstørrelse er definert av minst 1 av følgende: LA-bredde

      (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-lengde ≥ 5,0 cm, eller LA-areal ≥ 20 cm2 eller LA-volum ≥ 55 mL eller LAVI > 34

      ml/m2. Venstre ventrikkelhypertrofi er definert av septaltykkelse eller bakre veggtykkelse ≥ 1,1 cm eller

      LVMI > 95 g/m2 hos kvinner og > 115 g/m2 hos menn.]) dokumentert ved siste ekkokardiogram, eller hjerte

      magnetisk resonansavbildning i løpet av de siste 12 månedene før screening (besøk 1). Hvis nei

      ekkokardiogram er tilgjengelig, det kan utføres ved Screening (besøk 1).

    4. 6MWD ≥ 30 meter og ≤ 400 meter ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 2). Forskjellen i 6MWD mellom screening og randomisering må være < 50 meter
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 poeng ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 500 pg/mL (atrieflimmer/fladder) ved screening (besøk 1) for pasienter med BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 400 pg/mL (atrieflimmer/fladder) ved screening (besøk 1) for pasienter med BMI > 30 kg/m2. EKG utført ved screening bør brukes til hjerterytmeevaluering
    7. Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2
    8. Mann eller kvinne av ikke-fertil alder.

    Ekskluderingskriterier:

    Del A

    1 eGFR < 30 mL/min/1,73m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) ved Screening (besøk 1).

    2. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 160 mmHg hvis ikke på behandling med ≥ 3 blodtrykkssenkende medisiner eller ≥ 180 mmHg uavhengig av behandlinger ved randomisering

    3. Hjertefrekvens > 110 bpm eller < 50 bpm ved randomisering

    4. Forventet levealder < 3 år på grunn av andre årsaker enn hjerte- og karsykdommer.

    5. Anamnese eller pågående allergi-/overfølsomhetsreaksjoner mot legemidler (inkludert men ikke begrenset til utslett, angioødem, akutt urticaria).

    6. Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand i stedet for HF som utgjør hovedårsaken til å begrense treningsevnen/redusert treningskapasitet.

    7. Nåværende dekompensert HF og/eller NT-proBNP > 5000 pg/mL ved screening (besøk 1)

    8. Dokumentert historikk for ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, dvs. HF med gjenvunnet ejeksjonsfraksjon. Forbigående ejeksjonsfraksjon reduksjon f.eks. i innstillingen av en MI gjelder ikke

    9. Eventuelle planlagte kardiovaskulære prosedyrer (f.eks. koronar revaskularisering, ablasjon av atrieflimmer/fladder, reparasjon/erstatning av klaffe, aortaaneurismekirurgi, etc).

    10. Enhver hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina), koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon), ablasjon av atrieflimmer/fladder, reparasjon/erstatning av ventiler, implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat innen 12 uker før screening (besøk 1) eller mellom screening og randomisering. Pasienter som gjennomgikk et vellykket atrieflimmer/flutter-kardioversjon, kan inkluderes i studien etter 4 uker.

    14. Hb < 110 g/l (mann) og < 100 g/l (kvinnelig) eller jernmangel med/uten anemi som krever pågående eller planlagt IV jernbehandling.

    15. Deltakere med hypertyreose, ukontrollert hypotyreose (inkludert men ikke begrenset til TSH ≥10 mIU/ml), eller en hvilken som helst klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom som vurderes av etterforskeren.

    18. ALT eller ASAT ≥ 2 × ULN ved screening (besøk 1).

    19. Pulmonal arteriell hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom inkludert KOLS (dvs. krever hjemmeoksygen, kronisk nebulisatorbehandling eller kronisk oral steroidbehandling, eller sykehusinnleggelse for forverring av KOLS som krever ventilasjonsstøtte innen 12 måneder før screening (besøk 1) .

    20. Enhver aktiv infeksjon som krever oral, intravenøs eller intramuskulær behandling ved screening (besøk 1) og/eller ved randomisering.

    23 Eventuelle tegn eller bekreftelser på COVID-19-infeksjon:

    • Mistenkt (som bedømt av PI) eller bekreftet COVID-19 i løpet av de siste 2 ukene før screening (besøk 1) eller ved randomisering.

    • Sykehusinnleggelse for COVID-19 innen de siste 12 ukene før screening (besøk 1).

      24. Eventuelle samtidige medisiner kjent for å være en potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere, f.eks. itrakonazol, rifampicin, klaritromycin eller propyltiouracil

      29. Tidligere påmelding og randomisering i denne studien. (Deltakere som ble screenet og skjermet mislyktes og ikke ble randomisert i del A, kan screenes for mulig inngang til del B).

    Alle eksklusjonskriterier i del A gjelder del B med følgende unntak:

    Eksklusjonskriterier 4; 19

    Ekskluderingskriterier kun for del B [kriterienummerering for del B]

    4. Forventet levealder < 2 år grunnet andre årsaker enn hjerte- og karsykdommer.

    11. HF på grunn av noen av følgende: kjent infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarkoid, lymfom, endomyokardiell fibrose), aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hjertetamponade, kjent genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyophyrpati, cardiomyophyrthysplasia. (ARVC/D), eller ukorrigert primær klaffesykdom.

    18. Primær pulmonal hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom inkludert KOLS (dvs. krever hjemmeoksygen, kronisk nebulisatorbehandling eller kronisk oral steroidbehandling, eller sykehusinnleggelse for forverring av KOLS som krever ventilasjonsstøtte innen 12 måneder før screening [besøk 1]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Legemiddel: AZD4831
AZD4831
Eksperimentell: Del A 5 mg
AZD4831 5 mg
Legemiddel: AZD4831
AZD4831
Placebo komparator: Del A Placebo
Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Del B Dose basert på del A
AZD4831 Dose basert på del A
Legemiddel: AZD4831
AZD4831
Placebo komparator: Del B Placebo
Placebo
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline - 16 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score endring fra baseline ved 16 uker sammenlignet med placebo Del A. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere score representerer et bedre pasientresultat
Baseline - 16 uker
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline - 16 uker
Endring av seks minutters gangavstand fra baseline ved 16 uker sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline - 24 og 48 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score endring fra baseline ved 24 og 48 uker sammenlignet med placebo Del A. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere score representerer et bedre pasientresultat.
Baseline - 24 og 48 uker
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline - 24 og 48 uker
Seks minutters gangavstand endring fra baseline ved 24 og 48 uker sammenlignet med placebo del A
Baseline - 24 og 48 uker
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uker
IL-6 endring fra baseline ved 16, 24 og 48 uker sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16, 24 og 48 uker
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uker
NT-proBNP endres fra baseline på 16, 24 og 48 uker sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16, 24 og 48 uker
Venstre ventrikkel global langsgående stamme (LV-GLS)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uker

LV-GLS endres fra baseline etter 16 og 24 uker sammenlignet med placebo del A.

Venstre ventrikulær global langsgående stamme (LV-GLS) er et ekkokardiografisk tiltak som uttrykker langsgående forkortelse i prosent. En negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uker
Left Atrial Volume Index (Lavi)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uker

Lavi endres fra baseline på 16 og 24 uker sammenlignet med placebo del A.

Left Atrial Volume Index (Lavi) er et ekkokardiografisk tiltak beregnet ved å dele LA -volum med kroppsoverflateareal. En negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uker
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uker

LVMI endres fra baseline på 16 og 24 uker sammenlignet med placebo del A.

Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) er et ekkokardiografisk tiltak beregnet ved å dele LVM med kroppsoverflateareal. En negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uker
Farmakokinetikk (AZD4831 Plasma Exposure)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 48 uker, 52 uker
Plasmakonsentrasjoner av AZD4831 oppsummert med tidspunkt og dosenivå del A
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 48 uker, 52 uker
Høy følsomhet CRP (HSCRP)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uker
HSCRP endres fra baseline på 16, 24 og 48 uker sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16, 24 og 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Antall deltakere med bivirkninger del A
Baseline - 52 uker
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Antall deltakere med behandling fremvoksende vitale tegn abnormiteter del a
Baseline - 52 uker
Klinisk laboratorium (hematologi)
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Antall deltakere med outliers for kliniske laboratorie (kjemi) målinger del a
Baseline - 52 uker
Klinisk laboratorium (kjemi)
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Antall deltakere med outliers for kliniske laboratorie (kjemi) målinger del a
Baseline - 52 uker
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Antall deltakere med unormal EKG sist på studien del A
Baseline - 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere