Исследование по оценке эффективности и безопасности AZD4831 у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40% (ENDEAVOR)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное исследование фазы 2b и фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AZD4831, вводимого в течение до 48 недель у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40%
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Research Site
-
Chermside, Австралия, 4032
- Research Site
-
Concord, Австралия, 2139
- Research Site
-
Frankston, Австралия, 3199
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Huy, Бельгия, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1202
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 72145-450
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13092133
- Research Site
-
Canoas, Бразилия, 92425-020
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2300
- Research Site
-
Copenhagen O, Дания, 2100
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
København NV, Дания, 2400
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Research Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Research Site
-
Århus N, Дания, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Канада, M9N 1W4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Research Site
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Research Site
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Research Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Research Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Research Site
-
Tczew, Польша, 83-110
- Research Site
-
Tychy, Польша, 43-100
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04-749
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-758
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-677
- Research Site
-
Wołomin, Польша, 05-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aramil, Россия, 624002
- Research Site
-
Kemerovo, Россия, 650002
- Research Site
-
Moscow, Россия, 121205
- Research Site
-
Moscow, Россия, 119991
- Research Site
-
Moscow, Россия, 121552
- Research Site
-
Novosibirsk, Россия, 630055
- Research Site
-
Perm, Россия, 614007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195067
- Research Site
-
Tver', Россия, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 821 07
- Research Site
-
Brezno, Словакия, 977 01
- Research Site
-
Košice, Словакия, 04022
- Research Site
-
Košice, Словакия, 044 24
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Research Site
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Research Site
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 710
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Франция, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Research Site
-
Montauban, Франция, 82017
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Paris, Франция, 75010
- Research Site
-
Paris, Франция, 75015
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Франция, 22027
- Research Site
-
Toulon, Франция, 83100
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Broumov, Чехия, 55001
- Research Site
-
Jaroměř, Чехия, 551 01
- Research Site
-
Kolín, Чехия, 280 02
- Research Site
-
Louny, Чехия, 440 01
- Research Site
-
Pilsen, Чехия, 320 00
- Research Site
-
Prague, Чехия, 110 00
- Research Site
-
Prague, Чехия, 121 11
- Research Site
-
Příbram, Чехия, 261 01
- Research Site
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 21
- Research Site
-
Norrköping, Швеция, 603 79
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Research Site
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Япония, 910-8526
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Япония, 527-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Япония, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 487-0016
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-0042
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
- Research Site
-
Minamiku, Япония, 861-4193
- Research Site
-
Nagano, Япония, 399-8695
- Research Site
-
Naha, Япония, 902-8511
- Research Site
-
Otaru-shi, Япония, 047-8510
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-5188
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi, Япония, 386-8610
- Research Site
-
Uwajima-shi, Япония, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Япония, 870-8511
- Research Site
-
Ōmihachiman, Япония, 523-0082
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть А
- Возраст от ≥ 40 до ≤ 85 лет на момент подписания информированного согласия.
- Документально подтвержденная стабильная симптоматическая СН (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение как минимум 1 месяца при скрининге (посещение 1) (транзиторная СН в условиях ИМ не квалифицируется), с типичными симптомами СН в анамнезе и приемом оптимальная терапия СН, определяемая лечащим врачом.
- ФВ ЛЖ > 40% при скрининге (посещение 1). Все участники пройдут локальную эхокардиограмму во время скрининга (посещение 1) с центральным чтением, чтобы подтвердить критерии приемлемости ФВ ЛЖ> 40% перед рандомизацией.
- 6MWD ≥ 30 метров и ≤ 400 метров при скрининге (посещение 1) и рандомизации (посещение 3). Разница в 6MWD между скринингом и рандомизацией должна быть < 50 метров.
- KCCQ-TSS ≤ 90 баллов при скрининге (визит 1) и рандомизации (визит 3)
- NT-proBNP ≥ 250 пг/мл (синусовый ритм) или ≥ 500 пг/мл (фибрилляция/трепетание предсердий) при скрининге (визит 1) для пациентов с ИМТ ≤30 кг/м2.
NT-proBNP ≥ 200 пг/мл (синусовый ритм) или ≥ 400 пг/мл (фибрилляция/трепетание предсердий) при скрининге (визит 1) для пациентов с ИМТ > 30 кг/м2.
ЭКГ, выполненную при скрининге, следует использовать для оценки сердечного ритма.
7. Хотя бы одно из следующего:
- Структурное заболевание сердца, т. е. увеличение ЛП и/или гипертрофия левого желудочка на эхокардиограмме, выполненной при скрининге (визит 1). Увеличение левого предсердия определяется как минимум одним из следующих признаков: ширина (диаметр) ЛП ≥ 3,8 см или длина ЛП ≥ 5,0 см, или площадь ЛП ≥ 20 см2, или объем ЛП ≥ 55 мл, или LAVI > 34 мл/м2. Гипертрофия левого желудочка определяется толщиной перегородки или толщиной задней стенки ≥ 1,1 см или ИМЛЖ > 95 г/м2 у женщин и > 115 г/м2 у мужчин.
- Спектральная тканевая доплеровская эхокардиография - отношение E/e' (среднее септальное и боковое) ≥ 13 в покое на эхокардиограмме, выполненной при скрининге (посещение 1).
- Косвенно оцененное повышение PASP по скорости TRmax > 2,8 м/с (280 см/с) (PASP > 35 мм рт. ст.) на эхокардиограмме, выполненной во время скрининга (посещение 1), ИЛИ непосредственно измеренное давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. в состоянии покоя в прошлом 12 месяцев или > 25 мм рт. ст. при нагрузке, подтвержденной катетеризацией правых отделов сердца в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
Декомпенсация СН в течение 6 месяцев до рандомизации (посещение 3), определяемая как госпитализация по поводу СН или внутривенное введение диуретиков по поводу СН во время экстренного внепланового визита без госпитализации.
8. Индекс массы тела ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 45,0 кг/м2
9. Мужчина или женщина недетородного возраста.
Часть Б
- Возраст участника должен быть от ≥ 40 до ≤ 85 лет на момент подписания информированного согласия.
- Документально подтвержденный диагноз симптоматической СН (класс II-IV по NYHA) при скрининге (посещение 1) и наличие в анамнезе типичных симптомов/признаков сердечной недостаточности за ≥ 6 недель до скрининга (посещение 1), а также получение оптимальной терапии СН, как определено лечащим врачом, по крайней мере, с периодической потребностью в лечении диуретиками.
ФВ > 40% и признаки структурного заболевания сердца (например, гипертрофия левого желудочка или
увеличение левого предсердия [определяется по крайней мере одним из следующих признаков: увеличение левого предсердия и/или гипертрофия левого желудочка на эхокардиограмме;
проводится на скрининге (посещение 1). Увеличение левого предсердия определяется как минимум одним из следующих признаков: ширина ЛП;
(диаметр) ≥ 3,8 см или длина ЛП ≥ 5,0 см, или площадь ЛП ≥ 20 см2, или объем ЛП ≥ 55 мл, или LAVI > 34
мл/м2. Гипертрофия левого желудочка определяется толщиной перегородки или толщиной задней стенки ≥ 1,1 см или
ИММЛЖ > 95 г/м2 у женщин и > 115 г/м2 у мужчин.
магнитно-резонансная томография в течение последних 12 месяцев до скрининга (визит 1). Если нет
доступна эхокардиограмма, ее можно выполнить при скрининге (визит 1).
- 6MWD ≥ 30 метров и ≤ 400 метров при скрининге (посещение 1) и рандомизации (посещение 2). Разница в 6MWD между скринингом и рандомизацией должна быть < 50 метров.
- KCCQ-TSS ≤ 90 баллов при скрининге (посещение 1) и рандомизации (посещение 2).
- NT-proBNP ≥ 250 пг/мл (синусовый ритм) или ≥ 500 пг/мл (фибрилляция/трепетание предсердий) при скрининге (визит 1) для пациентов с ИМТ ≤ 30 кг/м2. NT-proBNP ≥ 200 пг/мл (синусовый ритм) или ≥ 400 пг/мл (фибрилляция/трепетание предсердий) при скрининге (визит 1) для пациентов с ИМТ > 30 кг/м2. ЭКГ, выполненная при скрининге, должна использоваться для оценки сердечного ритма.
- Индекс массы тела ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 45,0 кг/м2
- Мужчина или женщина недетородного возраста.
Критерий исключения:
Часть А
1 рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (формула сотрудничества по хроническим заболеваниям почек и эпидемиологии) при скрининге (посещение 1).
2. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 160 мм рт. ст., если не проводится лечение ≥ 3 препаратами, снижающими артериальное давление, или ≥ 180 мм рт. ст. независимо от лечения при рандомизации.
3. Частота сердечных сокращений > 110 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту при рандомизации.
4. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
5. История или продолжающиеся реакции аллергии/гиперчувствительности на лекарства (включая, помимо прочего, сыпь, ангионевротический отек, острую крапивницу).
6. Наличие какого-либо заболевания или состояния, а не сердечной недостаточности, являющихся основной причиной ограничения способности к физической нагрузке/снижения переносимости физической нагрузки.
7. Текущая декомпенсация HF и/или NT-proBNP > 5000 пг/мл при скрининге (посещение 1)
8. Документально подтвержденная история фракции выброса ≤ 40%, т.е. ГВ с восстановленной фракцией выброса. Транзиторная фракция выброса уменьшается, т.е. в условиях МИ не применяется
9. Любая запланированная сердечно-сосудистая процедура (например, реваскуляризация коронарных артерий, абляция фибрилляции/трепетания предсердий, восстановление/замена клапана, операция по поводу аневризмы аорты и т. д.).
10. Любое кардиальное событие (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование), абляция фибрилляции/трепетания предсердий, восстановление/замена клапана, имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 12 недель до скрининга (посещение 1) или между скринингом и рандомизацией. Пациенты, перенесшие успешную кардиоверсию фибрилляции/трепетания предсердий, могут быть включены в исследование через 4 недели.
14. Hb < 110 г/л (мужчины) и < 100 г/л (женщины) или дефицит железа с/без анемии, требующий постоянного или запланированного внутривенного лечения препаратами железа.
15. Участники с гипертиреозом, неконтролируемым гипотиреозом (включая, помимо прочего, ТТГ ≥10 мМЕ/мл) или любым клинически значимым заболеванием щитовидной железы по оценке исследователя.
18. АЛТ или АСТ ≥ 2 × ВГН при скрининге (посещение 1).
19. Легочная артериальная гипертензия, хроническая легочная эмболия, тяжелое заболевание легких, включая ХОБЛ (т. е. требующее домашнего кислорода, длительной терапии через небулайзер или пероральной стероидной терапии, или госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, требующей искусственной вентиляции легких в течение 12 месяцев до скрининга (визит 1) .
20. Любая активная инфекция, требующая перорального, внутривенного или внутримышечного лечения при скрининге (посещение 1) и/или при рандомизации.
23 Любые признаки или подтверждение инфекции COVID-19:
- Подозрение (по оценке PI) или подтвержденный COVID-19 в течение последних 2 недель до скрининга (посещение 1) или при рандомизации.
Госпитализация по поводу COVID-19 в течение последних 12 недель до скрининга (посещение 1).
24. Любые сопутствующие препараты, известные как мощные индукторы или ингибиторы CYP3A4, например, итраконазол, рифампицин, кларитромицин или пропилтиоурацил.
29. Предыдущее зачисление и рандомизация в настоящем исследовании. (Участники, которые прошли скрининг и скрининг не прошли и не были рандомизированы в Части A, могут быть проверены для возможного включения в Часть B).
Все критерии исключения в части A применимы к части B со следующими исключениями:
Критерии исключения 4; 19
Критерии исключения, относящиеся только к Части B [нумерация критериев для Части B]
4. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
11. СН вследствие любого из следующего: известная инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоид, саркоид, лимфома, эндомиокардиальный фиброз), активный миокардит, констриктивный перикардит, тампонада сердца, известная генетическая гипертрофическая кардиомиопатия или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная правожелудочковая кардиомиопатия/дисплазия (ARVC/D) или нескорректированный первичный клапанный порок.
18. Первичная легочная гипертензия, хроническая легочная эмболия, тяжелое заболевание легких, включая ХОБЛ (т. е. требующее домашнего кислорода, длительной терапии через небулайзер или пероральной терапии стероидами, или госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, требующей искусственной вентиляции легких в течение 12 месяцев до скрининга [посещение 1]).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А 2,5 мг
AZD4831 2,5 мг
|
AZD4831
|
|
Экспериментальный: Часть А 5 мг
AZD4831 5 мг
|
AZD4831
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А Плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B Доза, основанная на части A
AZD4831 Доза на основе части A
|
AZD4831
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б Плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити - общая оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень - 16 недель
|
Опросник по кардиомиопатии в Канзас-Сити. Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 16 недель по сравнению с плацебо. Часть А. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка представляет лучший исход для пациента
|
Исходный уровень - 16 недель
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень - 16 недель
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 16 недель по сравнению с плацебо Часть А
|
Исходный уровень - 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити - общая оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 и 48 недель
|
Опросник по кардиомиопатии в Канзас-Сити. Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель по сравнению с плацебо. Часть А. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка представляет лучший исход для пациента.
|
Исходный уровень - 24 и 48 недель
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 и 48 недель
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель по сравнению с плацебо Часть А
|
Исходный уровень - 24 и 48 недель
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень - 16, 24 и 48 недель
|
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем через 16, 24 и 48 недель по сравнению с плацебо Часть A
|
Исходный уровень - 16, 24 и 48 недель
|
|
N-концевой натрийуретический пептид (NT-ProBNP)
Временное ограничение: Базовая линия - 16, 24 и 48 недель
|
Nt-probnp изменение с базовой линии в 16, 24 и 48 недель по сравнению с плацебо частью A
|
Базовая линия - 16, 24 и 48 недель
|
|
Глобальный продольный штамм левого желудочка (LV-GLS)
Временное ограничение: Базовая линия - 16 и 24 недели
|
LV-GLS изменяется с базовой линии через 16 и 24 недель по сравнению с частью плацебо A. Глобальный продольный штамм левого желудочка (LV-GLS) является эхокардиографической мерой, экспрессирующей продольное укорочение в процентах. Отрицательное изменение от базового уровня указывает на лучший результат. |
Базовая линия - 16 и 24 недели
|
|
Индекс объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: Базовая линия - 16 и 24 недели
|
Изменение LAVI с базовой линии через 16 и 24 недель по сравнению с частью плацебо А. Индекс объема левого предсердия (LAVI) является эхокардиографической мерой, рассчитанной путем деления объема LA на площадь поверхности тела. Отрицательное изменение от базового уровня указывает на лучший результат. |
Базовая линия - 16 и 24 недели
|
|
Индекс массы левого желудочка (LVMI)
Временное ограничение: Базовая линия - 16 и 24 недели
|
Изменение LVMI с базовой линии через 16 и 24 недель по сравнению с частью плацебо A. Индекс массы левого желудочка (LVMI) является эхокардиографической мерой, рассчитанной путем деления LVM на площадь поверхности тела. Отрицательное изменение от базового уровня указывает на лучший результат. |
Базовая линия - 16 и 24 недели
|
|
Фармакокинетика (AZD4831 Plasma воздействие)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 48 недель, 52 недели
|
Концентрации AZD4831 в плазме суммированы с помощью времени и уровня дозы, часть A
|
Базовая линия, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 48 недель, 52 недели
|
|
CRP с высокой чувствительностью (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия - 16, 24 и 48 недель
|
hscrp изменение с базовой линии в 16, 24 и 48 недель по сравнению с плацебо частью A
|
Базовая линия - 16, 24 и 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовая линия - 52 недели
|
Количество участников с неблагоприятными событиями часть A
|
Базовая линия - 52 недели
|
|
Жизненно важные знаки
Временное ограничение: Базовая линия - 52 недели
|
Количество участников с лечебными аномалиями, часть A, часть A
|
Базовая линия - 52 недели
|
|
Клиническая лаборатория (гематология)
Временное ограничение: Базовая линия - 52 недели
|
Количество участников с выбросами для измерений клинической лаборатории (химия) часть A
|
Базовая линия - 52 недели
|
|
Клиническая лаборатория (химия)
Временное ограничение: Базовая линия - 52 недели
|
Количество участников с выбросами для измерений клинической лаборатории (химия) часть A
|
Базовая линия - 52 недели
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия - 52 недели
|
Количество участников с ненормальной ЭКГ последней стоимостью на изучение часть A
|
Базовая линия - 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6580C00010
- 2020-005844-47 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .