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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do AZD4831 em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% (ENDEAVOR)

8 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sequencial de Fase 2b e Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AZD4831 administrado por até 48 semanas em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sequencial de fase 2b e fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do AZD4831 administrado por até 48 semanas em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% . O estudo consistirá em 2 partes separadas, Parte A e Parte B, aproximadamente 660 participantes serão randomizados na Parte A, 820 na Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Research Site
      • Concord, Austrália, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasil, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Eslováquia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Research Site
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, França, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, França, 28630
        • Research Site
      • Montauban, França, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Research Site
      • Paris, França, 75010
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Research Site
      • Toulon, França, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, França, 59208
        • Research Site
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
  • Japão
      • Fukui-shi, Japão, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japão, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japão, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japão, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japão, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japão, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japão, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japão, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japão, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japão, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japão, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japão, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japão, 523-0082
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polônia, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Research Site
  • Rússia
      • Aramil, Rússia, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Rússia, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630055
        • Research Site
      • Perm, Rússia, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195067
        • Research Site
      • Tver', Rússia, 170036
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Suécia, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tcheca, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tcheca, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tcheca, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tcheca, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tcheca, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tcheca, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  1. ≥ 40 a ≤ 85 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. IC sintomática estável documentada (classe II-IV da New York Heart Association) por pelo menos 1 mês na triagem (visita 1) (HF transitória no cenário de um infarto do miocárdio não se qualifica), com histórico médico de sintomas típicos de IC e recebendo terapia ideal para IC conforme determinado pelo médico.
  3. FEVE > 40% na Triagem (Visita 1). Todos os participantes serão submetidos a um ecocardiograma local na Triagem (Visita 1) com leitura central para confirmar os critérios de elegibilidade LVEF > 40% antes da randomização.
  4. 6MWD ≥ 30 metros e ≤ 400 metros na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 3). A diferença em 6MWD entre triagem e randomização deve ser < 50 metros.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 pontos na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (ritmo sinusal) ou ≥ 500 pg/mL (fibrilação/flutter atrial) na Triagem (Visita 1) para pacientes com IMC ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (ritmo sinusal) ou ≥ 400 pg/mL (fibrilação/flutter atrial) na Triagem (Visita 1) para pacientes com IMC > 30 kg/m2.

O ECG realizado na Triagem deve ser usado para avaliação do ritmo cardíaco.

7.Pelo menos um dos seguintes:

  1. Cardiopatia estrutural, ou seja, alargamento do AE e/ou hipertrofia ventricular esquerda no ecocardiograma realizado na Triagem (Visita 1). O aumento do átrio esquerdo é definido por pelo menos 1 dos seguintes: largura do AE (diâmetro) ≥ 3,8 cm ou comprimento do AE ≥ 5,0 cm, ou área do AE ≥ 20 cm2 ou volume do AE ≥ 55 mL ou IVAE > 34 mL/m2. A hipertrofia ventricular esquerda é definida por espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm ou IMVE > 95 g/m2 em mulheres e > 115 g/m2 em homens.
  2. Ecocardiografia com Doppler tecidual espectral - Relação E/e' (média de septal e lateral) ≥ 13 em repouso no ecocardiograma realizado na Triagem (Visita 1).
  3. Elevação indireta da PASP pela velocidade do TRmax > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) no ecocardiograma realizado na triagem (consulta 1) OU medida direta da pressão capilar pulmonar > 15 mmHg em repouso no passado 12 meses ou > 25 mmHg no exercício documentado por cateterismo cardíaco direito dentro de 12 meses antes da triagem (consulta 1).

  4. Descompensação da IC dentro de 6 meses antes da Randomização (Visita 3), definida como hospitalização por IC ou tratamento diurético IV para IC durante uma consulta urgente não programada sem hospitalização.

    8. Índice de massa corporal ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2

    9.Homem ou mulher sem potencial para engravidar.

    Parte B

    1. O participante deve ter ≥ 40 a ≤ 85 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
    2. Diagnóstico documentado de IC sintomática (classe II-IV da NYHA) na triagem (visita 1) e histórico médico de sintomas/sinais típicos de insuficiência cardíaca ≥ 6 semanas antes da triagem (visita 1) e recebendo terapia ideal para IC conforme determinado por o médico de saúde, com necessidade pelo menos intermitente de tratamento diurético.

    3. FEVE >40% e evidência de doença cardíaca estrutural (ou seja, hipertrofia ventricular esquerda ou

      aumento do átrio esquerdo [definido por pelo menos um dos seguintes: aumento do AE e/ou hipertrofia ventricular esquerda no ecocardiograma

      realizada na Triagem (Visita 1). O aumento do átrio esquerdo é definido por pelo menos 1 dos seguintes: largura do AE

      (diâmetro) ≥ 3,8 cm ou comprimento do AE ≥ 5,0 cm, ou área do AE ≥ 20 cm2 ou volume do AE ≥ 55 mL ou IVAE > 34

      ml/m2. A hipertrofia ventricular esquerda é definida por espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm ou

      IMVE > 95 g/m2 em mulheres e > 115 g/m2 em homens.]) documentado pelo ecocardiograma mais recente, ou cardíaco

      ressonância magnética nos últimos 12 meses antes da triagem (visita 1). Se não

      ecocardiograma estiver disponível, ele pode ser realizado na Triagem (Visita 1).

    4. 6MWD ≥ 30 metros e ≤ 400 metros na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 2). A diferença em 6MWD entre triagem e randomização deve ser < 50 metros
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 pontos na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (ritmo sinusal) ou ≥ 500 pg/mL (fibrilação/flutter atrial) na triagem (consulta 1) para pacientes com IMC ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (ritmo sinusal) ou ≥ 400 pg/mL (fibrilação/flutter atrial) na Triagem (Visita 1) para pacientes com IMC > 30 kg/m2. O ECG realizado na Triagem deve ser usado para avaliação do ritmo cardíaco
    7. Índice de massa corporal ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2
    8. Homem ou mulher sem potencial para engravidar.

    Critério de exclusão:

    Parte A

    1 eGFR <30 mL/min/1,73m2 (Fórmula de Colaboração Doença Renal Crônica-Epidemiologia) na Triagem (Visita 1).

    2. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 160 mmHg se não estiver em tratamento com ≥ 3 medicamentos para baixar a pressão arterial ou ≥ 180 mmHg independentemente dos tratamentos na Randomização

    3. Frequência cardíaca > 110 bpm ou < 50 bpm na randomização

    4. Expectativa de vida < 3 anos devido a outras razões que não doenças cardiovasculares.

    5. Histórico ou reações de alergia/hipersensibilidade contínuas a medicamentos (incluindo, entre outros, erupção cutânea, angioedema, urticária aguda).

    6. Presença de qualquer doença ou condição em vez de IC constituindo a principal razão para limitar a capacidade de exercício/redução da capacidade de exercício.

    7. IC descompensada atual e/ou NT-proBNP > 5000 pg/mL na triagem (visita 1)

    8. Histórico documentado de fração de ejeção ≤ 40%. IC com fração de ejeção recuperada. Redução transitória da fração de ejeção, por ex. na configuração de um MI não se aplica

    9. Qualquer procedimento cardiovascular planejado (por exemplo, revascularização coronária, ablação de fibrilação/flutter atrial, reparo/substituição de válvula, cirurgia de aneurisma aórtico, etc.).

    10. Qualquer evento cardíaco (por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável), revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio), ablação de fibrilação/flutter atrial, reparo/substituição de válvula, implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 12 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou entre Triagem e Randomização. Os pacientes que foram submetidos a uma cardioversão de fibrilação/flutter atrial bem-sucedida podem ser incluídos no estudo após 4 semanas.

    14. Hb < 110 g/L (masculino) e < 100 g/L (feminino) ou deficiência de ferro com/sem anemia requerendo tratamento IV contínuo ou planejado com ferro.

    15. Participantes com hipertireoidismo, hipotireoidismo não controlado (incluindo, entre outros, TSH ≥10 mIU/mL) ou qualquer doença tireoidiana clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.

    18. ALT ou AST ≥ 2 × LSN na triagem (visita 1).

    19. Hipertensão arterial pulmonar, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave incluindo DPOC (isto é, requerendo oxigênio domiciliar, terapia crônica com nebulizador ou terapia crônica com esteroides orais, ou hospitalização por exacerbação de DPOC exigindo suporte ventilatório dentro de 12 meses antes da Triagem (Visita 1) .

    20. Qualquer infecção ativa que exija tratamento oral, intravenoso ou intramuscular na Triagem (Visita 1) e/ou na Randomização.

    23 Qualquer sinal ou confirmação de infecção por COVID-19:

    • Suspeito (conforme julgado pelo PI) ou COVID-19 confirmado nas últimas 2 semanas antes da triagem (visita 1) ou na randomização.

    • Hospitalização por COVID-19 nas últimas 12 semanas antes da triagem (visita 1).

      24. Qualquer medicamento concomitante conhecido por ser um potente indutor ou inibidor do CYP3A4, por exemplo, itraconazol, rifampicina, claritromicina ou propiltiouracil

      29. Inscrição prévia e randomização no presente estudo. (Os participantes que foram rastreados e falharam na triagem e não randomizados na Parte A podem ser rastreados para possível entrada na Parte B).

    Todos os critérios de exclusão da Parte A são aplicáveis ​​à Parte B, com as seguintes exceções:

    Critérios de exclusão 4; 19

    Critérios de exclusão específicos apenas para a Parte B [numeração dos critérios para a Parte B]

    4. Expectativa de vida < 2 anos devido a outras razões que não doenças cardiovasculares.

    11. IC devido a qualquer um dos seguintes: cardiomiopatia infiltrativa conhecida (por exemplo, amiloide, sarcoide, linfoma, fibrose endomiocárdica), miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica genética conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia/displasia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC/D), ou doença valvular primária não corrigida.

    18. Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave incluindo DPOC (ou seja, requerendo oxigênio domiciliar, terapia crônica com nebulizador ou terapia crônica com esteroides orais ou hospitalização por exacerbação de DPOC exigindo suporte ventilatório dentro de 12 meses antes da Triagem [Visita 1]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Medicamento: AZD4831
AZD4831
Experimental: Parte A 5 mg
AZD4831 5 mg
Medicamento: AZD4831
AZD4831
Comparador de Placebo: Parte A Placebo
Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Parte B Dose com base na Parte A
Dose de AZD4831 com base na Parte A
Medicamento: AZD4831
AZD4831
Comparador de Placebo: Parte B Placebo
Placebo
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas
Prazo: Linha de base - 16 semanas
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Alteração na Pontuação Total de Sintomas desde a linha de base em 16 semanas em comparação com o placebo Parte A. A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um melhor resultado para o paciente
Linha de base - 16 semanas
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base - 16 semanas
Mudança na Distância de Caminhada de Seis Minutos desde a linha de base em 16 semanas em comparação com placebo Parte A
Linha de base - 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas
Prazo: Linha de base - 24 e 48 semanas
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptom Score alteração da linha de base em 24 e 48 semanas em comparação com o placebo Parte A. A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um melhor resultado para o paciente.
Linha de base - 24 e 48 semanas
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base - 24 e 48 semanas
Mudança na Distância de Caminhada de Seis Minutos desde a linha de base em 24 e 48 semanas em comparação com o placebo Parte A
Linha de base - 24 e 48 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base - 16, 24 e 48 semanas
Alteração de IL-6 desde a linha de base em 16, 24 e 48 semanas em comparação com o placebo Parte A
Linha de base - 16, 24 e 48 semanas
Peptídeo natriurético pró-cérebro n-terminal (NT-Probnp)
Prazo: Base - 16, 24 e 48 semanas
Mudança do NT-Probnp da linha de base às 16, 24 e 48 semanas em comparação com o placebo Parte A
Base - 16, 24 e 48 semanas
Esforço longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV-GLS)
Prazo: Linha de base - 16 e 24 semanas

LV-GLS mudam da linha de base às 16 e 24 semanas em comparação com o placebo Parte A.

A tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV-GLS) é uma medida ecocardiográfica que expressa encurtamento longitudinal como uma porcentagem. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base - 16 e 24 semanas
Índice de volume atrial esquerdo (LAVI)
Prazo: Linha de base - 16 e 24 semanas

A mudança de LAVI da linha de base às 16 e 24 semanas em comparação com o placebo Parte A.

O índice de volume atrial esquerdo (LAVI) é uma medida ecocardiográfica calculada dividindo o volume de LA por área de superfície corporal. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base - 16 e 24 semanas
Índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: Linha de base - 16 e 24 semanas

Mudança de LVMI em relação à linha de base às 16 e 24 semanas em comparação com a Parte A. Placebo A.

O índice de massa do ventrículo esquerdo (LVMI) é uma medida ecocardiográfica calculada dividindo o LVM pela área da superfície corporal. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base - 16 e 24 semanas
Farmacocinética (Azd4831 Exposição de Plasma)
Prazo: Base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 52 semanas
Concentrações plasmáticas de AZD4831 resumidas pelo ponto de tempo e do nível da dose Parte A
Base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 52 semanas
CRP de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Base - 16, 24 e 48 semanas
Mudança de HSCRP da linha de base às 16, 24 e 48 semanas em comparação com o placebo parte A
Base - 16, 24 e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base - 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos Parte A
Linha de base - 52 semanas
Sinais vitais
Prazo: Linha de base - 52 semanas
Número de participantes com tratamento emergente de anormalidades de sinal vital Parte A
Linha de base - 52 semanas
Laboratório Clínico (Hematologia)
Prazo: Linha de base - 52 semanas
Número de participantes com outliers for Clinical Laboratory (Química) Medidas Parte A
Linha de base - 52 semanas
Laboratório Clínico (Química)
Prazo: Linha de base - 52 semanas
Número de participantes com outliers for Clinical Laboratory (Química) Medidas Parte A
Linha de base - 52 semanas
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base - 52 semanas
Número de participantes com ECG anormal último valor no estudo Parte A
Linha de base - 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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