Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD4831 hos deltagare med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion > 40 % (ENDEAVOR)

8 augusti 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter sekventiell fas 2b och fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD4831 administrerat i upp till 48 veckor hos deltagare med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion > 40 %

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter sekventiell fas 2b och fas 3 studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD4831 administrerat i upp till 48 veckor hos deltagare med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion > 40 % . Studien kommer att bestå av 2 separata delar, del A och del B, cirka 660 deltagare kommer att randomiseras i del A, 820 deltagare i del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

711

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japan, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Ryssland
      • Aramil, Ryssland, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryssland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630055
        • Research Site
      • Perm, Ryssland, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195067
        • Research Site
      • Tver', Ryssland, 170036
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovakien, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tjeckien, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tjeckien, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tjeckien, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tjeckien, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tjeckien, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tjeckien, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A

  1. ≥ 40 till ≤ 85 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Dokumenterad stabil symtomatisk HF (New York Heart Association Class II-IV) i minst 1 månad vid screening (besök 1) (övergående HF i miljön med en MI kvalificerar inte), med en medicinsk historia av typiska symtom på HF och mottagande optimal terapi för HF enligt bestämt av sjukvårdsläkaren.
  3. LVEF > 40 % vid screening (besök 1). Alla deltagare kommer att genomgå ett lokalt ekokardiogram vid screeningen (besök 1) med central avläsning för att bekräfta LVEF > 40 % behörighetskriterier före randomisering.
  4. 6MWD ≥ 30 meter och ≤ 400 meter vid screening (besök 1) och randomisering (besök 3). Skillnaden i 6MWD mellan screening och randomisering måste vara < 50 meter.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 poäng vid screening (besök 1) och randomisering (besök 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytm) eller ≥ 500 pg/mL (förmaksflimmer/fladder) vid screening (besök 1) för patienter med BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytm) eller ≥ 400 pg/mL (förmaksflimmer/fladder) vid screening (besök 1) för patienter med BMI > 30 kg/m2.

Det EKG som utförs vid screening ska användas för utvärdering av hjärtrytmen.

7. Minst ett av följande:

  1. Strukturell hjärtsjukdom, dvs LA-förstoring och/eller vänsterkammarhypertrofi vid ekokardiogram utfört vid screening (besök 1). Vänster förmaksförstoring definieras av minst 1 av följande: LA-bredd (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-längd ≥ 5,0 cm, eller LA-area ≥ 20 cm2 eller LA-volym ≥ 55 mL eller LAVI > 34 mL/m2. Vänsterkammarhypertrofi definieras av septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥ 1,1 cm eller LVMI > 95 g/m2 hos kvinnor och > 115 g/m2 hos män.
  2. Spektralvävnadsdopplerekokardiografi - E/e'-förhållande (genomsnitt av septal och lateral) ≥ 13 i vila vid ekokardiogram utfört vid screening (besök 1).
  3. Indirekt uppskattad höjning av PASP med TRmax-hastighet > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) vid ekokardiogrammet utfört vid screening (besök 1) ELLER direkt uppmätt pulmonärt kapillärkiltryck > 15 mmHg i vila inom det förflutna 12 månader eller > 25 mmHg vid träning dokumenterat genom kateterisering av höger hjärta inom 12 månader före screening (besök 1).

  4. HF-dekompensation inom 6 månader före randomisering (besök 3), definierad som sjukhusvistelse för HF- eller IV-diuretikabehandling för HF under ett akut, oplanerat besök utan sjukhusvistelse.

    8. Kroppsmassaindex ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 45,0 kg/m2

    9. Man eller kvinna i icke-fertil ålder.

    Del B

    1. Deltagaren måste vara ≥ 40 till ≤ 85 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
    2. Dokumenterad diagnos av symtomatisk HF (NYHA klass II-IV) vid screening (besök 1), och en anamnes på typiska symtom/tecken på hjärtsvikt ≥ 6 veckor före screening (besök 1), och att få optimal behandling för HF enligt bestämt av sjukvårdsläkaren, med åtminstone periodvis behov av diuretikabehandling.

    3. LVEF >40 % och tecken på strukturell hjärtsjukdom (dvs vänster ventrikulär hypertrofi eller

      vänster förmaksförstoring [definieras av minst ett av följande: LA-förstoring och/eller vänsterkammarhypertrofi vid ekokardiogrammet

      utförs vid Screening (Besök 1). Vänster förmaksförstoring definieras av minst 1 av följande: LA bredd

      (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-längd ≥ 5,0 cm, eller LA-area ≥ 20 cm2 eller LA-volym ≥ 55 mL eller LAVI > 34

      ml/m2. Vänsterkammarhypertrofi definieras av septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥ 1,1 cm eller

      LVMI > 95 g/m2 hos kvinnor och > 115 g/m2 hos män.]) dokumenterat med det senaste ekokardiogrammet, eller hjärt

      magnetisk resonanstomografi inom de senaste 12 månaderna före screening (besök 1). Om inte

      ekokardiogram är tillgängligt, det kan utföras vid Screening (Besök 1).

    4. 6MWD ≥ 30 meter och ≤ 400 meter vid screening (besök 1) och randomisering (besök 2). Skillnaden i 6MWD mellan screening och randomisering måste vara < 50 meter
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 poäng vid screening (besök 1) och randomisering (besök 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytm) eller ≥ 500 pg/mL (förmaksflimmer/fladder) vid screening (besök 1) för patienter med BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytm) eller ≥ 400 pg/mL (förmaksflimmer/fladder) vid screening (besök 1) för patienter med BMI > 30 kg/m2. Det EKG som utförs vid screening ska användas för utvärdering av hjärtrytmen
    7. Kroppsmassaindex ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 45,0 kg/m2
    8. Man eller kvinna i icke fertil ålder.

    Exklusions kriterier:

    Del A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) vid screening (besök 1).

    2. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 160 mmHg om inte på behandling med ≥ 3 blodtryckssänkande mediciner eller ≥ 180 mmHg oavsett behandlingar vid randomisering

    3. Hjärtfrekvens > 110 slag/min eller < 50 slag/min vid randomisering

    4. Förväntad livslängd < 3 år på grund av andra orsaker än hjärt-kärlsjukdom.

    5. Anamnes eller pågående allergi-/överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (inklusive men inte begränsat till hudutslag, angioödem, akut urtikaria).

    6. Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd snarare än HF som utgör huvudskälet till att begränsa träningsförmågan/minskad träningskapacitet.

    7. Aktuell dekompenserad HF och/eller NT-proBNP > 5000 pg/mL vid screening (besök 1)

    8. Dokumenterad historia av ejektionsfraktion ≤ 40%.dvs. HF med återvunnen ejektionsfraktion. Transient ejektionsfraktion minskar t.ex. i inställningen av ett MI gäller inte

    9. Alla planerade kardiovaskulära ingrepp (t.ex. koronar revaskularisering, ablation av förmaksflimmer/fladder, klaffreparation/ersättning, operation av aortaaneurysm, etc).

    10. Alla hjärthändelser (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina), koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantation), ablation av förmaksflimmer/fladder, ventilreparation/ersättning, implantation av en hjärtresynkroniseringsterapiapparat inom 12 veckor före screening (besök 1) eller mellan screening och randomisering. Patienter som genomgått ett framgångsrikt förmaksflimmer/fladder-elkonvertering kan inkluderas i studien efter 4 veckor.

    14. Hb < 110 g/L (man) och < 100 g/L (hona) eller järnbrist med/utan anemi som kräver pågående eller planerad IV järnbehandling.

    15. Deltagare med hypertyreos, okontrollerad hypotyreos (inklusive men inte begränsat till TSH ≥10 mIU/ml) eller någon kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom enligt bedömningen av utredaren.

    18. ALT eller ASAT ≥ 2 × ULN vid screening (besök 1).

    19. Pulmonell arteriell hypertoni, kronisk lungemboli, allvarlig lungsjukdom inklusive KOL (dvs kräver syrgas i hemmet, kronisk nebulisatorbehandling eller kronisk oral steroidbehandling, eller sjukhusvistelse för exacerbation av KOL som kräver ventilationsstöd inom 12 månader före screening (besök 1) .

    20. Alla aktiva infektioner som kräver oral, intravenös eller intramuskulär behandling vid screening (besök 1) och/eller vid randomisering.

    23 Eventuella tecken eller bekräftelser på COVID-19-infektion:

    • Misstänkt (enligt PI) eller bekräftad covid-19 inom de senaste 2 veckorna före screening (besök 1) eller vid randomisering.

    • Sjukhusinläggning för covid-19 inom de senaste 12 veckorna före screening (besök 1).

      24. Alla samtidiga läkemedel som är kända för att vara en potent CYP3A4-inducerare eller hämmare, t.ex. itrakonazol, rifampicin, klaritromycin eller propyltiouracil

      29. Tidigare inskrivning och randomisering i denna studie. (Deltagare som undersöktes och screening misslyckades och inte randomiserades i del A kan screenas för eventuellt tillträde till del B).

    Alla uteslutningskriterier i del A är tillämpliga på del B med följande undantag:

    Uteslutningskriterier 4; 19

    Uteslutningskriterier specifika för del B endast [kriterienumrering för del B]

    4. Förväntad livslängd < 2 år på grund av andra orsaker än hjärt-kärlsjukdom.

    11. HF på grund av något av följande: känd infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloid, sarkoid, lymfom, endomyokardial fibros), aktiv myokardit, sammandragande perikardit, hjärttamponad, känd genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyophyrpati, högermyophyrtyplasi (ARVC/D), eller okorrigerad primär valvulär sjukdom.

    18. Primär pulmonell hypertoni, kronisk lungemboli, allvarlig lungsjukdom inklusive KOL (dvs. kräver syrgas i hemmet, kronisk nebulisatorbehandling eller kronisk oral steroidbehandling, eller sjukhusvistelse för förvärring av KOL som kräver ventilationsstöd inom 12 månader före screening [Besök 1]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Läkemedel: AZD4831
AZD4831
Experimentell: Del A 5 mg
AZD4831 5 mg
Läkemedel: AZD4831
AZD4831
Placebo-jämförare: Del A Placebo
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Del B Dos baserad på del A
AZD4831 Dos baserad på del A
Läkemedel: AZD4831
AZD4831
Placebo-jämförare: Del B Placebo
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Totalt symtomresultat
Tidsram: Baslinje - 16 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total symtompoäng förändring från baslinjen vid 16 veckor jämfört med placebo del A. Poängen varierar från 0 till 100, där en högre poäng representerar ett bättre patientresultat
Baslinje - 16 veckor
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje - 16 veckor
Sex minuters gångavståndsförändring från baslinjen vid 16 veckor jämfört med placebo del A
Baslinje - 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symtom Score
Tidsram: Baslinje - 24 och 48 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total symtompoäng förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor jämfört med placebo del A. Poängen varierar från 0 till 100, där en högre poäng representerar ett bättre patientresultat.
Baslinje - 24 och 48 veckor
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje - 24 och 48 veckor
Sex minuters gångavståndsförändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor jämfört med placebo del A
Baslinje - 24 och 48 veckor
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje - 16, 24 och 48 veckor
IL-6 förändring från baslinjen vid 16, 24 och 48 veckor jämfört med placebo del A
Baslinje - 16, 24 och 48 veckor
N-terminal pro-hjärn Natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Baslinje - 16, 24 och 48 veckor
NT-proBNP-förändring från baslinjen vid 16, 24 och 48 veckor jämfört med placebo del A
Baslinje - 16, 24 och 48 veckor
Vänster ventrikulär global longitudinell stam (LV-GL)
Tidsram: Baslinje - 16 och 24 veckor

LV-GL: er ändras från baslinjen vid 16 och 24 veckor jämfört med placebo del A.

Vänster ventrikulär global longitudinell stam (LV-GL) är ett ekokardiografiskt mått som uttrycker longitudinell förkortning i procent. En negativ förändring från baslinjen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje - 16 och 24 veckor
Vänster förmaksvolymindex (LAVI)
Tidsram: Baslinje - 16 och 24 veckor

LAVI -förändring från baslinjen vid 16 och 24 veckor jämfört med placebo del A.

Left Atrial Volume Index (LAVI) är ett ekokardiografiskt mått beräknat genom att dela LA -volym efter kroppsytan. En negativ förändring från baslinjen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje - 16 och 24 veckor
Vänster ventrikulär massindex (LVMI)
Tidsram: Baslinje - 16 och 24 veckor

LVMI -förändring från baslinjen vid 16 och 24 veckor jämfört med placebo del A.

Vänster ventrikulär massindex (LVMI) är ett ekokardiografiskt mått beräknat genom att dela LVM efter kroppsytan. En negativ förändring från baslinjen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje - 16 och 24 veckor
Farmakokinetik (AZD4831 Plasma Exposure)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 52 veckor
Plasmakoncentrationer av AZD4831 sammanfattade av tidpunkt och dosnivå del A
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 52 veckor
Hög känslighet CRP (HSCRP)
Tidsram: Baslinje - 16, 24 och 48 veckor
HSCRP -förändring från baslinjen vid 16, 24 och 48 veckor jämfört med placebo del A
Baslinje - 16, 24 och 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinjen - 52 veckor
Antal deltagare med biverkningar del A
Baslinjen - 52 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Baslinjen - 52 veckor
Antal deltagare med behandling Emergent Vital Sign Abnormalities Del A
Baslinjen - 52 veckor
Kliniskt laboratorium (hematologi)
Tidsram: Baslinjen - 52 veckor
Antal deltagare med Outliers for Clinical Laboratory (Chemistry) Mätningar del A
Baslinjen - 52 veckor
Kliniskt laboratorium (kemi)
Tidsram: Baslinjen - 52 veckor
Antal deltagare med Outliers for Clinical Laboratory (Chemistry) Mätningar del A
Baslinjen - 52 veckor
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinjen - 52 veckor
Antal deltagare med onormalt EKG Sista studievärde del A
Baslinjen - 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera