Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD4831 u uczestników z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory > 40% (ENDEAVOR)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe sekwencyjne badanie fazy 2b i fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD4831 podawanego przez okres do 48 tygodni uczestnikom z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory > 40%

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie fazy 2b i fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD4831 podawanego przez okres do 48 tygodni uczestnikom z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory > 40% . Badanie będzie składać się z 2 oddzielnych części, części A i części B, około 660 uczestników zostanie losowo przydzielonych do części A, 820 do części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brazylia, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Czechy, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Czechy, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Czechy, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Dania, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Dania, 8200
        • Research Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Research Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukui-shi, Japonia, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japonia, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japonia, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japonia, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japonia, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japonia, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonia, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japonia, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japonia, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polska, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Research Site
  • Rosja
      • Aramil, Rosja, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Rosja, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630055
        • Research Site
      • Perm, Rosja, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • Research Site
      • Tver', Rosja, 170036
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Szwecja, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  1. ≥ 40 do ≤ 85 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Udokumentowana stabilna objawowa HF (klasa II-IV według New York Heart Association) przez co najmniej 1 miesiąc podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (przejściowa HF w przebiegu zawału mięśnia sercowego nie kwalifikuje się), z typowymi objawami HF w wywiadzie i otrzymywaniem optymalnej terapii HF ustalonej przez lekarza.
  3. LVEF > 40% podczas badania przesiewowego (wizyta 1.). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani lokalnemu badaniu echokardiograficznemu podczas badania przesiewowego (wizyta 1) z centralnym odczytem w celu potwierdzenia kryteriów kwalifikacyjnych LVEF > 40% przed randomizacją.
  4. 6MWD ≥ 30 metrów i ≤ 400 metrów podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 3). Różnica w 6MWD między badaniem przesiewowym a randomizacją musi wynosić < 50 metrów.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 punktów w badaniu przesiewowym (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥ 500 pg/ml (migotanie/trzepotanie przedsionków) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u pacjentów z BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥ 400 pg/ml (migotanie/trzepotanie przedsionków) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u pacjentów z BMI > 30 kg/m2.

Do oceny rytmu serca należy wykorzystać EKG wykonane podczas badania przesiewowego.

7.Co najmniej jedno z poniższych:

  1. Strukturalna choroba serca, tj. powiększenie LA i/lub przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Powiększenie lewego przedsionka definiuje się na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów: szerokość LA (średnica) ≥ 3,8 cm lub długość LA ≥ 5,0 cm lub powierzchnia LA ≥ 20 cm2 lub objętość LA ≥ 55 ml lub LAVI > 34 ml/m2. Przerost lewej komory definiuje się jako grubość przegrody lub ściany tylnej ≥ 1,1 cm lub LVMI > 95 g/m2 u kobiet i > 115 g/m2 u mężczyzn.
  2. Widmowa tkankowa echokardiografia dopplerowska - stosunek E/e' (średnia przegrody i bocznej) ≥ 13 w spoczynku na echokardiogramie wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  3. Pośrednio oszacowane podwyższenie PASP na podstawie prędkości TRmax > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) na echokardiogramie wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1) LUB bezpośrednio zmierzone ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 15 mmHg w spoczynku w przeszłości 12 miesięcy lub > 25 mmHg podczas wysiłku udokumentowane cewnikowaniem prawego serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

  4. Dekompensacja HF w ciągu 6 miesięcy przed Randomizacją (Wizyta 3), zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu HF lub dożylne leczenie moczopędne z powodu HF podczas pilnej, nieplanowanej wizyty bez hospitalizacji.

    8. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 45,0 kg/m2

    9.Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.

    Część B

    1. Uczestnik musi mieć od ≥ 40 do ≤ 85 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
    2. Udokumentowane rozpoznanie objawowej HF (klasa II-IV wg NYHA) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz wywiad dotyczący typowych objawów podmiotowych/podmiotowych niewydolności serca ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) oraz otrzymywanie optymalnego leczenia HF określonego przez lekarza, z co najmniej okresową potrzebą leczenia moczopędnego.

    3. LVEF >40% i objawy strukturalnej choroby serca (tj. przerost lewej komory lub

      powiększenie lewego przedsionka [zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: powiększenie LA i/lub przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym

      wykonywane podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Powiększenie lewego przedsionka definiowane jest przez co najmniej 1 z następujących parametrów: Szerokość LA

      (średnica) ≥ 3,8 cm lub długość LA ≥ 5,0 cm lub powierzchnia LA ≥ 20 cm2 lub objętość LA ≥ 55 ml lub LAVI > 34

      ml/m2. Przerost lewej komory definiuje się jako grubość przegrody lub grubości ściany tylnej ≥ 1,1 cm lub

      LVMI > 95 g/m2 u kobiet i > 115 g/m2 u mężczyzn.]) udokumentowane najnowszym badaniem echokardiograficznym lub badaniem serca

      rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Jeśli nie

      echokardiogram jest dostępny, można go wykonać podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

    4. 6MWD ≥ 30 metrów i ≤ 400 metrów podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2). Różnica w 6MWD między badaniem przesiewowym a randomizacją musi wynosić < 50 metrów
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 punktów w badaniu przesiewowym (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥ 500 pg/ml (migotanie/trzepotanie przedsionków) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u pacjentów z BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥ 400 pg/ml (migotanie/trzepotanie przedsionków) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u pacjentów z BMI > 30 kg/m2. Do oceny rytmu serca należy wykorzystać EKG wykonane podczas badania przesiewowego
    7. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 45,0 kg/m2
    8. Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.

    Kryteria wyłączenia:

    Część A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (formuła współpracy w zakresie przewlekłej choroby nerek i epidemiologii) podczas badań przesiewowych (wizyta 1).

    2. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub ≥ 160 mmHg, jeśli nie jest leczone ≥ 3 lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub ≥ 180 mmHg niezależnie od leczenia w momencie randomizacji

    3. Tętno > 110 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę podczas randomizacji

    4. Przeciętna długość życia < 3 lata z przyczyn innych niż choroby układu krążenia.

    5. Historia lub obecne reakcje alergiczne/nadwrażliwości na leki (w tym między innymi wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka).

    6. Występowanie jakiejkolwiek choroby lub stanu zamiast HF stanowiących główną przyczynę ograniczenia możliwości wysiłkowych/zmniejszonej wydolności wysiłkowej.

    7. Obecna zdekompensowana HF i/lub NT-proBNP > 5000 pg/mL podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

    8. Udokumentowana historia frakcji wyrzutowej ≤ 40%.tj. HF z odzyskaną frakcją wyrzutową. Przejściowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej, np. w warunkach MI nie ma zastosowania

    9. Każdy planowany zabieg sercowo-naczyniowy (np. rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja migotania/trzepotania przedsionków, naprawa/wymiana zastawki, operacja tętniaka aorty itp.).

    10. Każdy incydent sercowy (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe), ablacja migotania/trzepotania przedsionków, naprawa/wymiana zastawki, implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną kardiowersję migotania/trzepotania przedsionków, mogą zostać włączeni do badania po 4 tygodniach.

    14. Hb < 110 g/l (mężczyźni) i < 100 g/l (kobiety) lub niedobór żelaza z niedokrwistością/bez niedokrwistości wymagający trwającego lub planowanego dożylnego leczenia żelazem.

    15. Uczestnicy z nadczynnością tarczycy, niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy (w tym między innymi TSH ≥10 mIU/ml) lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą tarczycy w ocenie badacza.

    18. AlAT lub AspAT ≥ 2 × GGN podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

    19. Tętnicze nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc, w tym POChP (tj. wymagająca domowego tlenu, przewlekła nebulizacja lub przewlekła steroidoterapia doustna lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP wymagająca wspomagania wentylacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) .

    20. Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia doustnego, dożylnego lub domięśniowego podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i/lub podczas randomizacji.

    23 Wszelkie oznaki lub potwierdzenie zakażenia COVID-19:

    • Podejrzenie (według oceny PI) lub potwierdzone COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub podczas randomizacji.

    • Hospitalizacja z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

      24. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, np. itrakonazol, ryfampicyna, klarytromycyna lub propylotiouracyl

      29. Poprzednia rekrutacja i randomizacja w niniejszym badaniu. (Uczestnicy, którzy nie zostali poddani badaniu przesiewowemu i przesiewowemu i nie zostali przydzieleni losowo w Części A, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego wejścia do Części B).

    Wszystkie kryteria wykluczenia z części A mają zastosowanie do części B z następującymi wyjątkami:

    Kryteria wykluczenia 4; 19

    Kryteria wykluczenia specyficzne tylko dla części B [numeracja kryteriów dla części B]

    4. Przeciętna długość życia < 2 lata z przyczyn innych niż choroby układu krążenia.

    11. HF spowodowana którąkolwiek z poniższych: znana kardiomiopatia naciekowa (np. amyloid, sarkoid, chłoniak, zwłóknienie wsierdzia), aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca, znana genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia przerostowa z zaporą, arytmogenna kardiomiopatia/dysplazja prawej komory (ARVC/D) lub nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową.

    18. Pierwotne nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc, w tym POChP (tj. wymagająca domowego tlenu, przewlekła terapia nebulizatorem lub przewlekła steroidoterapia doustna, lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP wymagająca wspomagania wentylacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym [Wizyta 1]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Lek: AZD4831
AZD4831
Eksperymentalny: Składnik A 5 mg
AZD4831 5 mg
Lek: AZD4831
AZD4831
Komparator placebo: Część A Placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Składnik B Dawkowanie w oparciu o Składnik A
AZD4831 Dawka oparta na części A
Lek: AZD4831
AZD4831
Komparator placebo: Część B Placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City - Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — całkowita zmiana punktacji objawów od wartości początkowej po 16 tygodniach w porównaniu z placebo, część A. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki leczenia pacjenta
Linia bazowa - 16 tygodni
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 tygodni
Sześciominutowa zmiana dystansu marszu od wartości początkowej po 16 tygodniach w porównaniu z placebo, część A
Linia bazowa - 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City — całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 i 48 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — całkowita zmiana punktacji objawów od wartości początkowej po 24 i 48 tygodniach w porównaniu z placebo, część A. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik leczenia pacjenta.
Linia bazowa - 24 i 48 tygodni
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 i 48 tygodni
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej po 24 i 48 tygodniach w porównaniu z placebo, część A
Linia bazowa - 24 i 48 tygodni
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 16, 24 i 48 tygodni
Zmiana IL-6 od wartości początkowej w 16, 24 i 48 tygodniu w porównaniu z placebo, część A
Punkt wyjściowy - 16, 24 i 48 tygodni
N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16, 24 i 48 tygodni
Zmiana NT-Probnp od wartości wyjściowej na 16, 24 i 48 tygodniach w porównaniu z częścią placebo części A
Linia bazowa - 16, 24 i 48 tygodni
Globalny szczep podłużny lewej komory (LV-GLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie

LV-GLS zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej na 16 i 24 tygodnie w porównaniu z częścią placebo A.

Globalny szczep podłużny lewej komory (LV-GLS) jest miarą echokardiograficzną wyrażającą skrócenie podłużne jako procent. Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (Lavi)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie

Zmiana Lavi od wartości wyjściowej po 16 i 24 tygodniach w porównaniu z częścią placebo A.

Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) jest miarą echokardiograficzną obliczoną przez dzielenie objętości LA przez powierzchnię ciała. Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie

Zmiana LVMI od wartości wyjściowej po 16 i 24 tygodniach w porównaniu z częścią placebo A.

Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) jest miarą echokardiograficzną obliczoną przez podzielenie LVM przez powierzchnię ciała. Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa - 16 i 24 tygodnie
Farmakokinetyka (ekspozycja na osocza AZD4831)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 52 tygodnie
Stężenia w osoczu AZD4831 podsumowane przez punkt czasowy i poziom dawki część A
Linia podstawowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 52 tygodnie
CRP o wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16, 24 i 48 tygodni
Zmiana HSCRP od wartości wyjściowej na 16, 24 i 48 tygodnia w porównaniu z częścią A Placebo
Linia bazowa - 16, 24 i 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi Część A
Linia bazowa - 52 tygodnie
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się znakami parametrów życiowych części A
Linia bazowa - 52 tygodnie
Laboratorium kliniczne (hematologia)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Liczba uczestników o wartościach odstających do pomiarów laboratorium klinicznego (chemia) Część A
Linia bazowa - 52 tygodnie
Laboratorium kliniczne (chemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Liczba uczestników o wartościach odstających do pomiarów laboratorium klinicznego (chemia) Część A
Linia bazowa - 52 tygodnie
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłową EKG Ostatnia wartość na studiach część A
Linia bazowa - 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj