좌심실 박출률 > 40%인 심부전 환자에서 AZD4831의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ENDEAVOR)
좌심실 박출률 > 40%의 심부전 환자에게 최대 48주 동안 투여된 AZD4831의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 순차 2b상 및 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Research Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Research Site
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- Research Site
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Tainan City, 대만, 710
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- Research Site
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Copenhagen O, 덴마크, 2100
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Viborg, 덴마크, 8800
- Research Site
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Århus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Aramil, 러시아 제국, 624002
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121552
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630055
- Research Site
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Perm, 러시아 제국, 614007
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195067
- Research Site
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Tver', 러시아 제국, 170036
- Research Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Research Site
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10019
- Research Site
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Huy, 벨기에, 4500
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5804
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Brasília, 브라질, 72145-450
- Research Site
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Campina Grande do Sul, 브라질, 83430000
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13060-080
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13092133
- Research Site
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Canoas, 브라질, 92425-020
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14026-020
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- Research Site
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Research Site
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Norrköping, 스웨덴, 603 79
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Research Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Research Site
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 821 07
- Research Site
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Brezno, 슬로바키아, 977 01
- Research Site
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Košice, 슬로바키아, 04022
- Research Site
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Košice, 슬로바키아, 044 24
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Research Site
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
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Fukui-shi, 일본, 910-8526
- Research Site
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Higashiohmi-shi, 일본, 527-8505
- Research Site
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Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kasugai-shi, 일본, 487-0016
- Research Site
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Kishiwada-shi, 일본, 596-0042
- Research Site
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Kure-shi, 일본, 737-0023
- Research Site
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Research Site
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Minamiku, 일본, 861-4193
- Research Site
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Nagano, 일본, 399-8695
- Research Site
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Naha, 일본, 902-8511
- Research Site
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Otaru-shi, 일본, 047-8510
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-5188
- Research Site
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Toshima-ku, 일본, 171-0014
- Research Site
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Ueda-shi, 일본, 386-8610
- Research Site
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Uwajima-shi, 일본, 798-8510
- Research Site
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Yokohama, 일본, 245-8575
- Research Site
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Ōita, 일본, 870-8511
- Research Site
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Ōmihachiman, 일본, 523-0082
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Broumov, 체코, 55001
- Research Site
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Jaroměř, 체코, 551 01
- Research Site
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Kolín, 체코, 280 02
- Research Site
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Louny, 체코, 440 01
- Research Site
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Pilsen, 체코, 320 00
- Research Site
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Prague, 체코, 110 00
- Research Site
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Prague, 체코, 121 11
- Research Site
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Příbram, 체코, 261 01
- Research Site
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Zlín, 체코, 760 01
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- Research Site
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North York, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Research Site
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Tczew, 폴란드, 83-110
- Research Site
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-749
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- Research Site
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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La Tronche, 프랑스, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, 프랑스, 28630
- Research Site
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Montauban, 프랑스, 82017
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- Research Site
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Toulon, 프랑스, 83100
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Research Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1096
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- Research Site
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Concord, 호주, 2139
- Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상 85세 이하.
- 스크리닝(방문 1)에서 최소 1개월 동안 문서화된 안정적인 증상이 있는 HF(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV)(MI 환경에서 일시적인 HF는 자격이 없음) 건강 관리 의사가 결정한 HF에 대한 최적의 요법.
- 스크리닝 시 LVEF > 40%(방문 1). 모든 참가자는 무작위화 전에 LVEF > 40% 적격성 기준을 확인하기 위해 중앙 판독과 함께 스크리닝(방문 1)에서 로컬 심초음파를 받게 됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 3) 시 6MWD ≥ 30미터 및 ≤ 400미터. 스크리닝과 무작위화 간의 6MWD 차이는 50미터 미만이어야 합니다.
- KCCQ-TSS ≤ 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 3)에서 90점
- NT-proBNP ≥ 250pg/mL(동리듬) 또는 ≥ 500pg/mL(심방 세동/조동) BMI ≤30kg/m2인 환자에 대한 스크리닝(방문 1) 시.
NT-proBNP ≥ 200pg/mL(동리듬) 또는 ≥ 400pg/mL(심방세동/조동), BMI > 30kg/m2 환자에 대한 스크리닝(방문 1) 시.
스크리닝에서 수행된 ECG는 심장 박동 평가에 사용되어야 합니다.
7. 다음 중 적어도 하나:
- 구조적 심장 질환, 즉 스크리닝(방문 1)에서 수행된 심초음파에서 LA 확대 및/또는 좌심실 비대. 좌심방 확장은 다음 중 최소 1개로 정의됩니다: LA 너비(직경) ≥ 3.8 cm 또는 LA 길이 ≥ 5.0 cm, 또는 LA 면적 ≥ 20 cm2 또는 LA 부피 ≥ 55 mL 또는 LAVI > 34 mL/m2. 좌심실 비대는 중격 두께 또는 후벽 두께 ≥ 1.1cm 또는 여성의 경우 LVMI > 95g/m2, 남성의 경우 > 115g/m2로 정의됩니다.
- 스펙트럼 조직 도플러 심초음파 - 스크리닝(방문 1)에서 수행된 심초음파에서 휴식 시 E/e' 비율(중격 및 측면의 평균) ≥ 13.
- 스크리닝(방문 1)에서 수행된 심초음파에서 TRmax 속도 > 2.8m/s(280cm/s)(PASP > 35mmHg)에 의한 간접적으로 추정된 PASP 상승 또는 과거에 휴식 시 직접 측정된 폐 모세관 쐐기 압력 > 15mmHg 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 우측 심장 카테터 삽입에 의해 기록된 운동 시 12개월 또는 > 25 mmHg.
입원 없이 긴급하고 예정되지 않은 방문 동안 HF에 대한 IV 이뇨 치료 또는 HF에 대한 입원으로 정의되는 무작위화(방문 3) 전 6개월 이내에 HF 대상 부전.
8.체질량 지수 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 45.0kg/m2
9. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
파트 B
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 ≥ 40 ~ ≤ 85세여야 합니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 증상성 HF(NYHA 클래스 II-IV)의 문서화된 진단, 및 스크리닝(방문 1) 전 ≥ 6주 심부전의 전형적인 증상/징후의 병력, 및 에 의해 결정된 HF에 대한 최적의 치료를 받고 있음 적어도 간헐적으로 이뇨제 치료가 필요한 보건의료인.
LVEF >40% 및 구조적 심장 질환의 증거(즉, 좌심실 비대 또는
좌심방 확대[다음 중 적어도 하나로 정의됨: 심초음파에서 LA 확대 및/또는 좌심실 비대
스크리닝(방문 1)에서 수행됨. 좌심방 확장은 다음 중 적어도 1개로 정의됩니다. LA 폭
(직경) ≥ 3.8 cm 또는 LA 길이 ≥ 5.0 cm, 또는 LA 면적 ≥ 20 cm2 또는 LA 부피 ≥ 55 mL 또는 LAVI > 34
㎖/㎡. 좌심실 비대는 중격 두께 또는 후벽 두께 ≥ 1.1 cm로 정의됩니다.
여성의 경우 LVMI > 95g/m2, 남성의 경우 > 115g/m2.]) 가장 최근의 심초음파 또는 심장
스크리닝 전 지난 12개월 이내의 자기 공명 영상(방문 1). 아니오인 경우
심초음파 검사가 가능하며 스크리닝(방문 1)에서 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 시 6MWD ≥ 30미터 및 ≤ 400미터. 스크리닝과 무작위화 간의 6MWD 차이는 50미터 미만이어야 합니다.
- KCCQ-TSS ≤ 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2)에서 90점.
- NT-proBNP ≥ 250pg/mL(동리듬) 또는 ≥ 500pg/mL(심방 세동/조동) BMI ≤ 30kg/m2인 환자에 대한 스크리닝(방문 1) 시. NT-proBNP ≥ 200pg/mL(동리듬) 또는 ≥ 400pg/mL(심방세동/조동), BMI > 30kg/m2 환자에 대한 스크리닝(방문 1) 시. 스크리닝에서 수행된 ECG는 심장 박동 평가에 사용되어야 합니다.
- 체질량 지수 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 45.0kg/m2
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
제외 기준:
파트 A
1 eGFR < 30mL/분/1.73m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) at Screening(Visit 1).
2. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 3가지 혈압 강하 약물로 치료하지 않는 경우 ≥ 160mmHg 또는 무작위화 치료와 관계없이 ≥ 180mmHg
3. 심박수 > 110bpm 또는 < 50bpm(무작위화)
4. 심혈관 질환 이외의 다른 원인으로 기대 수명 < 3년.
5. 약물에 대한 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민 반응(발진, 혈관 부종, 급성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않음).
6. 운동 능력 제한/운동 능력 감소의 주요 원인을 구성하는 HF 이외의 질병 또는 상태의 존재.
7. 현재 보상되지 않은 HF 및/또는 NT-proBNP > 스크리닝 시(방문 1) 5000pg/mL
8. 박출율 ≤ 40%의 문서화된 이력. 회수된 박출률이 있는 HF. 일시적인 방출률 감소 예: MI 설정에서는 적용되지 않습니다.
9. 모든 계획된 심혈관 시술(예: 관상동맥 재관류술, 심방 세동/조동 제거, 판막 수리/대체, 대동맥류 수술 등).
10. 모든 심장 사건(예: 심근 경색, 불안정 협심증), 관상 동맥 재개통술(경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술), 심방 세동/조동 절제, 판막 수리/교체, 12주 이내의 심장 재동기화 치료 장치 이식 스크리닝 전(방문 1) 또는 스크리닝과 무작위화 사이. 성공적인 심방 세동/조동 심율동 전환을 겪은 환자는 4주 후에 연구에 등록할 수 있습니다.
14. Hb < 110g/L(남성) 및 < 100g/L(여성) 또는 진행 중이거나 계획된 IV 철 치료를 필요로 하는 빈혈이 있거나 없는 철 결핍.
15. 갑상선기능항진증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH ≥10 mIU/mL을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 갑상선 질환이 있는 참가자.
18. ALT 또는 AST ≥ 2 × ULN 스크리닝 시(방문 1).
19. 폐동맥 고혈압, 만성 폐색전증, COPD를 포함하는 중증 폐 질환(즉, 가정용 산소, 만성 분무기 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 환기 지원이 필요한 COPD의 악화로 인한 입원(방문 1) .
20. 스크리닝(방문 1) 및/또는 무작위화 시 경구, 정맥내 또는 근육내 치료를 필요로 하는 활성 감염.
23 COVID-19 감염의 모든 징후 또는 확인:
- 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화 이전 2주 이내에 COVID-19가 의심되거나(PI가 판단함) 확인됨.
스크리닝(방문 1) 전 지난 12주 이내에 COVID-19로 인한 입원.
24. 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물(예: 이트라코나졸, 리팜피신, 클라리트로마이신 또는 프로필티오우라실)
29. 본 연구에서 이전 등록 및 무작위 배정. (선별 및 선별에 실패하고 파트 A에서 무작위 배정되지 않은 참가자는 파트 B에 가능한 항목에 대해 선별될 수 있습니다).
파트 A의 모든 제외 기준은 다음 예외를 제외하고 파트 B에 적용됩니다.
제외 기준 4; 19
파트 B에만 적용되는 제외 기준 [파트 B에 대한 기준 번호]
4. 심혈관 질환 이외의 다른 원인으로 기대 수명 < 2년.
11. 다음 중 하나로 인한 HF: 알려진 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드, 사르코이드, 림프종, 심내심근 섬유증), 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 심장 압전, 알려진 유전성 비대성 심근병증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증/이형성증 (ARVC/D), 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환.
18. 원발성 폐고혈압, 만성 폐색전증, COPD를 포함한 중증 폐 질환(즉, 가정용 산소, 만성 분무기 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법이 필요하거나, 스크리닝[방문 1] 이전 12개월 이내에 환기 지원이 필요한 COPD 악화로 인한 입원).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A 2.5mg
AZD4831 2.5mg
|
AZD4831
|
|
실험적: 파트 A 5mg
AZD4831 5mg
|
AZD4831
|
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위약 비교기: 파트 A 위약
위약
|
위약
|
|
실험적: 파트 B 파트 A를 기준으로 한 복용량
AZD4831 파트 A에 기초한 용량
|
AZD4831
|
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위약 비교기: 파트 B 위약
위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kansas City 심근병증 설문지 - 총 증상 점수
기간: 기준선 - 16주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 위약 파트 A와 비교하여 16주째 기준선에서 총 증상 점수 변화. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 환자 결과가 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 - 16주
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도보 6분 거리
기간: 기준선 - 16주
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위약 파트 A와 비교하여 16주에 기준선에서 6분 걷기 거리 변화
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기준선 - 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City 심근병증 설문지 - 총 증상 점수
기간: 기준선 - 24주 및 48주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 위약 파트 A와 비교하여 24주 및 48주에 기준선에서 총 증상 점수 변화. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 환자 결과가 우수함을 나타냅니다.
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기준선 - 24주 및 48주
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도보 6분 거리
기간: 기준선 - 24주 및 48주
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위약 파트 A와 비교하여 24주 및 48주에 기준선에서 6분 도보 거리 변화
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기준선 - 24주 및 48주
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 - 16주, 24주 및 48주
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위약 파트 A와 비교하여 16주, 24주 및 48주에 기준선에서 IL-6 변화
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기준선 - 16주, 24주 및 48주
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N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)
기간: 기준선 -16, 24 및 48 주
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16, 24 및 48 주에 기준선에서 NT-PROBNP 변경 사항
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기준선 -16, 24 및 48 주
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좌심실 글로벌 세로 변형 (LV-GL)
기간: 기준선 -16 및 24 주
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LV-GL은 위약 파트 A와 비교하여 16 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다. 좌심실 글로벌 세로 변형 (LV-GL)은 세로 단축을 백분율로 표현하는 심 초음파 측정입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 -16 및 24 주
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왼쪽 심방 부피 지수 (lavi)
기간: 기준선 -16 및 24 주
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위약 파트 A와 비교하여 16 주 및 24 주에 기준선에서 Lavi 변경 좌측 심방 부피 지수 (LAVI)는 LA 부피를 신체 표면적으로 나누어 계산 된 심 초음파 측정입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 -16 및 24 주
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좌심실 질량 지수 (LVMI)
기간: 기준선 -16 및 24 주
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LVMI는 위약 파트 A와 비교하여 16 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다. 좌심실 질량 지수 (LVMI)는 LVM을 신체 표면적으로 나누어 계산 된 심 초음파 측정입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 -16 및 24 주
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약동학 (AZD4831 혈장 노출)
기간: 기준선, 4 주, 12 주, 16 주, 24 주, 48 주, 52 주
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AZD4831의 혈장 농도는 시점 및 용량 수준 부품에 의해 요약된다
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기준선, 4 주, 12 주, 16 주, 24 주, 48 주, 52 주
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고감도 CRP (HSCRP)
기간: 기준선 -16, 24 및 48 주
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위약 부품과 비교하여 16, 24 및 48 주에 기준선에서 HSCRP 변경
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기준선 -16, 24 및 48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 -52 주
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부작용을 가진 참가자 수 파트 a
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기준선 -52 주
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활력 징후
기간: 기준선 -52 주
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치료를받은 참가자 수가 출현 생명 부호 이상 부품 a
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기준선 -52 주
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임상 실험실 (혈액학)
기간: 기준선 -52 주
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임상 실험실 (화학) 측정을위한 특이 치가있는 참가자 수 부품
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기준선 -52 주
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임상 실험실 (화학)
기간: 기준선 -52 주
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임상 실험실 (화학) 측정을위한 특이 치가있는 참가자 수 부품
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기준선 -52 주
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심전도 (ECG)
기간: 기준선 -52 주
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비정상 ECG를 가진 참가자 수 마지막 연구 가치 부품 a
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기준선 -52 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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- D6580C00010
- 2020-005844-47 (EudraCT 번호)
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예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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