外伤性气胸胸管抽吸的持续时间
2022年3月12日 更新者：Michael J Nabozny, MD、University of Rochester
外伤性气胸的胸管管理：抽吸持续时间是否重要
本试点研究的目的是确定水封前 24 小时与 48 小时的胸管抽吸持续时间是否会影响创伤性气胸放置后的结果和停留时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤服务咨询/患者
- 外伤性气胸，在出现并确认位置合适后 0-24 小时内放置胸管
- 年龄 >18
- 钝器或穿透机制
- 胸管尺寸 14 至 32Fr
- 创伤外科服务住院医师放置的胸管由主治外科医生监督或由主治外科医生自己放置
- 一个或两个胸膜腔中存在单个胸管（单个单侧或双侧管）
- 能够提供书面同意的具有决策能力 (DMC) 的受试者。 DMC 将由同意的医生通过回授机制确定。 受试者必须表现出对情况的理解，对他们决定的后果的理解，对他们思维过程的推理，并能够表达他们的愿望。
排除标准：
- 年龄 <18
- 怀孕患者
- 犯人
- 在 ICU 机械通气超过 24 小时，同时放置胸管
- 作为胸腔手术的一部分或在胸腔手术期间放置的胸管
- 涉及胸管同侧胸膜腔的手术史
- 在研究胸管移除前的任何时间在同侧有一根以上胸管的受试者
- 患有乳糜胸或脓胸的受试者
- 带有无意中拔出或移除的胸管的受试者
- 已知或疑似支气管损伤的受试者
- 患有大疱性肺气肿的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：24小时吸力
带有胸管的受试者在水封前保持 -20 cmH2O 抽吸 24 小时
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将使用我们的机构标准胸管插入托盘插入胸管。
使用的胸管将是我们的机构标准，尺寸范围从 14 到 32Fr。
放置胸管后，将使用 Atrium Oasis 干吸水封胸腔引流管（Getinge USA Sales, LLC）。
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实验性的：吸力48小时
有胸管的受试者在水封前保持 -20 cmH2O 抽吸 48 小时
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将使用我们的机构标准胸管插入托盘插入胸管。
使用的胸管将是我们的机构标准，尺寸范围从 14 到 32Fr。
放置胸管后，将使用 Atrium Oasis 干吸水封胸腔引流管（Getinge USA Sales, LLC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管停留时间
大体时间：最多 1 个月
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胸管从插入到移除的总时间
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气胸再蓄积的参与者人数
大体时间：最多 3 天
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过渡到水封和停止抽吸后，气胸再次积聚的发生率需要抽吸或更换胸管。
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最多 3 天
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至少有一种肺部并发症的参与者人数
大体时间：最多 1 周
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肺部并发症定义为吸氧后需氧量增加、呼吸急促或计划外插管。
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最多 1 周
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再入院
大体时间：30天
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30 天内再次入院的参与者人数
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30天
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转移到加护病房
大体时间：最多 1 周
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计划外转移到重症监护病房的参与者人数
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最多 1 周
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平均停留时间
大体时间：长达 1 年
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胸管放置后住院时间的中位数
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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