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Duração da Sucção do Dreno Torácico no Pneumotórax Traumático

12 de março de 2022 atualizado por: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester

Manejo do tubo torácico no pneumotórax traumático: a duração da sucção é importante

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a duração da sucção do tubo torácico, 24 horas versus 48 horas, antes do selo d'água afeta o resultado e o tempo de permanência após a colocação de pneumotórax traumático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulta/paciente do serviço de trauma
  • Pneumotórax traumático com tubo torácico colocado dentro de 0-24 horas após a apresentação e confirmação da posição adequada
  • Idade > 18
  • Mecanismo contundente ou penetrante
  • Drenos torácicos tamanhos 14 a 32Fr
  • Drenos torácicos colocados por residentes no serviço de cirurgia de trauma supervisionados por cirurgiões de trauma assistentes ou colocados pelo próprio cirurgião assistente
  • Presença de dreno torácico único em uma ou ambas as cavidades pleurais (tubos unilaterais ou bilaterais)
  • Sujeitos com capacidade de decisão (DMC) que sejam capazes de fornecer consentimento por escrito. O DMC será determinado pelo médico responsável por meio de um mecanismo de ensino. Os sujeitos devem demonstrar compreensão da situação, apreciação das consequências de sua decisão, raciocínio de seu processo de pensamento e ser capaz de comunicar seus desejos.

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • pacientes grávidas
  • Prisioneiros
  • Ventilado mecanicamente na UTI por mais de 24 horas com tubo torácico colocado
  • Drenos torácicos colocados como parte ou presentes durante uma operação torácica
  • História de cirurgia envolvendo cavidade pleural ipsilateral ao dreno torácico
  • Indivíduos com mais de um dreno torácico no lado ipsilateral a qualquer momento antes da remoção do dreno torácico do estudo
  • Indivíduos com quilotórax ou empiema
  • Indivíduos com drenos torácicos retirados ou removidos involuntariamente
  • Indivíduos com lesão brônquica conhecida ou suspeita
  • Indivíduos com enfisema bolhoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 24 horas de sucção
Indivíduos com drenos torácicos mantidos em sucção de -20 cmH2O por 24 horas antes do selo d'água
Procedimento: Sucção do tubo torácico
Os tubos torácicos serão inseridos usando nossa bandeja de inserção de tubo torácico padrão institucional. Os drenos torácicos usados ​​serão nosso padrão institucional e variam de 14 a 32Fr de tamanho. Após a colocação do tubo torácico, será usado um dreno torácico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).
Experimental: 48 horas de sucção
Indivíduos com drenos torácicos mantidos em sucção de -20 cmH2O por 48 horas antes do selo d'água
Procedimento: Sucção do tubo torácico
Os tubos torácicos serão inseridos usando nossa bandeja de inserção de tubo torácico padrão institucional. Os drenos torácicos usados ​​serão nosso padrão institucional e variam de 14 a 32Fr de tamanho. Após a colocação do tubo torácico, será usado um dreno torácico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência do tubo torácico
Prazo: até 1 mês
Tempo total em que o dreno torácico está no local desde a inserção até a remoção
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reacumulação de pneumotórax
Prazo: até 3 dias
Após a transição para o selo d'água e interrupção da sucção, incidência de reacumulação de pneumotórax exigindo sucção ou substituição do dreno torácico.
até 3 dias
Número de participantes com pelo menos uma complicação pulmonar
Prazo: até 1 semana
As complicações pulmonares são definidas como necessidades aumentadas de oxigênio, falta de ar ou intubações não planejadas após a colocação para sucção.
até 1 semana
Readmissão ao hospital
Prazo: 30 dias
Número de participantes readmitidos no hospital em 30 dias
30 dias
Transferência para UTI
Prazo: até 1 semana
Número de participantes com transferência não planejada para a unidade de terapia intensiva
até 1 semana
Tempo médio de permanência
Prazo: Até 1 ano
Tempo médio de permanência no hospital após a colocação do tubo torácico
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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