Durée de l'aspiration du drain thoracique dans le pneumothorax traumatique
12 mars 2022 mis à jour par: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester
Gestion du drain thoracique dans le pneumothorax traumatique : la durée de l'aspiration est-elle importante ?
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la durée d'aspiration du drain thoracique, 24 heures contre 48 heures, avant l'étanchéité à l'eau affecte les résultats et la durée du séjour après le placement pour un pneumothorax traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Service de traumatologie consulter/patient
- Pneumothorax traumatique avec drain thoracique placé dans les 0 à 24 heures suivant la présentation et confirmation de la position adéquate
- Âge >18
- Mécanisme contondant ou pénétrant
- Tubes thoraciques tailles 14 à 32Fr
- Drains thoraciques posés par les résidents du service de chirurgie traumatologique supervisés par les chirurgiens traumatologues traitants ou posés par le chirurgien traitant lui-même
- Présence d'un seul drain thoracique dans une ou les deux cavités pleurales (tubes unilatéraux ou bilatéraux simples)
- Sujets ayant une capacité de prise de décision (DMC) qui sont en mesure de fournir un consentement écrit. Le DMC sera déterminé par le médecin consentant par le biais d'un mécanisme d'apprentissage. Les sujets doivent démontrer une compréhension de la situation, une appréciation des conséquences de leur décision, un raisonnement de leur processus de pensée et être capables de communiquer leurs souhaits.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Ventilation mécanique en unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures avec drain thoracique en place
- Drains thoraciques placés dans le cadre d'une opération thoracique ou présents pendant celle-ci
- Antécédents de chirurgie impliquant la cavité pleurale ipsilatérale au drain thoracique
- Sujets avec plus d'un drain thoracique du côté ipsilatéral à tout moment avant le retrait du drain thoracique de l'étude
- Sujets avec chylothorax ou empyème
- Sujets dont les drains thoraciques sont retirés ou retirés involontairement
- Sujets présentant une lésion bronchique connue ou suspectée
- Sujets atteints d'emphysème bulleux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 24 heures d'aspiration
Sujets avec des drains thoraciques maintenus à une aspiration de -20 cmH2O pendant 24 heures avant l'étanchéité à l'eau
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Les drains thoraciques seront insérés à l'aide de notre plateau d'insertion de drain thoracique standard institutionnel.
Les drains thoraciques utilisés seront notre norme institutionnelle et varieront de 14 à 32Fr.
Après la mise en place du drain thoracique, un drain thoracique Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC) sera utilisé.
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Expérimental: 48 heures d'aspiration
Sujets avec des drains thoraciques maintenus à une aspiration de -20 cmH2O pendant 48 heures avant l'étanchéité à l'eau
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Les drains thoraciques seront insérés à l'aide de notre plateau d'insertion de drain thoracique standard institutionnel.
Les drains thoraciques utilisés seront notre norme institutionnelle et varieront de 14 à 32Fr.
Après la mise en place du drain thoracique, un drain thoracique Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC) sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour du tube thoracique
Délai: jusqu'à 1 mois
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Durée totale pendant laquelle le drain thoracique est en place, de l'insertion au retrait
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réaccumulation de pneumothorax
Délai: jusqu'à 3 jours
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Après le passage à l'étanchéité à l'eau et l'arrêt de l'aspiration, incidence de la réaccumulation de pneumothorax nécessitant une aspiration ou le remplacement du drain thoracique.
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jusqu'à 3 jours
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Nombre de participants avec au moins une complication pulmonaire
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les complications pulmonaires sont définies comme des besoins accrus en oxygène, un essoufflement ou des intubations non planifiées après la mise en place de l'aspiration.
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jusqu'à 1 semaine
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours
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30 jours
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Transfert aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants avec un transfert imprévu vers l'unité de soins intensifs
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jusqu'à 1 semaine
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Durée médiane de séjour
Délai: Jusqu'à 1 an
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Durée médiane de séjour à l'hôpital après la pose d'un drain thoracique
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .