外傷性気胸における胸腔チューブ吸引の期間
2022年3月12日 更新者：Michael J Nabozny, MD、University of Rochester
外傷性気胸における胸腔チューブ管理: 吸引時間は重要か
このパイロット研究の目的は、ウォーターシール前の胸腔チューブの吸引時間（24 時間と 48 時間）が外傷性気胸の留置後の転帰と入院期間に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トラウマサービス相談/患者
- 外傷性気胸で、発症から0～24時間以内に胸腔ドレーンが留置され、適切な位置が確認されている場合
- 年齢 > 18
- 鈍的または貫通機構
- 胸腔チューブのサイズ 14 ～ 32Fr
- 外傷手術サービスの研修医によって配置される胸腔チューブは、担当の外傷外科医の監督下で、または担当の外科医自身によって配置されます。
- 一方または両方の胸腔に単一の胸腔チューブが存在する（単一の片側または両側の胸腔チューブ）
- 書面による同意を提供できる意思決定能力（DMC）を備えた被験者。 DMC は、同意した医師によってティーチバックメカニズムを通じて決定されます。 被験者は状況の理解、自分の決定の結果の認識、思考プロセスの推論を示し、自分の願望を伝えることができなければなりません。
除外基準:
- 18 歳未満
- 妊娠中の患者さん
- 囚人
- 胸腔チューブが留置されている間、ICU で 24 時間以上人工呼吸を行っている
- 胸部手術の一部として、または胸部手術中に挿入される胸腔チューブ
- 胸腔管と同側の胸腔を伴う手術の既往
- -研究胸管除去前のいずれかの時点で、同側に複数の胸管が装着されている被験者
- 乳び胸または蓄膿症のある被験者
- 胸腔チューブが意図せず引き抜かれたり除去されたりした被験者
- 気管支損傷が既知または疑われる被験者
- 水疱性肺気腫のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：24時間吸引可能
胸腔チューブを装着した被験者はウォーターシール前の24時間、-20 cmH2Oの吸引を維持した
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胸腔チューブは、当院の標準的な胸腔チューブ挿入トレイを使用して挿入されます。
使用される胸腔チューブは当院の標準であり、サイズは 14 ～ 32Fr の範囲になります。
胸腔チューブ留置後、Atrium Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain (Getinge USA Sales, LLC) が使用されます。
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実験的：48時間吸引可能
胸腔チューブを装着した被験者はウォーターシール前の48時間、-20 cmH2Oの吸引を維持した
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胸腔チューブは、当院の標準的な胸腔チューブ挿入トレイを使用して挿入されます。
使用される胸腔チューブは当院の標準であり、サイズは 14 ～ 32Fr の範囲になります。
胸腔チューブ留置後、Atrium Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain (Getinge USA Sales, LLC) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレーンの滞留時間
時間枠：1ヶ月まで
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胸腔ドレーンが挿入されてから抜去されるまでの合計時間
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気胸を再蓄積した参加者数
時間枠：3日まで
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ウォーターシールに移行して吸引を停止した後、吸引または胸腔チューブの交換を必要とする気胸の再蓄積が発生します。
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3日まで
|
|
少なくとも 1 つの肺合併症のある参加者の数
時間枠：1週間まで
|
肺合併症は、吸引留置後の酸素必要量の増加、息切れ、または計画外の挿管として定義されます。
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1週間まで
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再入院
時間枠：30日
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30日以内に再入院した参加者の数
|
30日
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ICUに転院
時間枠：1週間まで
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計画外に集中治療室に転送された参加者の数
|
1週間まで
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滞在期間の中央値
時間枠：最長1年
|
胸腔ドレーン留置後の入院期間の中央値
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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