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Dauer der Thoraxdrainageabsaugung bei traumatischem Pneumothorax

12. März 2022 aktualisiert von: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester

Thoraxdrainage-Management bei traumatischem Pneumothorax: Spielt die Dauer der Absaugung eine Rolle?

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Dauer der Thoraxdrainage-Absaugung (24 Stunden vs. 48 Stunden) vor dem Wasserverschluss das Ergebnis und die Aufenthaltsdauer nach der Platzierung bei traumatischem Pneumothorax beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berater/Patient im Traumadienst
  • Traumatischer Pneumothorax mit Thoraxdrainage innerhalb von 0–24 Stunden nach der Vorstellung und Bestätigung der adäquaten Position
  • Alter >18
  • Stumpfer oder durchdringender Mechanismus
  • Thoraxtuben in den Größen 14 bis 32Fr
  • Thoraxdrainagen werden von Assistenzärzten der Unfallchirurgie unter Aufsicht des behandelnden Unfallchirurgen oder vom behandelnden Chirurgen selbst platziert
  • Vorhandensein eines einzelnen Thoraxschlauchs in einer oder beiden Pleurahöhlen (einzelner einseitiger oder beidseitiger Schlauch)
  • Entscheidungsfähige Personen (DMC), die eine schriftliche Einwilligung erteilen können. DMC wird vom einwilligenden Arzt durch einen Teach-Back-Mechanismus bestimmt. Die Probanden müssen Verständnis für die Situation zeigen, die Konsequenzen ihrer Entscheidung einschätzen, ihren Denkprozess begründen und in der Lage sein, ihre Wünsche zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene
  • Maschinell beatmet auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden mit angelegter Thoraxdrainage
  • Thoraxdrainagen, die im Rahmen einer Thoraxoperation platziert werden oder während dieser vorhanden sind
  • Vorgeschichte einer Operation mit Beteiligung der Pleurahöhle ipsilateral zur Thoraxdrainage
  • Probanden mit mehr als einer Thoraxdrainage auf der ipsilateralen Seite zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Untersuchung der Thoraxdrainageentfernung
  • Personen mit Chylothorax oder Empyem
  • Personen mit Thoraxdrainagen, die zurückgezogen oder unbeabsichtigt entfernt wurden
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Bronchialverletzung
  • Patienten mit bullösem Emphysem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24 Stunden Saugzeit
Probanden mit Thoraxdrainagen wurden vor der Wasserabdichtung 24 Stunden lang bei einer Saugleistung von -20 cmH2O gehalten
Verfahren: Absaugung durch Thoraxdrainage
Die Thoraxdrainagen werden mit unserem institutionellen Standard-Thorax-Einführtablett eingeführt. Die verwendeten Thoraxdrainagen entsprechen unserem institutionellen Standard und haben eine Größe von 14 bis 32 Fr. Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird eine Atrium Oasis Dry Vacuum Water Seal Thoraxdrainage (Getinge USA Sales, LLC) verwendet.
Experimental: 48 Stunden Saugzeit
Probanden mit Thoraxdrainagen wurden vor der Wasserabdichtung 48 Stunden lang bei einer Saugleistung von -20 cmH2O gehalten
Verfahren: Absaugung durch Thoraxdrainage
Die Thoraxdrainagen werden mit unserem institutionellen Standard-Thorax-Einführtablett eingeführt. Die verwendeten Thoraxdrainagen entsprechen unserem institutionellen Standard und haben eine Größe von 14 bis 32 Fr. Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird eine Atrium Oasis Dry Vacuum Water Seal Thoraxdrainage (Getinge USA Sales, LLC) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer in der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Gesamtzeit, die die Thoraxdrainage vom Einführen bis zum Entfernen an Ort und Stelle ist
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Pneumothorax-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Nach dem Übergang zur Wassersperre und dem Stoppen der Absaugung kommt es erneut zu einem Pneumothorax, der eine Absaugung oder einen Austausch der Thoraxdrainage erfordert.
bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Lungenkomplikation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Als pulmonale Komplikationen gelten erhöhter Sauerstoffbedarf, Kurzatmigkeit oder ungeplante Intubationen nach Absaugung.
bis zu 1 Woche
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Verlegung auf die Intensivstation
bis zu 1 Woche
Mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mittlere Verweildauer im Krankenhaus nach Platzierung einer Thoraxdrainage
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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