围手术期远程监测可优化癌症护理和结果
2026年3月13日 更新者：City of Hope Medical Center
本研究旨在了解实时收集健康、症状和生活质量数据的家庭监测计划是否可以纳入手术患者护理的一部分，以提供更好的康复效果。
使用家用监控设备（温度计、脉搏血氧计、数字体重秤和 Vivofit 4 手表）生成患者健康数据（体重、体温、血氧水平、心率、血压、每日步数、症状、生活质量）智能设备应用程序越来越多地用于衡量癌症护理的价值和质量。
然而，测量患者生成的健康数据目前并不是癌症手术后标准护理的一部分。
家庭监测计划可以改善手术出院后患者的护理，并可以通过及早发现问题来帮助减少并发症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开展一项远程围手术期远程监测干预试点随机试验，以改善计划接受腹部胃肠道 (GI) 重大手术的英语和西班牙语患者的以患者为中心的结果、手术结果和医疗资源使用。
伊阿。评估远程围手术期远程监测干预的可行性、保留性和可接受性，以 a) 同意参与的患者百分比来衡量； b) 完成>= 70%的远程监控； c) 通过结构化退出访谈报告对干预措施的满意度。
伊布。确定远程围手术期远程监测干预对手术结果、医疗保健利用率、患者报告结果 (PRO) 和功能恢复的初步效果。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I（远程监测）：患者出院后 30 天每天佩戴 Vivofit 4 进行步数监测，并在手术前 7 天使用 Aetonixx 应用程序 (app) 完成 5-7 分钟有关症状和生活质量的调查问卷，手术后出院前以及出院后第2、7、14、30天。 患者还在手术前以及出院后第 2、7、14、30 天使用家用监测设备完成脉搏血氧饱和度、体温、血压、心率和体重评估。 手术团队实时监测患者评估，以确定结果趋势，包括发病、恶化/改善措施以及零星与持续措施。
ARM II（增强型日常护理）：患者佩戴 Vivofit 4 进行每日步数监测，并在手术前 7 天、术后出院前使用 Aetonixx 应用程序在 5-7 分钟内完成有关症状和生活质量的调查问卷手术期间以及出院后第 2、7、14、30 天。 患者还在手术前以及出院后第 2、7、14、30 天使用家用监测设备完成脉搏血氧饱和度、体温、血压、心率和体重评估。 患者使用标准程序报告问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划因胃肠道 (GI) 恶性肿瘤接受腹部大手术的癌症患者。 胃肠道手术包括食管切除术、胃切除术、结肠切除术、腹会阴切除术/低位前切除术、肝切除术、胰腺切除术（远端或胰十二指肠切除术）以及针对腹膜癌病的细胞减灭术。 我们将包括计划进行造口术（结肠造口术或回肠改道造口术）的患者
- 年龄 18 岁或以上
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 我们的目标是各个疾病阶段的患者
- 本研究的年龄标准基于美国国立卫生研究院 (NIH) 的年龄标准，该标准将成年人定义为 18 岁及以上的个人。 没有与性能状态或预期寿命相关的限制
- 所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（远程监控）
出院后 30 天内，患者每天佩戴 Vivofit 4 进行步数监测，并在手术前 7 天、术后出院前使用 Aetonixx 应用程序完成 5-7 分钟有关症状和生活质量的调查问卷，以及出院后第 2、7、14、30 天。
患者还在手术前以及出院后第 2、7、14、30 天使用家用监测设备完成脉搏血氧饱和度、体温、血压、心率和体重评估。
手术团队实时监测患者评估，以确定结果趋势，包括发病、恶化/改善措施以及零星与持续措施。
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完成问卷
使用标准报告程序
其他名称：
使用 Aetonixx 应用程序
佩戴 Vivofit 4
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有源比较器：第二组（加强日常护理）
患者佩戴 Vivofit 4 进行每日步数监测，并在手术前 7 天、手术后出院前以及第 2、7 天使用 Aetonixx 应用程序完成 5-7 分钟有关症状和生活质量的调查问卷、 14、 30 出院后。
患者还在手术前以及出院后第 2、7、14、30 天使用家用监测设备完成脉搏血氧饱和度、体温、血压、心率和体重评估。
患者使用标准程序报告问题。
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完成问卷
使用标准报告程序
其他名称：
使用 Aetonixx 应用程序
佩戴 Vivofit 4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用综合并发症指数（CCI）评估患者术后并发症
大体时间：研究结果测量至癌症手术后出院后30天。住院时长：中位数为5天（最短：0天，最长：18天）。
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癌症手术后出院30天内发生的术后并发症通过综合并发症指数（CCI）进行测量，这是一种经过验证的工具，可将术后并发症的Clavien分级汇总为从0（无并发症）到100（死亡）的连续量表。
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研究结果测量至癌症手术后出院后30天。住院时长：中位数为5天（最短：0天，最长：18天）。
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完成≥70%研究的受试者人数
大体时间：结果在癌症手术出院后最长30天内进行测量。住院时间：中位数为5天（最小值：0天，最大值：18天）。
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研究完成度评估基于在研究期间完成以下至少70%的患者百分比：(a) 每日步数，(b) 生活质量指标，以及(c) 患者生成的健康数据。
这些指标从癌症手术后出院开始评估，直至出院后30天。
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结果在癌症手术出院后最长30天内进行测量。住院时间：中位数为5天（最小值：0天，最大值：18天）。
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报告干预可接受性的参与者数量
大体时间：结果测量持续至癌症手术后出院后30天。住院时间：中位数5天（最小值：0，最大值：18）。
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远程监护的可接受性通过癌症手术后出院30天内实施的患者满意度工具进行评估。
该工具评估了使用的便捷性、参与的时间负担以及技术的可及性。
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结果测量持续至癌症手术后出院后30天。住院时间：中位数5天（最小值：0，最大值：18）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者根据MD安德森症状量表（MDASI）报告的症状严重程度评分
大体时间：在出院时、出院后2天、7天、14天和30天测量结果。
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MDASI通过0-10分制评估过去24小时内最严重症状的严重程度，其中0分表示“无症状”，10分表示“能想象到的最严重程度”。
计算了从基线到出院后30天的评分。
使用线性混合效应模型（根据基线评分进行调整）评估两组间随时间变化的症状严重程度差异。
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在出院时、出院后2天、7天、14天和30天测量结果。
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参与者根据EQ-5D-5L量表报告的生活质量。
大体时间：结果在基线、出院后2天、7天、14天和30天进行测量。
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EQ-5D-5L描述系统包含5个健康维度，每个维度有5个应答类别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
这5个应答类别构成一个健康状态或剖面，用一个5位数（例如12231）表示，对应患者报告的应答类别。
健康状态通过评分算法进行评分，得出EQ-5D-5L指数，该算法基于从一般人群样本进行的估值任务中得出的价值集。
指数评分范围从-0.59到1，其中1表示最佳健康状态。
计算了从基线到出院后30天的评分。
使用线性混合效应模型（调整基线评分）评估两组间生活质量评分随时间的变化差异。
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结果在基线、出院后2天、7天、14天和30天进行测量。
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参与者使用医疗资源情况（再次入院）
大体时间：出院后最多30天
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采用卡方检验或Fisher精确检验比较了两组研究中出院后30天内因过夜而再次入院的患者数量差异。
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出院后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laleh Melstrom、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20717 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-03335 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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