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Perioperatives Telemonitoring zur Optimierung der Krebsbehandlung und -ergebnisse

13. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Überwachungsprogramm für zu Hause, das Gesundheits-, Symptome- und Lebensqualitätsdaten in Echtzeit erfasst, in die Betreuung von Operationspatienten integriert werden kann, um eine bessere Genesung zu ermöglichen. Vom Patienten generierte Gesundheitsdaten (Gewicht, Temperatur, Sauerstoffgehalt, Herzfrequenz, Blutdruck, tägliche Schritte, Symptome, Lebensqualität) mithilfe von Überwachungsgeräten für zu Hause (Thermometer, Pulsoximeter, Digitalwaage und Vivofit 4-Uhr) und intelligente Geräteanwendungen werden immer häufiger zur Messung von Wert und Qualität in der Krebsbehandlung eingesetzt. Allerdings gehört die Messung patientengenerierter Gesundheitsdaten derzeit nicht zur Standardversorgung nach einer Krebsoperation. Ein Überwachungsprogramm für zu Hause kann die Versorgung von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern und dazu beitragen, Komplikationen zu reduzieren, indem Probleme frühzeitig erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer randomisierten Pilotstudie zu einer ferngesteuerten, perioperativen Telemonitoring-Intervention zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse, chirurgischer Ergebnisse und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei englisch- und spanischsprachigen Patienten, bei denen eine größere Bauch-Magen-Darmkrebs-Operation geplant ist.

Ia. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Beibehaltung und Akzeptanz der perioperativen Telemonitoring-Intervention aus der Ferne, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die a) der Teilnahme zustimmen; b) >= 70 % des Telemonitorings abschließen; und c) über die Zufriedenheit mit der Intervention durch strukturierte Austrittsinterviews berichten.

Ib. Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der perioperativen Telemonitoring-Fernintervention in Bezug auf chirurgische Ergebnisse, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und funktionelle Wiederherstellung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (TELEMONITORING): Patienten tragen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang täglich ein Vivofit 4 zur Schrittüberwachung und füllen bis zu 7 Tage vor der Operation über 5–7 Minuten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität mithilfe der Aetonixx-Anwendung (App) aus. vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation und an den Tagen 2, 7, 14, 30 nach der Entlassung. Vor der Operation und dann an den Tagen 2, 7, 14 und 30 nach der Entlassung führen die Patienten außerdem Pulsoximetrie, Temperatur-, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Gewichtsmessungen mit Heimüberwachungsgeräten durch. Die Patientenbeurteilungen werden vom Operationsteam in Echtzeit überwacht, um Ergebnistrends zu ermitteln, einschließlich Beginn, sich verschlechternder/bessernder Maßnahmen sowie sporadischer versus konsistenter Maßnahmen.

ARM II (VERBESSERTE ÜBLICHE PFLEGE): Patienten tragen ein Vivofit 4 zur täglichen Schrittüberwachung und füllen bis zu 7 Tage vor der Operation über 5–7 Minuten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität mithilfe der Aetonixx-App aus, bevor sie danach aus dem Krankenhaus entlassen werden Operation und an den Tagen 2, 7, 14, 30 nach der Entlassung. Vor der Operation und dann an den Tagen 2, 7, 14 und 30 nach der Entlassung führen die Patienten außerdem Pulsoximetrie, Temperatur-, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Gewichtsmessungen mit Heimüberwachungsgeräten durch. Patienten verwenden Standardverfahren, um Probleme zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, bei denen eine größere Bauchoperation wegen bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen geplant ist. Zu den gastrointestinalen Eingriffen gehören Ösophagektomie, Gastrektomie, Kolektomie, abdominoperineale Resektion/tiefe anteriore Resektion, Hepatektomie, Pankreatektomie (distale oder Pankreatikoduodenektomie) und zytoreduktive Chirurgie bei Peritonealkarzinomatose. Wir werden Patienten einbeziehen, bei denen eine Stomaversorgung (Kolostomie oder Umleitungs-Ileostomie) geplant ist.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • Wir richten uns an Patienten in allen Krankheitsstadien
  • Das Alterskriterium für diese Studie basiert auf den Alterskriterien des National Institute of Health (NIH), das als Erwachsene Personen ab 18 Jahren definiert. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Leistungsstatus oder der Lebenserwartung
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Telemonitoring)
Patienten tragen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang täglich ein Vivofit 4 zur Schrittüberwachung und füllen mit der Aetonixx-App bis zu 7 Tage vor der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation innerhalb von 5–7 Minuten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus. und an den Tagen 2, 7, 14, 30 nach der Entlassung. Vor der Operation und dann an den Tagen 2, 7, 14 und 30 nach der Entlassung führen die Patienten außerdem Pulsoximetrie, Temperatur-, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Gewichtsmessungen mit Heimüberwachungsgeräten durch. Die Patientenbeurteilungen werden vom Operationsteam in Echtzeit überwacht, um Ergebnistrends zu ermitteln, einschließlich Beginn, sich verschlechternder/bessernder Maßnahmen sowie sporadischer versus konsistenter Maßnahmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Beste Übung
Verwenden Sie Standard-Berichtsverfahren
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verhalten: Gesundheitserziehung
Verwenden Sie die Aetonixx-App
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Vivofit 4
Aktiver Komparator: Arm II (erweiterte übliche Pflege)
Patienten tragen ein Vivofit 4 zur täglichen Schrittüberwachung und füllen mit der Aetonixx-App bis zu 7 Tage vor der Operation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation und an den Tagen 2 und 7 innerhalb von 5–7 Minuten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus , 14, 30 nach der Entlassung. Vor der Operation und dann an den Tagen 2, 7, 14 und 30 nach der Entlassung führen die Patienten außerdem Pulsoximetrie, Temperatur-, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Gewichtsmessungen mit Heimüberwachungsgeräten durch. Patienten verwenden Standardverfahren, um Probleme zu melden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Beste Übung
Verwenden Sie Standard-Berichtsverfahren
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verhalten: Gesundheitserziehung
Verwenden Sie die Aetonixx-App
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Vivofit 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpostoperative Komplikationen unter Verwendung des Comprehensive Complications Index (CCI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).
Postoperative Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach einer Krebsoperation auftraten, wurden mithilfe des Comprehensive Complications Index (CCI) gemessen, einem validierten Instrument, das die Clavien-Grade postoperativer Komplikationen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) zusammenfasst.
Die Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 70 % der Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).
Die Studienabschlussrate wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die während des Studienzeitraums mindestens 70 % der folgenden Parameter erfüllten: (a) tägliche Schrittzahlen, (b) Lebensqualitätsmessungen und (c) patientengenerierte Gesundheitsdaten. Diese Messungen wurden vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung nach der Krebsoperation bewertet.
Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).
Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention berichteten
Zeitfenster: Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).
Die Akzeptanz der Teleüberwachung wurde mithilfe eines Patientenzufriedenheitsinstruments bewertet, das innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach einer Krebsoperation eingesetzt wurde. Das Instrument bewertete die Benutzerfreundlichkeit, den Zeitaufwand für die Teilnahme und den Zugang zur Technologie.
Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einer Krebsoperation gemessen. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Median, 5 Tage (Min: 0, Max: 18).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer gemeldeter Symptom-Schweregrad-Score gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Basisuntersuchung, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Entlassung gemessen.
Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie vorstellbar" bedeutet. Die Werte von der Basisuntersuchung bis 30 Tage nach der Entlassung wurden berechnet. Ein lineares gemischtes Effektmodell (angepasst an die Basiswerte) wurde verwendet, um Unterschiede in der Symptomstärke zwischen beiden Gruppen über die Zeit zu bewerten.
Die Ergebnisse werden bei der Basisuntersuchung, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Entlassung gemessen.
Vom Teilnehmer gemeldete Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Outcomes are measured at baseline, 2 days, 7 days, 14 days, and 30 days post-discharge.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem mit 5 Gesundheitsdimensionen umfasst 5 Antwortkategorien: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die 5 Antworten ergeben einen Gesundheitszustand oder ein Profil, das durch eine 5-stellige Zahl (zum Beispiel 12231) dargestellt wird, die den von Patienten gemeldeten Antwortkategorien entspricht. Gesundheitszustände werden bewertet, um den EQ-5D-5L-Index zu ermitteln, wobei ein Bewertungsalgorithmus aus einem Wertesatz verwendet wird, der typischerweise aus Bewertungsaufgaben mit allgemeinen Bevölkerungsstichproben abgeleitet wird. Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Werte von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der Entlassung wurden berechnet. Ein lineares gemischtes Effektmodell (angepasst an die Ausgangswerte) wurde verwendet, um Unterschiede in den Lebensqualitätswerten zwischen beiden Gruppen im Zeitverlauf zu bewerten.
Outcomes are measured at baseline, 2 days, 7 days, 14 days, and 30 days post-discharge.
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Wiederaufnahme ins Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Entlassung
Unterschiede in der Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung zur Übernachtung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden zwischen den beiden Studiengruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zum 30. Tag nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20717 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03335 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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