Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační telemonitoring k optimalizaci onkologické péče a výsledků

13. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze domácí monitorovací program, který shromažďuje údaje o zdraví, příznacích a kvalitě života v reálném čase, zařadit do péče o pacienty po chirurgickém zákroku s cílem zajistit lepší zotavení. Pacientem generovaná zdravotní data (váha, teplota, hladina kyslíku, srdeční frekvence, krevní tlak, denní kroky, příznaky, kvalita života) pomocí domácích monitorovacích zařízení (teploměr, pulzní oxymetr, digitální váha a hodinky Vivofit 4) a aplikace chytrých zařízení se stále více používají k měření hodnoty a kvality v onkologické péči. Měření zdravotních dat generovaných pacienty však v současnosti není součástí standardní péče po operaci rakoviny. Program domácího monitorování může zlepšit péči o pacienty po propuštění z nemocnice z operace a může pomoci snížit komplikace včasnou identifikací problémů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést pilotní randomizovanou studii vzdálené perioperační telemonitorovací intervence s cílem zlepšit výsledky zaměřené na pacienta, chirurgické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u anglicky a španělsky mluvících pacientů, kteří mají podstoupit velkou operaci rakoviny břišního trávicího traktu (GI).

IA. Posoudit proveditelnost, udržení a přijatelnost vzdálené perioperační telemonitorovací intervence měřené procentem pacientů, kteří a) souhlasí s účastí; b) dokončit >= 70 % telemonitoringu; a c) hlásit spokojenost s intervencí prostřednictvím strukturovaných výstupních rozhovorů.

Ib. Určete předběžnou účinnost vzdálené perioperační telemonitorovací intervence na chirurgické výsledky, využití zdravotní péče, výsledky hlášené pacienty (PRO) a funkční zotavení.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (TELEMONITORING): Pacienti nosí Vivofit 4 denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice za účelem sledování kroků a během 5-7 minut vyplňují dotazníky o příznacích a kvalitě života pomocí aplikace (aplikace) Aetonixx až 7 dní před operací, před propuštěním z nemocnice po operaci a 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Pacienti také absolvují pulzní oxymetrii, měření teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti pomocí domácích monitorovacích zařízení před operací, poté 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Hodnocení pacientů je monitorováno chirurgickým týmem v reálném čase, aby se identifikovaly výsledné trendy, včetně nástupu, zhoršení/zlepšení opatření a sporadických versus konzistentních opatření.

ARM II (ZLEPŠENÁ OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti nosí Vivofit 4 pro každodenní sledování kroků a během 5–7 minut vyplňují dotazníky o příznacích a kvalitě života pomocí aplikace Aetonixx až 7 dní před operací, než budou propuštěni z nemocnice po operaci a 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Pacienti také absolvují pulzní oxymetrii, měření teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti pomocí domácích monitorovacích zařízení před operací, poté 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Pacienti používají standardní postupy pro hlášení problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, u kterých je plánována velká břišní operace pro gastrointestinální (GI) malignity. Mezi GI výkony patří ezofagektomie, gastrektomie, kolektomie, abdominoperineální resekce/nízká přední resekce, hepatektomie, pankreatektomie (distální nebo pankreatoduodenektomie) a cytoredukční chirurgie pro peritoneální karcinomatózu. Zahrneme pacienty, u kterých je plánována stomie (kolostomie nebo odkloněná ileostomie)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  • Zaměřujeme se na pacienty ve všech stádiích onemocnění
  • Věkové kritérium pro tuto studii je založeno na věkových kritériích Národního institutu zdraví (NIH), které definuje dospělého jako jedince ve věku 18 let a více. Neexistují žádná omezení související s výkonností nebo očekávanou délkou života
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (telemonitoring)
Pacienti nosí Vivofit 4 denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice za účelem sledování kroků a během 5–7 minut vyplňují dotazníky o příznacích a kvalitě života pomocí aplikace Aetonixx až 7 dní před operací, než budou propuštěni z nemocnice po operaci, a ve dnech 2, 7, 14, 30 po propuštění. Pacienti také absolvují pulzní oxymetrii, měření teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti pomocí domácích monitorovacích zařízení před operací, poté 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Hodnocení pacientů je monitorováno chirurgickým týmem v reálném čase, aby se identifikovaly výsledné trendy, včetně nástupu, zhoršení/zlepšení opatření a sporadických versus konzistentních opatření.
Jiný: Hodnocení kvality života
Vyplňte dotazníky
Jiný: Nejlepší praxe
Použijte standardní postupy hlášení
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Použijte aplikaci Aetonixx
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Vivofit 4
Aktivní komparátor: Rameno II (vylepšená obvyklá péče)
Pacienti nosí Vivofit 4 pro každodenní sledování kroků a během 5-7 minut vyplňují dotazníky o příznacích a kvalitě života pomocí aplikace Aetonixx až 7 dní před operací, před propuštěním z nemocnice po operaci a ve dnech 2, 7 , 14, 30 po propuštění. Pacienti také absolvují pulzní oxymetrii, měření teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti pomocí domácích monitorovacích zařízení před operací, poté 2., 7., 14., 30. den po propuštění. Pacienti používají standardní postupy pro hlášení problémů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Vyplňte dotazníky
Jiný: Nejlepší praxe
Použijte standardní postupy hlášení
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Použijte aplikaci Aetonixx
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Vivofit 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace pacientů po operaci pomocí Komplexního indexu komplikací (CCI)
Časové okno: Výsledky se měří až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dnů (Min: 0, Max: 18).
Pooperační komplikace vznikající do 30 dnů po propuštění po onkologické operaci byly měřeny pomocí Komplexního indexu komplikací (CCI), ověřeného nástroje, který agreguje Clavienovy stupně pooperačních komplikací na kontinuální škále od 0 (žádná komplikace) do 100 (úmrtí).
Výsledky se měří až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dnů (Min: 0, Max: 18).
Počet účastníků, kteří dokončili ≥ 70 % studie
Časové okno: Výsledky jsou měřeny až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dnů (Min: 0, Max: 18).
Dokončení studie bylo hodnoceno na základě procenta pacientů, kteří během sledovaného období splnili alespoň 70 % následujících kritérií: (a) denní počty kroků, (b) měření kvality života a (c) zdravotní data generovaná pacienty. Tyto parametry byly hodnoceny od výchozího stavu až do 30 dnů po propuštění z nemocnice po onkologické operaci.
Výsledky jsou měřeny až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dnů (Min: 0, Max: 18).
Počet účastníků, kteří uvedli přijatelnost zásahu
Časové okno: Výsledky jsou měřeny až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dní (Min: 0, Max: 18).
Přijatelnost telemonitoringu byla hodnocena pomocí nástroje pro měření spokojenosti pacientů, který byl administrován do 30 dnů po propuštění z nemocnice po operaci rakoviny. Nástroj hodnotil snadnost použití, časovou náročnost účasti a přístup k technologiím.
Výsledky jsou měřeny až do 30 dnů po propuštění po operaci rakoviny. Délka hospitalizace: Medián, 5 dní (Min: 0, Max: 18).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků hlášené účastníkem měřené pomocí Inventáře symptomů MD Anderson (MDASI)
Časové okno: Výsledky se měří výchozí hodnoty, 2 dny, 7 dní, 14 dní a 30 dní po propuštění.
MDASI hodnotí závažnost příznaků v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená „nepřítomný“ a 10 „tak špatný, jak si dokážete představit“. Skóre od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění byla vypočtena. K posouzení rozdílů v závažnosti příznaků mezi oběma rameny v čase byl použit lineární model smíšených efektů (upravený o výchozí skóre).
Výsledky se měří výchozí hodnoty, 2 dny, 7 dní, 14 dní a 30 dní po propuštění.
Kvalita života hlášená účastníkem měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Výsledky se měří při výchozím stavu, 2 dny, 7 dní, 14 dní a 30 dní po propuštění.
Popisný systém EQ-5D-5L s 5 dimenzemi zdraví zahrnuje 5 kategorií odpovědí: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. 5 odpovědí dává zdravotní stav nebo profil reprezentovaný 5místným číslem (například 12231) odpovídající kategoriím odpovědí hlášených pacienty. Zdravotní stavy jsou ohodnoceny, aby poskytly index EQ-5D-5L pomocí bodovacího algoritmu z hodnotové sady odvozené z hodnotících úkolů, které jsou typicky prováděny na vzorcích z obecné populace. Hodnoty indexu se pohybují od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Skóre od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění byla vypočtena. K posouzení rozdílů v skóre kvality života mezi oběma skupinami v čase byl použit lineární model smíšených efektů (upravený o výchozí skóre).
Výsledky se měří při výchozím stavu, 2 dny, 7 dní, 14 dní a 30 dní po propuštění.
Počet účastníků využívajících zdravotnické zdroje (opětovná hospitalizace)
Časové okno: Až do 30. dne po propuštění
Rozdíly v počtu pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice k přenocování do 30 dnů po propuštění, byly mezi dvěma rameny studie porovnány pomocí Chi-square testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až do 30. dne po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20717 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-03335 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit