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Telemonitoraggio perioperatorio per ottimizzare la cura e i risultati del cancro

13 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Questo studio mira a vedere se un programma di monitoraggio domiciliare che raccoglie dati su salute, sintomi e qualità della vita in tempo reale può essere incluso come parte della cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fine di fornire un migliore recupero. Dati sanitari generati dal paziente (peso, temperatura, livello di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, passi quotidiani, sintomi, qualità della vita) utilizzando dispositivi di monitoraggio a domicilio (termometro, pulsossimetro, bilancia digitale e orologio Vivofit 4) e le applicazioni dei dispositivi intelligenti vengono utilizzate sempre di più per misurare il valore e la qualità della cura del cancro. Tuttavia, la misurazione dei dati sanitari generati dai pazienti non fa attualmente parte delle cure standard dopo l’intervento chirurgico contro il cancro. Un programma di monitoraggio a domicilio può migliorare la cura dei pazienti dopo la dimissione dall’ospedale dopo un intervento chirurgico e può aiutare a ridurre le complicanze identificando precocemente i problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre uno studio pilota randomizzato di un intervento di telemonitoraggio perioperatorio remoto per migliorare gli esiti centrati sul paziente, gli esiti chirurgici e l'uso delle risorse sanitarie in pazienti di lingua inglese e spagnola destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico importante per il cancro del tratto gastrointestinale addominale (GI).

Ia. Valutare la fattibilità, il mantenimento e l'accettabilità dell'intervento di telemonitoraggio perioperatorio remoto misurato dalla percentuale di pazienti che a) accettano di partecipare; b) completare >= 70% del telemonitoraggio; e c) segnalare la soddisfazione per l'intervento attraverso interviste di uscita strutturate.

Ib. Determinare l'efficacia preliminare dell'intervento di telemonitoraggio perioperatorio remoto sugli esiti chirurgici, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e sul recupero funzionale.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I (TELEMONITORAGGIO): i pazienti indossano un Vivofit 4 ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per il monitoraggio dei passi e completano questionari in 5-7 minuti sui sintomi e sulla qualità della vita utilizzando l'applicazione Aetonixx (app) fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti inoltre completano la pulsossimetria, la temperatura, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la valutazione del peso utilizzando dispositivi di monitoraggio a domicilio prima dell'intervento chirurgico, quindi nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. Le valutazioni dei pazienti vengono monitorate dall'équipe chirurgica in tempo reale per identificare le tendenze dei risultati, tra cui l'insorgenza, le misure di peggioramento/miglioramento e le misure sporadiche rispetto a quelle coerenti.

BRACCIO II (CURA USUALE MIGLIORATA): i pazienti indossano un Vivofit 4 per il monitoraggio dei passi quotidiani e completano questionari della durata di 5-7 minuti sui sintomi e sulla qualità della vita utilizzando l'app Aetonixx fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, prima di essere dimessi dall'ospedale dopo intervento chirurgico e nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti inoltre completano la pulsossimetria, la temperatura, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la valutazione del peso utilizzando dispositivi di monitoraggio a domicilio prima dell'intervento chirurgico, quindi nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti utilizzano procedure standard per segnalare i problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico addominale maggiore per neoplasie gastrointestinali (GI). Le procedure gastrointestinali comprendono esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione addominoperineale/resezione anteriore bassa, epatectomia, pancreatectomia (distale o pancreaticoduodenectomia) e chirurgia citoriduttiva per carcinosi peritoneale. Includeremo i pazienti in attesa di una stomia (colostomia o ileostomia deviante)
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Ci rivolgiamo a pazienti in tutti gli stadi della malattia
  • Il criterio dell'età per questo studio si basa sui criteri dell'età del National Institute of Health (NIH), che definisce un adulto come individui di età pari o superiore a 18 anni. Non ci sono restrizioni legate al performance status o all’aspettativa di vita
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (telemonitoraggio)
I pazienti indossano un Vivofit 4 ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per il monitoraggio dei passi e completano questionari della durata di 5-7 minuti sui sintomi e sulla qualità della vita utilizzando l'app Aetonixx fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, prima di essere dimessi dall'ospedale dopo l'intervento. e nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti inoltre completano la pulsossimetria, la temperatura, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la valutazione del peso utilizzando dispositivi di monitoraggio a domicilio prima dell'intervento chirurgico, quindi nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. Le valutazioni dei pazienti vengono monitorate dall'équipe chirurgica in tempo reale per identificare le tendenze dei risultati, tra cui l'insorgenza, le misure di peggioramento/miglioramento e le misure sporadiche rispetto a quelle coerenti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altro: La migliore pratica
Utilizzare procedure di reporting standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Comportamentale: Educazione alla salute
Utilizza l'app Aetonixx
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Vivofit 4
Comparatore attivo: Braccio II (terapia abituale potenziata)
I pazienti indossano un Vivofit 4 per il monitoraggio dei passi quotidiani e completano questionari della durata di 5-7 minuti sui sintomi e sulla qualità della vita utilizzando l'app Aetonixx fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, prima di essere dimessi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 2, 7 , 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti inoltre completano la pulsossimetria, la temperatura, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la valutazione del peso utilizzando dispositivi di monitoraggio a domicilio prima dell'intervento chirurgico, quindi nei giorni 2, 7, 14, 30 dopo la dimissione. I pazienti utilizzano procedure standard per segnalare i problemi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altro: La migliore pratica
Utilizzare procedure di reporting standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Comportamentale: Educazione alla salute
Utilizza l'app Aetonixx
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Vivofit 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie del paziente utilizzando l'Indice delle Complicanze Complete (CCI)
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico per cancro. Durata del ricovero: mediana, 5 giorni (minimo: 0, massimo: 18).
Le complicanze postoperatorie verificatesi entro 30 giorni dalla dimissione dopo un intervento chirurgico per cancro sono state misurate utilizzando l'indice di complicanze completo (CCI), uno strumento validato che aggrega i gradi Clavien delle complicanze postoperatorie su una scala continua che va da 0 (nessuna complicanza) a 100 (decesso).
Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico per cancro. Durata del ricovero: mediana, 5 giorni (minimo: 0, massimo: 18).
Numero di partecipanti che hanno completato ≥ 70% dello studio
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione in seguito a intervento chirurgico per cancro. Durata del ricovero: Mediana, 5 giorni (Min: 0, Max: 18).
Il completamento dello studio è stato valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno completato almeno il 70% delle seguenti attività durante il periodo di studio: (a) conteggio giornaliero dei passi, (b) misurazioni della qualità della vita e (c) dati sanitari generati dal paziente.
Queste misurazioni sono state valutate dalla linea di base fino a 30 giorni dopo la dimissione a seguito di un intervento chirurgico per cancro.
Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione in seguito a intervento chirurgico per cancro. Durata del ricovero: Mediana, 5 giorni (Min: 0, Max: 18).
Numero di partecipanti che hanno riportato l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione dopo un intervento chirurgico per cancro. Durata della degenza ospedaliera: mediana, 5 giorni (min: 0, max: 18).
L'accettabilità del telemonitoraggio è stata valutata utilizzando uno strumento di soddisfazione del paziente somministrato entro 30 giorni dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico per cancro. Lo strumento ha valutato la facilità d'uso, l'onere temporale della partecipazione e l'accesso alla tecnologia.
Gli esiti vengono misurati fino a 30 giorni dopo la dimissione dopo un intervento chirurgico per cancro. Durata della degenza ospedaliera: mediana, 5 giorni (min: 0, max: 18).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gravità dei Sintomi Segnalato dal Partecipante Misurato con l'Inventario dei Sintomi MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati al basale, a 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione.
L'MDASI valuta la gravità dei sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 "peggio immaginabile". I punteggi dal basale a 30 giorni dopo la dimissione sono stati calcolati. È stato utilizzato un modello lineare ad effetti misti (aggiustato per i punteggi basali) per valutare le differenze nella gravità dei sintomi tra i due bracci nel tempo.
Gli esiti vengono misurati al basale, a 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione.
Qualità di Vita Riferita dal Partecipante Misurata tramite l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati al basale, a 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L delle 5 dimensioni della salute include 5 categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le 5 risposte forniscono uno stato o profilo di salute rappresentato da un numero a 5 cifre (ad esempio, 12231) corrispondente alle categorie di risposta riportate dai pazienti. Gli stati di salute vengono valutati per ottenere l'indice EQ-5D-5L utilizzando un algoritmo di punteggio derivato da un set di valori ottenuto da compiti di valutazione tipicamente svolti con campioni della popolazione generale. I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1, dove 1 rappresenta il migliore stato di salute possibile. Sono stati calcolati i punteggi dal basale a 30 giorni dopo la dimissione. È stato utilizzato un modello lineare ad effetti misti (aggiustato per i punteggi basali) per valutare le differenze nei punteggi della QoL tra i due gruppi nel tempo.
Gli esiti vengono misurati al basale, a 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione.
Numero di partecipanti che utilizzano le risorse sanitarie (Riospedalizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Le differenze nel numero di pazienti riammessi in ospedale per un soggiorno notturno entro 30 giorni dalla dimissione sono state confrontate tra i due bracci dello studio utilizzando il test del Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20717 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-03335 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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