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Telemonitorización perioperatoria para optimizar la atención y los resultados del cáncer

8 de abril de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Este estudio tiene como objetivo ver si un programa de monitoreo en el hogar que recopile datos de salud, síntomas y calidad de vida en tiempo real puede incluirse como parte de la atención de los pacientes quirúrgicos para brindar una mejor recuperación. Datos de salud generados por el paciente (peso, temperatura, nivel de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial, pasos diarios, síntomas, calidad de vida) utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar (termómetro, oxímetro de pulso, báscula digital y reloj Vivofit 4) y las aplicaciones de dispositivos inteligentes se utilizan cada vez más para medir el valor y la calidad de la atención del cáncer. Sin embargo, medir los datos de salud generados por los pacientes no forma actualmente parte de la atención estándar después de una cirugía oncológica. Un programa de seguimiento en el hogar puede mejorar la atención de los pacientes después del alta hospitalaria de la cirugía y puede ayudar a reducir las complicaciones al identificar los problemas de manera temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Realizar un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de telemonitoreo perioperatoria remota para mejorar los resultados centrados en el paciente, los resultados quirúrgicos y el uso de recursos de atención médica en pacientes de habla inglesa y española programados para someterse a una cirugía mayor de cáncer gastrointestinal (GI) abdominal.

I a. Evaluar la viabilidad, retención y aceptabilidad de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota medida por el porcentaje de pacientes que a) aceptan participar; b) completar >= 70% del telemonitoreo; yc) informar satisfacción con la intervención a través de entrevistas de salida estructuradas.

Ib. Determinar la eficacia preliminar de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota sobre los resultados quirúrgicos, la utilización de la atención médica, los resultados informados por el paciente (PRO) y la recuperación funcional.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (TELEMINISTRACIÓN): Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx (app) hasta 7 días antes de la cirugía. antes del alta hospitalaria después de la cirugía y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.

ARM II (CUIDADO HABITUAL MEJORADO): Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear los pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después cirugía, y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer programados para someterse a una cirugía abdominal mayor por neoplasias malignas gastrointestinales (GI). Los procedimientos gastrointestinales incluyen esofagectomía, gastrectomía, colectomía, resección abdominoperineal/resección anterior baja, hepatectomía, pancreatectomía (distal o pancreaticoduodenectomía) y cirugía citorreductora para la carcinomatosis peritoneal. Incluiremos pacientes programados para una ostomía (colostomía o ileostomía derivativa)
  • Edad 18 años o más
  • Capacidad para leer y comprender inglés o español.
  • Nos dirigimos a pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
  • El criterio de edad para este estudio se basa en los criterios de edad del Instituto Nacional de Salud (NIH), que define a un adulto como personas de 18 años o más. No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (telemonitoreo)
Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía. y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.
Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4
Comparador activo: Grupo II (atención habitual mejorada)
Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear sus pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía y los días 2 y 7. , 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.
Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias del paciente mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el día 30 post-alta
Escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de complicaciones.
Desde el alta hasta el día 30 post-alta
Relación entre todos los participantes y aquellos que completaron >= 70% del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
Se evaluará en base a los datos obtenidos a lo largo del estudio. Las estadísticas descriptivas se evaluarán utilizando medias, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Hasta el día 30 post-alta
Aceptabilidad de la intervención según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
La aceptabilidad se evaluará mediante el análisis de datos cualitativos de las entrevistas de salida utilizando un enfoque de análisis de contenido.
Hasta el día 30 post-alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los síntomas informada por el participante según lo medido por el Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
Escala de 0 a 10: puntuaciones más altas significan peores resultados.
Hasta el día 30 post-alta
El participante informó calidad de vida medida por el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
Escala 0-5 y escala 0-100; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Hasta el día 30 post-alta
Uso de recursos sanitarios (p. ej., reingreso hospitalario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
Estimará las tasas de reingreso/visitas a la sala de emergencias y proporcionará intervalos de confianza para cada brazo. Además, se realizará una prueba binomial para comparar dos proporciones para ver si existe una diferencia significativa entre las tasas de reingreso de los dos brazos. Para simplificar, se utilizará la corrección de Bonferroni tanto en la prueba de comparaciones de proporciones como en la construcción de intervalos de confianza.
Hasta el día 30 post-alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20717 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-03335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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