- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986566
Telemonitorización perioperatoria para optimizar la atención y los resultados del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Realizar un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de telemonitoreo perioperatoria remota para mejorar los resultados centrados en el paciente, los resultados quirúrgicos y el uso de recursos de atención médica en pacientes de habla inglesa y española programados para someterse a una cirugía mayor de cáncer gastrointestinal (GI) abdominal.
I a. Evaluar la viabilidad, retención y aceptabilidad de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota medida por el porcentaje de pacientes que a) aceptan participar; b) completar >= 70% del telemonitoreo; yc) informar satisfacción con la intervención a través de entrevistas de salida estructuradas.
Ib. Determinar la eficacia preliminar de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota sobre los resultados quirúrgicos, la utilización de la atención médica, los resultados informados por el paciente (PRO) y la recuperación funcional.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (TELEMINISTRACIÓN): Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx (app) hasta 7 días antes de la cirugía. antes del alta hospitalaria después de la cirugía y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.
ARM II (CUIDADO HABITUAL MEJORADO): Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear los pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después cirugía, y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer programados para someterse a una cirugía abdominal mayor por neoplasias malignas gastrointestinales (GI). Los procedimientos gastrointestinales incluyen esofagectomía, gastrectomía, colectomía, resección abdominoperineal/resección anterior baja, hepatectomía, pancreatectomía (distal o pancreaticoduodenectomía) y cirugía citorreductora para la carcinomatosis peritoneal. Incluiremos pacientes programados para una ostomía (colostomía o ileostomía derivativa)
- Edad 18 años o más
- Capacidad para leer y comprender inglés o español.
- Nos dirigimos a pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
- El criterio de edad para este estudio se basa en los criterios de edad del Instituto Nacional de Salud (NIH), que define a un adulto como personas de 18 años o más. No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (telemonitoreo)
Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía. y los días 2, 7, 14, 30 después del alta.
Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta.
El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.
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Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4
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Comparador activo: Grupo II (atención habitual mejorada)
Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear sus pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía y los días 2 y 7. , 14, 30 después del alta.
Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta.
Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.
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Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias del paciente mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el día 30 post-alta
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Escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de complicaciones.
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Desde el alta hasta el día 30 post-alta
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Relación entre todos los participantes y aquellos que completaron >= 70% del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
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Se evaluará en base a los datos obtenidos a lo largo del estudio.
Las estadísticas descriptivas se evaluarán utilizando medias, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
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Hasta el día 30 post-alta
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Aceptabilidad de la intervención según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
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La aceptabilidad se evaluará mediante el análisis de datos cualitativos de las entrevistas de salida utilizando un enfoque de análisis de contenido.
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Hasta el día 30 post-alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas informada por el participante según lo medido por el Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
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Escala de 0 a 10: puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Hasta el día 30 post-alta
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El participante informó calidad de vida medida por el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
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Escala 0-5 y escala 0-100; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Hasta el día 30 post-alta
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Uso de recursos sanitarios (p. ej., reingreso hospitalario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-alta
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Estimará las tasas de reingreso/visitas a la sala de emergencias y proporcionará intervalos de confianza para cada brazo.
Además, se realizará una prueba binomial para comparar dos proporciones para ver si existe una diferencia significativa entre las tasas de reingreso de los dos brazos.
Para simplificar, se utilizará la corrección de Bonferroni tanto en la prueba de comparaciones de proporciones como en la construcción de intervalos de confianza.
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Hasta el día 30 post-alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20717 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-03335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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