- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986566
Telemonitorización perioperatoria para optimizar la atención y los resultados del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Realizar un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de telemonitoreo perioperatoria remota para mejorar los resultados centrados en el paciente, los resultados quirúrgicos y el uso de recursos de atención médica en pacientes de habla inglesa y española programados para someterse a una cirugía mayor de cáncer gastrointestinal (GI) abdominal.
I a. Evaluar la viabilidad, retención y aceptabilidad de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota medida por el porcentaje de pacientes que a) aceptan participar; b) completar >= 70% del telemonitoreo; yc) informar satisfacción con la intervención a través de entrevistas de salida estructuradas.
Ib. Determinar la eficacia preliminar de la intervención de telemonitorización perioperatoria remota sobre los resultados quirúrgicos, la utilización de la atención médica, los resultados informados por el paciente (PRO) y la recuperación funcional.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (TELEMINISTRACIÓN): Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx (app) hasta 7 días antes de la cirugía. antes del alta hospitalaria después de la cirugía y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.
ARM II (CUIDADO HABITUAL MEJORADO): Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear los pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después cirugía, y los días 2, 7, 14, 30 después del alta. Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta. Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer programados para someterse a una cirugía abdominal mayor por neoplasias malignas gastrointestinales (GI). Los procedimientos gastrointestinales incluyen esofagectomía, gastrectomía, colectomía, resección abdominoperineal/resección anterior baja, hepatectomía, pancreatectomía (distal o pancreaticoduodenectomía) y cirugía citorreductora para la carcinomatosis peritoneal. Incluiremos pacientes programados para una ostomía (colostomía o ileostomía derivativa)
- Edad 18 años o más
- Capacidad para leer y comprender inglés o español.
- Nos dirigimos a pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
- El criterio de edad para este estudio se basa en los criterios de edad del Instituto Nacional de Salud (NIH), que define a un adulto como personas de 18 años o más. No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (telemonitoreo)
Los pacientes usan un Vivofit 4 diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria para monitorear los pasos y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía. y los días 2, 7, 14, 30 después del alta.
Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta.
El equipo quirúrgico monitorea las evaluaciones de los pacientes en tiempo real para identificar tendencias de resultados, incluido el inicio, las medidas de empeoramiento/mejora y las medidas esporádicas versus consistentes.
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Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4
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Comparador activo: Grupo II (atención habitual mejorada)
Los pacientes usan un Vivofit 4 para monitorear sus pasos diarios y completan cuestionarios durante 5 a 7 minutos sobre los síntomas y la calidad de vida usando la aplicación Aetonixx hasta 7 días antes de la cirugía, antes de ser dados de alta del hospital después de la cirugía y los días 2 y 7. , 14, 30 después del alta.
Los pacientes también completan una evaluación de oximetría de pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso utilizando dispositivos de monitoreo en el hogar antes de la cirugía y luego los días 2, 7, 14 y 30 después del alta.
Los pacientes utilizan procedimientos estándar para informar problemas.
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Cuestionarios completos
Utilice procedimientos de informes estándar
Otros nombres:
Utilice la aplicación Aetonixx
Use Vivofit 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias del paciente mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras la cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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Las complicaciones postoperatorias que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al alta después de una cirugía oncológica se midieron utilizando el Índice de Complicaciones Integral (CCI), una herramienta validada que agrega los grados Clavien de las complicaciones postoperatorias en una escala continua que va desde 0 (sin complicación) hasta 100 (muerte).
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Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras la cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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Número de Participantes Que Completaron ≥ 70% del Estudio
Periodo de tiempo: Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras una cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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La finalización del estudio se evaluó en función del porcentaje de pacientes que completaron al menos el 70% de lo siguiente durante el período de estudio: (a) recuentos de pasos diarios, (b) medidas de calidad de vida y (c) datos de salud generados por los pacientes.
Estas medidas se evaluaron desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta tras la cirugía oncológica. |
Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras una cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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Número de Participantes que Informaron Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras una cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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La aceptabilidad de la telemonitorización se evaluó mediante una herramienta de satisfacción del paciente administrada dentro de los 30 días posteriores al alta tras una cirugía oncológica.
La herramienta evaluó la facilidad de uso, la carga de tiempo de participación y el acceso a la tecnología.
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Los resultados se miden hasta 30 días después del alta tras una cirugía oncológica. Duración de la hospitalización: Mediana, 5 días (Mín: 0, Máx: 18).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gravedad de los Síntomas Informada por el Participante Medida por el Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, a los 2 días, a los 7 días, a los 14 días y a los 30 días tras el alta.
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El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "no presente" y 10 significa "tan malo como pueda imaginar".
Se calcularon las puntuaciones desde el inicio del estudio hasta 30 días después del alta.
Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos (ajustado por las puntuaciones basales) para evaluar las diferencias en la gravedad de los síntomas entre ambos grupos a lo largo del tiempo.
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Los resultados se miden al inicio, a los 2 días, a los 7 días, a los 14 días y a los 30 días tras el alta.
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Calidad de vida informada por el participante medida mediante el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, a los 2 días, a los 7 días, a los 14 días y a los 30 días tras el alta.
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L de 5 dimensiones de salud incluye 5 categorías de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las 5 respuestas dan un estado o perfil de salud representado por un número de 5 dígitos (por ejemplo, 12231) que corresponde a las categorías de respuesta reportadas por los pacientes.
Los estados de salud se puntúan para dar el índice EQ-5D-5L utilizando un algoritmo de puntuación de un conjunto de valores derivado de tareas de valoración típicamente realizadas con muestras de población general.
Las puntuaciones del índice van de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
Se calcularon las puntuaciones desde el inicio hasta los 30 días después del alta.
Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos (ajustado por las puntuaciones basales) para evaluar las diferencias en las puntuaciones de calidad de vida entre ambos brazos a lo largo del tiempo.
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Los resultados se miden al inicio, a los 2 días, a los 7 días, a los 14 días y a los 30 días tras el alta.
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Número de Participantes que Utilizan el Uso de Recursos Sanitarios (Reingreso Hospitalario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 posterior al alta
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Las diferencias en el número de pacientes reingresados en el hospital para una estancia nocturna dentro de los 30 días posteriores al alta se compararon entre los dos brazos del estudio mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta el día 30 posterior al alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- 20717 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-03335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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