Perioperativ teleövervakning för att optimera cancervård och resultat
13 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Denna studie syftar till att se om ett övervakningsprogram hemma som samlar in data om hälsa, symtom och livskvalitet i realtid kan inkluderas som en del av vården av operationspatienter för att ge bättre återhämtning.
Patientgenererade hälsodata (vikt, temperatur, syrenivå, hjärtfrekvens, blodtryck, dagliga steg, symtom, livskvalitet) med hjälp av övervakningsenheter hemma (termometer, en pulsoximeter, en digital våg och en Vivofit 4-klocka) och smarta enhetsapplikationer används mer och mer för att mäta värde och kvalitet inom cancervården.
Men att mäta patientgenererade hälsodata är för närvarande inte en del av standardvården efter cancerkirurgi.
Ett övervakningsprogram hemma kan förbättra vården av patienter efter sjukhusutskrivning från operation och kan hjälpa till att minska komplikationer genom att identifiera problem tidigt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att genomföra en randomiserad pilotstudie av en fjärrstyrd, perioperativ teleövervakningsintervention för att förbättra patientcentrerade resultat, kirurgiska resultat och sjukvårdsresursanvändning hos engelska och spansktalande patienter som är planerade att genomgå större kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen (GI).
Ia. Bedöma genomförbarheten, bibehållandet och acceptansen av den perioperativa fjärrövervakningsinterventionen mätt med andelen patienter som a) samtycker till att delta; b) slutföra >= 70 % av teleövervakningen; och c) rapportera tillfredsställelse med interventionen genom strukturerade exitintervjuer.
Ib. Bestäm den preliminära effekten av den perioperativa fjärrövervakningsinterventionen på kirurgiska resultat, sjukvårdsanvändning, patientrapporterade utfall (PRO) och funktionell återhämtning.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (TELEMONITORERING): Patienter bär en Vivofit 4 dagligen i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset för stegövervakning, och fyller i frågeformulär under 5-7 minuter om symtom och livskvalitet med hjälp av Aetonixx-applikationen (appen) upp till 7 dagar före operationen, innan de skrivs ut från sjukhuset efter operationen och dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning. Patienterna genomför också pulsoximetri, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och viktbedömning med hjälp av övervakningsapparater hemma före operationen, sedan på dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning. Patientbedömningar övervakas av det kirurgiska teamet i realtid för att identifiera resultattrender, inklusive debut, försämring/förbättringsåtgärder och sporadiska kontra konsekventa mätningar.
ARM II (FÖRÄKRAD VANLIG VÅRD): Patienter bär en Vivofit 4 för daglig stegövervakning och fyller i frågeformulär under 5-7 minuter om symtom och livskvalitet med hjälp av Aetonixx-appen upp till 7 dagar före operationen, innan de skrivs ut från sjukhuset efter operation och dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning. Patienterna genomför också pulsoximetri, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och viktbedömning med hjälp av övervakningsapparater hemma före operationen, sedan på dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning. Patienter använder standardprocedurer för att rapportera problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter planerade att genomgå större bukoperationer för gastrointestinala (GI) maligniteter. GI-procedurer inkluderar esofagektomi, gastrectomi, kolektomi, abdominoperineal resektion/låg främre resektion, hepatektomi, pankreatektomi (distal eller pankreaticoduodenektomi) och cytoreduktiv kirurgi för peritoneal karcinomatos. Vi kommer att inkludera patienter schemalagda för en stomi (kolostomi eller avledande ileostomi)
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
- Vi riktar oss till patienter i alla stadier av sjukdomen
- Ålderskriteriet för denna studie baseras på National Institute of Health (NIH) ålderskriterier, som definierar en vuxen som individer som är 18 år och äldre. Det finns inga begränsningar relaterade till prestationsstatus eller förväntad livslängd
- Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (telemonitoring)
Patienter bär en Vivofit 4 dagligen i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset för stegövervakning och fyller i frågeformulär under 5-7 minuter om symtom och livskvalitet med hjälp av Aetonixx-appen upp till 7 dagar före operationen, innan de skrivs ut från sjukhuset efter operationen, och dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning.
Patienterna genomför också pulsoximetri, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och viktbedömning med hjälp av övervakningsapparater hemma före operationen, sedan på dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning.
Patientbedömningar övervakas av det kirurgiska teamet i realtid för att identifiera resultattrender, inklusive debut, försämring/förbättringsåtgärder och sporadiska kontra konsekventa mätningar.
|
Fyll i frågeformulär
Använd standardrapporteringsprocedurer
Andra namn:
Använd Aetonixx-appen
Bär Vivofit 4
|
|
Aktiv komparator: Arm II (förbättrad vanlig vård)
Patienter bär en Vivofit 4 för daglig stegövervakning och fyller i frågeformulär under 5-7 minuter om symtom och livskvalitet med Aetonixx-appen upp till 7 dagar före operationen, innan de skrivs ut från sjukhuset efter operationen och dagarna 2, 7 , 14, 30 efter utskrivning.
Patienterna genomför också pulsoximetri, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och viktbedömning med hjälp av övervakningsapparater hemma före operationen, sedan på dagarna 2, 7, 14, 30 efter utskrivning.
Patienter använder standardprocedurer för att rapportera problem.
|
Fyll i frågeformulär
Använd standardrapporteringsprocedurer
Andra namn:
Använd Aetonixx-appen
Bär Vivofit 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpostoperativa komplikationer med Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsram: Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning från cancerkirurgi. Vårdtidens längd: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
Postoperativa komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter utskrivning från cancerskirurgi mättes med Comprehensive Complications index (CCI), ett validerat verktyg som sammanför Clavien-graderna av postoperativa komplikationer på en kontinuerlig skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
|
Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning från cancerkirurgi. Vårdtidens längd: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
|
Antal deltagare som slutförde ≥ 70% av studien
Tidsram: Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning från cancerskirurgi. Vårdtid: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
Studieavslutning bedömdes utifrån andelen patienter som genomförde minst 70 % av följande under studieperioden: (a) dagliga stegräkningar, (b) livskvalitetsmätningar och (c) patientgenererade hälsodata.
Dessa mätningar bedömdes från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning efter cancerkirurgi.
|
Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning från cancerskirurgi. Vårdtid: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
|
Antal deltagare som rapporterade acceptans av interventionen
Tidsram: Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning efter cancerkirurgi. Vårdtid: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
Acceptansen för fjärrövervakning bedömdes med ett patienttillfredsställelseverktyg som administrerades inom 30 dagar efter utskrivning från cancerkirurgi.
Verktyget utvärderade användarvänlighet, tidsåtgång för deltagande och tillgång till teknologi.
|
Utfall mäts upp till 30 dagar efter utskrivning efter cancerkirurgi. Vårdtid: Median, 5 dagar (Min: 0, Max: 18).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaren rapporterade symtomsvårighetsgrad mätt med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: Utfall mäts vid baslinjen, 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter utskrivning.
|
MDASI bedömer svårighetsgraden av symtom vid deras värsta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "inte närvarande" och 10 betyder "så illa som du kan föreställa dig".
Poäng från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning beräknades.
En linjär blandad effektmodell (justerad för baslinjepoäng) användes för att bedöma skillnader i symtomens svårighetsgrad mellan båda armarna över tid.
|
Utfall mäts vid baslinjen, 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter utskrivning.
|
|
Deltagaren rapporterade livskvalitet enligt EQ-5D-5L.
Tidsram: Utfall mäts vid baslinje, 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter utskrivning.
|
EQ-5D-5L-beskrivningssystemet med 5 hälsoaspekter inkluderar 5 svarskategorier: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och mycket svåra problem.
De 5 svarsalternativen ger ett hälstillstånd eller en profil som representeras av ett 5-siffrigt nummer (t.ex. 12231) som motsvarar de svarskategorier som patienterna rapporterar.
Hälstillstånd poängsätts för att ge EQ-5D-5L-indexet med hjälp av en poängsättningsalgoritm från en värdeuppsättning som härrör från värderingsuppgifter som vanligtvis utförs med allmänna populationsprover.
Indexpoängen sträcker sig från -0,59 till 1 där 1 är det bästa möjliga hälstillståndet.
Poäng från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning beräknades.
En linjär modell med slumpmässiga effekter (justerad för baslinjepoäng) användes för att bedöma skillnader i livskvalitetspoäng mellan båda armarna över tid.
|
Utfall mäts vid baslinje, 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar efter utskrivning.
|
|
Antal deltagare som använder sjukvårdsresurser (Återinläggning på sjukhus)
Tidsram: Upp till dag 30 efter utskrivning
|
Skillnaderna i antalet patienter som återinläggs på sjukhus för en övernattning inom 30 dagar efter utskrivning jämfördes mellan de två studiearmarna med hjälp av Chi-två-testet eller Fishers exakta test.
|
Upp till dag 30 efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
5 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Vårdstandard
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 20717 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-03335 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .