Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív távfelügyelet a rákkezelés és az eredmények optimalizálása érdekében

2026. március 13. frissítette: City of Hope Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, beépíthető-e egy otthoni monitorozási program, amely valós időben gyűjti az egészségi állapotra, a tünetekre és az életminőségre vonatkozó adatokat a műtéti betegek ellátásába a jobb gyógyulás érdekében. Beteg által generált egészségügyi adatok (súly, hőmérséklet, oxigénszint, pulzusszám, vérnyomás, napi lépések, tünetek, életminőség) otthoni monitorozó eszközökkel (hőmérő, pulzoximéter, digitális mérleg és Vivofit 4 óra) és az okoseszköz-alkalmazásokat egyre gyakrabban használják a rákellátás értékének és minőségének mérésére. A betegek által generált egészségügyi adatok mérése azonban jelenleg nem része a rákműtétet követő szokásos ellátásnak. Az otthoni monitorozási program javíthatja a betegek ellátását a kórházi műtétből való kibocsátás után, és segíthet csökkenteni a szövődményeket a problémák korai felismerésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy távoli, perioperatív távfelügyeleti beavatkozás kísérleti randomizált vizsgálatának lefolytatása a betegközpontú kimenetel, a műtéti kimenetel és az egészségügyi erőforrás-felhasználás javítása érdekében olyan angol és spanyol nyelvű betegeknél, akiket nagy hasi gasztrointesztinális (GI) rákműtéten esnek át.

Ia. Értékelje a távoli perioperatív távfelügyeleti beavatkozás megvalósíthatóságát, megtartását és elfogadhatóságát azon betegek százalékos arányával mérve, akik a) beleegyeztek a részvételbe; b) teljesítse a távfelügyelet >= 70%-át; és c) strukturált kilépési interjúkon keresztül számoljon be a beavatkozással kapcsolatos elégedettségéről.

Ib. Határozza meg a távoli perioperatív távfelügyeleti beavatkozás előzetes hatékonyságát a műtéti eredményekre, az egészségügyi ellátás igénybevételére, a betegek által jelentett eredményekre (PRO) és a funkcionális helyreállításra.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR (TELEFONIÓRÁS): A betegek Vivofit 4-et viselnek naponta 30 napig a kórházi elbocsátás után a lépések monitorozása céljából, és 5-7 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a tünetekről és az életminőségről az Aetonixx alkalmazás (app) használatával a műtét előtt 7 nappal, a műtét utáni kórházból való kibocsátás előtt, valamint a hazabocsátás utáni 2., 7., 14. és 30. napon. A betegek a műtét előtt, majd a 2., 7., 14. és 30. napon a hazabocsátás után otthoni monitorozó eszközökkel pulzoximetriát, hőmérséklet-, vérnyomás-, pulzus- és súlymérést is végeznek. A sebészi csapat valós időben figyeli a betegek értékelését, hogy azonosítsa a kimenetel tendenciáit, beleértve a kezdeti, rosszabbodó/javuló intézkedéseket, valamint a szórványos és konzisztens méréseket.

ARM II (FEJLESZTETT SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A betegek Vivofit 4-et viselnek a napi lépések monitorozására, és 5-7 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a tünetekről és az életminőségről az Aetonixx alkalmazás használatával a műtét előtt 7 nappal, mielőtt a kórházból hazaengedték volna. műtét, valamint az elbocsátást követő 2., 7., 14., 30. napon. A betegek a műtét előtt, majd a 2., 7., 14. és 30. napon a hazabocsátás után otthoni monitorozó eszközökkel pulzoximetriát, hőmérséklet-, vérnyomás-, pulzus- és súlymérést is végeznek. A betegek szabványos eljárásokat alkalmaznak a problémák bejelentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákbetegek nagy hasi műtéten esnek át gyomor-bélrendszeri (GI) rosszindulatú daganatok miatt. A GI-eljárások közé tartozik a nyelőcső eltávolítás, gastrectomia, colectomia, abdominoperinealis reszekció/alacsony anterior reszekció, hepatektómia, pancreatectomia (distalis vagy pancreaticoduodenectomia) és citoreduktív műtét peritoneális carcinomatosis esetén. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiket osztómiára (kolosztómiára vagy divertáló ileostomiára) terveznek.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • A betegeket a betegség minden szakaszában célozzuk meg
  • A tanulmány életkori kritériuma az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) életkori kritériumain alapul, amely 18 éves vagy annál idősebb személyként határozza meg a felnőttet. Nincsenek korlátozások a teljesítmény állapotára vagy a várható élettartamra vonatkozóan
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (távfelügyelet)
A betegek Vivofit 4-et viselnek a kórházból való kibocsátás után 30 napon keresztül a lépések monitorozása céljából, és 5-7 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a tünetekről és az életminőségről az Aetonixx alkalmazás segítségével a műtét előtt legfeljebb 7 nappal, mielőtt a műtétet követően hazaengednék őket. és az elbocsátás utáni 2., 7., 14., 30. napon. A betegek a műtét előtt, majd a 2., 7., 14. és 30. napon a hazabocsátás után otthoni monitorozó eszközökkel pulzoximetriát, hőmérséklet-, vérnyomás-, pulzus- és súlymérést is végeznek. A sebészi csapat valós időben figyeli a betegek értékelését, hogy azonosítsa a kimenetel tendenciáit, beleértve a kezdeti, rosszabbodó/javuló intézkedéseket, valamint a szórványos és konzisztens méréseket.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Használjon szabványos jelentési eljárásokat
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
Viselkedési: Egészségnevelés
Használja az Aetonixx alkalmazást
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen Vivofit 4-et
Aktív összehasonlító: Arm II (fokozott szokásos ápolás)
A betegek Vivofit 4-et viselnek a napi lépések nyomon követéséhez, és 5-7 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a tünetekről és az életminőségről az Aetonixx alkalmazás használatával a műtét előtt 7 nappal, a műtét utáni kórházból való kibocsátás előtt, valamint a 2., 7. napon. , 14, 30 elbocsátás után. A betegek a műtét előtt, majd a 2., 7., 14. és 30. napon a hazabocsátás után otthoni monitorozó eszközökkel pulzoximetriát, hőmérséklet-, vérnyomás-, pulzus- és súlymérést is végeznek. A betegek szabványos eljárásokat alkalmaznak a problémák bejelentésére.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Használjon szabványos jelentési eljárásokat
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
Viselkedési: Egészségnevelés
Használja az Aetonixx alkalmazást
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen Vivofit 4-et

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg posztoperatív szövődmények az Átfogó Szövődmény Index (CCI) segítségével
Időkeret: Az eredményeket a ráksebészet utáni kórházi elbocsátást követő 30 napig mérik. Kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).
A ráksebészet utáni 30 napon belül fellépő posztoperatív szövődmények mérésére a Comprehensive Complications index (CCI) eszközt használták, amely egy validált módszer, összegzően értékeli a posztoperatív szövődmények Clavien-fokozatait egy 0 (nincs szövődmény) és 100 (halál) között mozgó folytonos skálán.
Az eredményeket a ráksebészet utáni kórházi elbocsátást követő 30 napig mérik. Kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).
A vizsgálat legalább 70%-át teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Az eredményeket a ráksebészeti beavatkozást követő 30 napig mérik a kórházból való elbocsátás után. A kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).
A tanulmány befejezését azon betegek százalékos aránya alapján értékelték, akik a vizsgálati időszak alatt legalább 70%-át teljesítették a következőnek: (a) napi lépésszámok, (b) életminőségi mérések és (c) beteg által generált egészségügyi adatok. Ezeket a méréseket a kiindulási állapottól kezdve a ráksebészeti elbocsátást követő 30 napon át értékelték.
Az eredményeket a ráksebészeti beavatkozást követő 30 napig mérik a kórházból való elbocsátás után. A kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).
A beavatkozás elfogadhatóságáról számoló résztvevők száma
Időkeret: Az eredményeket a ráksebészeti beavatkozás utáni 30 napos kórházi tartózkodás után mérik. A kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).
A telemonitorozás elfogadhatóságát egy, a ráksebészet utáni 30 napon belül alkalmazott betegelégedettségi eszközzel értékelték. Az eszköz értékelte a könnyű kezelhetőséget, a részvétel időbeli terhelését és a technológiai hozzáférést.
Az eredményeket a ráksebészeti beavatkozás utáni 30 napos kórházi tartózkodás után mérik. A kórházi tartózkodás időtartama: Medián, 5 nap (Min: 0, Max: 18).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő által bejelentett tüneti súlyosság pontszám az MD Anderson Tümetinventár (MDASI) alapján
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti állapotban, a kilépést követő 2., 7., 14. és 30. napon mérik.
Az MDASI a tünetek súlyosságát értékeli a legrosszabb állapotukban az elmúlt 24 órában egy 0-10-es skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amilyennek csak el tudod képzelni."
A pontszámokat a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátást követő 30. napig számították ki.
Egy lineáris vegyes hatású modellt (kiindulási pontszámokkal korrigálva) alkalmaztak a tünetek súlyosságának különbségeinek értékelésére a két csoport között az idő múlásával.
Az eredményeket a kezdeti állapotban, a kilépést követő 2., 7., 14. és 30. napon mérik.
A résztvevő által jelentett életminőség, az EQ-5D-5L mérőeszközzel mérve.
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási állapotban, a kórházi elbocsátást követő 2., 7., 14. és 30. napon mérik.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 egészségdimenziót tartalmaz, mindegyikhez 5 választási lehetőséggel: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és rendkívüli problémák. Az 5 választási lehetőség egy egészségi állapotot vagy profilt ad, amelyet egy 5 számjegyű számmal (például 12231) ábrázolnak, amely a betegek által bejelentett választási kategóriáknak felel meg. Az egészségi állapotokat pontozzák, hogy megkapják az EQ-5D-5L indexet, egy pontozási algoritmus segítségével, amelyet egy értékkészletből származtatnak, amelyet általában általános populációs mintákon végzett értékelési feladatokból nyernek. Az indexpontszámok -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a legjobb lehetséges egészségi állapot. Az alapvonali értékektől a kórházi elbocsátást követő 30. napig terjedő pontszámokat számították ki. Egy lineáris vegyes hatású modellt (az alapvonali pontszámokra korrigálva) alkalmaztak az életminőség-pontszámok időbeli különbségeinek felmérésére a két csoport között.
Az eredményeket a kiindulási állapotban, a kórházi elbocsátást követő 2., 7., 14. és 30. napon mérik.
A résztvevők számának az egészségügyi erőforrások felhasználása (kórházi újrabecsült)
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 30. napig
A két vizsgálati csoport között a kórházba 30 napon belül éjszakai tartózkodásra visszakerült betegek számának különbségét khi-négyzet próbával vagy Fisher-féle egzakt próbával hasonlították össze.
A kórházi elbocsátást követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20717 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-03335 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel