Télésurveillance périopératoire pour optimiser les soins et les résultats contre le cancer
13 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Cette étude vise à voir si un programme de surveillance à domicile qui collecte des données sur la santé, les symptômes et la qualité de vie en temps réel peut être inclus dans le cadre des soins des patients opérés afin d'offrir une meilleure récupération.
Données de santé générées par le patient (poids, température, niveau d'oxygène, fréquence cardiaque, tension artérielle, pas quotidiens, symptômes, qualité de vie) à l'aide d'appareils de surveillance à domicile (thermomètre, oxymètre de pouls, balance numérique et montre Vivofit 4) et les applications des appareils intelligents sont de plus en plus utilisées pour mesurer la valeur et la qualité des soins contre le cancer.
Cependant, la mesure des données de santé générées par les patients ne fait actuellement pas partie des soins standard après une chirurgie oncologique.
Un programme de surveillance à domicile peut améliorer les soins prodigués aux patients après la sortie de l'hôpital après une intervention chirurgicale et peut contribuer à réduire les complications en identifiant les problèmes tôt.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Mener un essai pilote randomisé d'une intervention de télésurveillance périopératoire à distance pour améliorer les résultats centrés sur le patient, les résultats chirurgicaux et l'utilisation des ressources de santé chez les patients anglophones et hispanophones devant subir une chirurgie majeure du cancer gastro-intestinal (GI).
Je. Évaluer la faisabilité, la rétention et l'acceptabilité de l'intervention de télésurveillance périopératoire à distance, mesurée par le pourcentage de patients qui a) acceptent de participer ; b) effectuer >= 70 % de la télésurveillance ; et c) déclarer sa satisfaction à l'égard de l'intervention au moyen d'entretiens de sortie structurés.
Ib. Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention de télésurveillance périopératoire à distance sur les résultats chirurgicaux, l'utilisation des soins de santé, les résultats rapportés par les patients (PRO) et la récupération fonctionnelle.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I (TÉLÉMONITORAGE) : les patients portent un Vivofit 4 quotidiennement pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital pour surveiller les pas, et remplissent des questionnaires pendant 5 à 7 minutes sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide de l'application Aetonixx (app) jusqu'à 7 jours avant la chirurgie, avant de sortir de l'hôpital après la chirurgie et les jours 2, 7, 14, 30 après la sortie. Les patients effectuent également une oxymétrie de pouls, une évaluation de la température, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids à l'aide d'appareils de surveillance à domicile avant la chirurgie, puis les jours 2, 7, 14 et 30 après leur sortie. Les évaluations des patients sont surveillées par l'équipe chirurgicale en temps réel pour identifier les tendances des résultats, y compris l'apparition, l'aggravation/l'amélioration des mesures et les mesures sporadiques par rapport aux mesures cohérentes.
ARM II (SOINS USUELS AMÉLIORÉS) : les patients portent un Vivofit 4 pour la surveillance quotidienne des pas et remplissent des questionnaires pendant 5 à 7 minutes sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide de l'application Aetonixx jusqu'à 7 jours avant la chirurgie, avant de sortir de l'hôpital après chirurgie et les jours 2, 7, 14, 30 après la sortie. Les patients effectuent également une oxymétrie de pouls, une évaluation de la température, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids à l'aide d'appareils de surveillance à domicile avant la chirurgie, puis les jours 2, 7, 14 et 30 après leur sortie. Les patients utilisent des procédures standard pour signaler les problèmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux devant subir une chirurgie abdominale majeure pour des tumeurs malignes gastro-intestinales (GI). Les procédures gastro-intestinales comprennent l'œsophagectomie, la gastrectomie, la colectomie, la résection abdominopérinéale/résection antérieure basse, l'hépatectomie, la pancréatectomie (distale ou pancréaticoduodénectomie) et la chirurgie cytoréductive pour la carcinose péritonéale. Nous inclurons les patients devant subir une stomie (colostomie ou iléostomie de dérivation)
- Âge 18 ans ou plus
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Nous ciblons les patients à tous les stades de la maladie
- Le critère d'âge pour cette étude est basé sur les critères d'âge du National Institute of Health (NIH), qui définissent un adulte comme une personne âgée de 18 ans et plus. Il n'y a aucune restriction liée à l'état de performance ou à l'espérance de vie
- Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (télésurveillance)
Les patients portent un Vivofit 4 quotidiennement pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital pour surveiller leurs pas, et remplissent des questionnaires pendant 5 à 7 minutes sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide de l'application Aetonixx jusqu'à 7 jours avant la chirurgie, avant de sortir de l'hôpital après la chirurgie, et les jours 2, 7, 14, 30 après la sortie.
Les patients effectuent également une oxymétrie de pouls, une évaluation de la température, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids à l'aide d'appareils de surveillance à domicile avant la chirurgie, puis les jours 2, 7, 14 et 30 après leur sortie.
Les évaluations des patients sont surveillées par l'équipe chirurgicale en temps réel pour identifier les tendances des résultats, y compris l'apparition, l'aggravation/l'amélioration des mesures et les mesures sporadiques par rapport aux mesures cohérentes.
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Remplir des questionnaires
Utiliser des procédures de reporting standard
Autres noms:
Utiliser l'application Aetonixx
Portez Vivofit 4
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Comparateur actif: Bras II (soins habituels améliorés)
Les patients portent un Vivofit 4 pour le suivi quotidien des pas et remplissent des questionnaires pendant 5 à 7 minutes sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide de l'application Aetonixx jusqu'à 7 jours avant la chirurgie, avant de sortir de l'hôpital après la chirurgie et les jours 2, 7. , 14, 30 après la sortie.
Les patients effectuent également une oxymétrie de pouls, une évaluation de la température, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids à l'aide d'appareils de surveillance à domicile avant la chirurgie, puis les jours 2, 7, 14 et 30 après leur sortie.
Les patients utilisent des procédures standard pour signaler les problèmes.
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Remplir des questionnaires
Utiliser des procédures de reporting standard
Autres noms:
Utiliser l'application Aetonixx
Portez Vivofit 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires des patients utilisant l'Indice de Complications Complet (CCI)
Délai: Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suite à une chirurgie pour cancer. Durée d'hospitalisation : Médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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Les complications postopératoires survenant dans les 30 jours suivant la sortie après une chirurgie pour cancer ont été mesurées à l'aide de l'indice de complications globales (CCI), un outil validé qui agrège les grades de Clavien des complications postopératoires sur une échelle continue allant de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
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Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suite à une chirurgie pour cancer. Durée d'hospitalisation : Médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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Nombre de participants ayant terminé ≥ 70 % de l'étude
Délai: Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suivant une chirurgie oncologique. Durée d'hospitalisation : médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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L'achèvement de l'étude a été évalué en fonction du pourcentage de patients ayant complété au moins 70 % des éléments suivants durant la période d'étude : (a) le nombre de pas quotidiens, (b) les mesures de la qualité de vie, et (c) les données de santé générées par les patients.
Ces mesures ont été évaluées de la ligne de base jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie pour cancer.
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Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suivant une chirurgie oncologique. Durée d'hospitalisation : médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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Nombre de participants ayant rapporté l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suite à une chirurgie du cancer. Durée d'hospitalisation : Médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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L'acceptabilité de la télésurveillance a été évaluée à l'aide d'un outil de satisfaction des patients administré dans les 30 jours suivant la sortie après une chirurgie du cancer.
L'outil a évalué la facilité d'utilisation, la charge temporelle de la participation et l'accès à la technologie.
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Les résultats sont mesurés jusqu'à 30 jours après la sortie suite à une chirurgie du cancer. Durée d'hospitalisation : Médiane, 5 jours (Min : 0, Max : 18).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité des symptômes rapportés par le participant mesuré par l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI)
Délai: Les résultats sont mesurés à l'inclusion, à 2 jours, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la sortie.
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Le MDASI évalue la sévérité des symptômes à leur pire niveau au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « absent » et 10 « aussi mauvais qu’on peut l’imaginer ». Les scores de la base au 30e jour après la sortie ont été calculés. Un modèle linéaire à effets mixtes (ajusté pour les scores de base) a été utilisé pour évaluer les différences de sévérité des symptômes entre les deux groupes au fil du temps.
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Les résultats sont mesurés à l'inclusion, à 2 jours, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la sortie.
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Qualité de vie rapportée par le participant, mesurée par l'échelle EQ-5D-5L.
Délai: Les résultats sont mesurés au départ, à 2 jours, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la sortie.
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Le système descriptif EQ-5D-5L de 5 dimensions de santé comprend 5 catégories de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
Les 5 réponses donnent un état de santé ou un profil représenté par un nombre à 5 chiffres (par exemple, 12231) correspondant aux catégories de réponse rapportées par les patients.
Les états de santé sont notés pour donner l'indice EQ-5D-5L à l'aide d'un algorithme de notation issu d'un ensemble de valeurs dérivé de tâches d'évaluation généralement réalisées avec des échantillons de population générale.
Les scores d'indice vont de -0,59 à 1, où 1 représente le meilleur état de santé possible.
Les scores de la période de base à 30 jours après la sortie ont été calculés.
Un modèle linéaire à effets mixtes (ajusté pour les scores de base) a été utilisé pour évaluer les différences dans les scores de QdV entre les deux groupes au fil du temps.
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Les résultats sont mesurés au départ, à 2 jours, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la sortie.
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Nombre de participants utilisant les ressources de soins de santé (réadmission à l'hôpital)
Délai: Jusqu'au jour 30 post-sortie
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Les différences dans le nombre de patients réadmis à l'hôpital pour un séjour d'une nuit dans les 30 jours suivant leur sortie ont été comparées entre les deux bras de l'étude en utilisant le test du Chi-carré ou le test exact de Fisher.
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Jusqu'au jour 30 post-sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 20717 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-03335 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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