Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ telemonitorering for at optimere kræftbehandling og resultater

13. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at se, om et hjemmeovervågningsprogram, der indsamler data om helbred, symptomer og livskvalitet i realtid, kan inkluderes som en del af behandlingen af ​​operationspatienter for at give bedre restitution. Patientgenererede sundhedsdata (vægt, temperatur, iltniveau, hjertefrekvens, blodtryk, daglige skridt, symptomer, livskvalitet) ved hjælp af hjemmeovervågningsenheder (termometer, et pulsoximeter, en digital vægt og et Vivofit 4-ur) og smarte enhedsapplikationer bruges mere og mere til at måle værdi og kvalitet i kræftbehandling. Måling af patientgenererede helbredsdata er dog ikke i øjeblikket en del af standardbehandlingen efter kræftkirurgi. Et hjemmeovervågningsprogram kan forbedre plejen af ​​patienter efter hospitalsudskrivning fra operation og kan hjælpe med at reducere komplikationer ved at identificere problemer tidligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre et randomiseret pilotforsøg med en fjern, perioperativ teleovervågningsintervention for at forbedre patientcentrerede resultater, kirurgiske resultater og brug af sundhedsressourcer hos engelsk- og spansktalende patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal gastrointestinal (GI) canceroperation.

Ia. Vurder gennemførligheden, fastholdelsen og acceptabiliteten af ​​den eksterne perioperative teleovervågningsintervention målt ved procentdelen af ​​patienter, der a) accepterer at deltage; b) fuldføre >= 70 % af teleovervågningen; og c) rapportere tilfredshed med interventionen gennem strukturerede exit-interviews.

Ib. Bestem den foreløbige effektivitet af den eksterne perioperative teleovervågningsintervention på kirurgiske resultater, sundhedsudnyttelse, patientrapporterede resultater (PRO'er) og funktionel genopretning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (TELEMONITORERING): Patienter bærer en Vivofit 4 dagligt i 30 dage efter hospitalsudskrivning til trinmonitorering og udfylder spørgeskemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved hjælp af Aetonixx-applikationen (app) op til 7 dage før operationen, før udskrivelsen fra hospitalet efter operationen og på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter gennemfører også pulsoximetri, temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og vægtvurdering ved hjælp af hjemmeovervågningsudstyr før operation og derefter på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patientvurderinger overvåges af det kirurgiske team i realtid for at identificere udfaldstendenser, herunder begyndende, forværrede/forbedrende foranstaltninger og sporadiske versus konsistente foranstaltninger.

ARM II (EnHANCED UAL CARE): Patienter bærer en Vivofit 4 til daglig overvågning af trin og udfylder spørgeskemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved hjælp af Aetonixx-appen op til 7 dage før operationen, før de udskrives fra hospitalet efter operation og på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter gennemfører også pulsoximetri, temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og vægtvurdering ved hjælp af hjemmeovervågningsudstyr før operation og derefter på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter bruger standardprocedurer til at rapportere problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation for gastrointestinale (GI) maligniteter. GI-procedurer omfatter esophagectomy, gastrectomy, colectomy, abdominoperineal resektion/lav anterior resektion, hepatektomi, pancreatektomi (distal eller pancreaticoduodenectomy) og cytoreduktiv kirurgi for peritoneal carcinomatose. Vi vil inkludere patienter, der er planlagt til en stomi (kolostomi eller omdirigerende ileostomi)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
  • Vi henvender os til patienter på tværs af alle sygdomsstadier
  • Alderskriteriet for denne undersøgelse er baseret på National Institute of Health (NIH)'s alderskriterier, som definerer en voksen som individer på 18 år og derover. Der er ingen begrænsninger relateret til præstationsstatus eller forventet levetid
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (telemonitorering)
Patienter bærer en Vivofit 4 dagligt i 30 dage efter hospitalsudskrivning til trinmonitorering og udfylder spørgeskemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved hjælp af Aetonixx-appen op til 7 dage før operationen, før de udskrives fra hospitalet efter operationen. og på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter gennemfører også pulsoximetri, temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og vægtvurdering ved hjælp af hjemmeovervågningsudstyr før operation og derefter på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patientvurderinger overvåges af det kirurgiske team i realtid for at identificere udfaldstendenser, herunder begyndende, forværrede/forbedrende foranstaltninger og sporadiske versus konsistente foranstaltninger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Bedste praksis
Brug standardrapporteringsprocedurer
Andre navne:
  • plejestandard
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Brug Aetonixx app
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær Vivofit 4
Aktiv komparator: Arm II (forbedret sædvanlig pleje)
Patienter bærer en Vivofit 4 til daglig overvågning af trin og udfylder spørgeskemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved hjælp af Aetonixx-appen op til 7 dage før operationen, før de udskrives fra hospitalet efter operationen og på dag 2, 7 , 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter gennemfører også pulsoximetri, temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og vægtvurdering ved hjælp af hjemmeovervågningsudstyr før operation og derefter på dag 2, 7, 14, 30 efter udskrivelsen. Patienter bruger standardprocedurer til at rapportere problemer.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Bedste praksis
Brug standardrapporteringsprocedurer
Andre navne:
  • plejestandard
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Brug Aetonixx app
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær Vivofit 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomplikationer efter operation ved brug af Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsramme: Resultater måles op til 30 dage efter udskrivning efter kræftoperation. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).
Postoperative komplikationer inden for 30 dage efter udskrivelse fra kræftkirurgi blev målt ved hjælp af Comprehensive Complications Index (CCI), et valideret værktøj, der aggregerer Clavien-graderne af postoperative komplikationer på en kontinuerlig skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
Resultater måles op til 30 dage efter udskrivning efter kræftoperation. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).
Antal deltagere, der gennemførte ≥ 70 % af undersøgelsen
Tidsramme: Resultater måles op til 30 dage efter udskrivelse efter cancerkirurgi. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).
Studieafslutningen blev vurderet ud fra procentdelen af patienter, der gennemførte mindst 70% af følgende i løbet af studieperioden: (a) daglige skridttællinger, (b) livskvalitetsmålinger og (c) patientgenererede sundhedsdata. Disse målinger blev vurderet fra udgangspunktet og frem til 30 dage efter udskrivelsen efter kræftoperation.
Resultater måles op til 30 dage efter udskrivelse efter cancerkirurgi. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).
Antal deltagere, der rapporterede interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Resultater måles op til 30 dage efter udskrivelse efter kræftoperation. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).
Acceptabiliteten af telemonitorering blev vurderet ved hjælp af et patienttilfredshedsværktøj, som blev administreret inden for 30 dage efter udskrivning efter en kræftoperation.
Værktøjet evaluerede brugervenlighed, tidsbelastning ved deltagelse og adgang til teknologi.
Resultater måles op til 30 dage efter udskrivelse efter kræftoperation. Varighed af indlæggelse: Median, 5 dage (Min: 0, Maks: 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret Symptom Sværhedsscore som Målt med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Resultater måles ved baseline, 2 dage, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter udskrivelse.
MDASI vurderer symptomers sværhedsgrad på det værste i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ikke til stede" og 10 betyder "så slemt som du kan forestille dig." Scoringer fra baseline til 30 dage efter udskrivelse blev beregnet. En lineær mixed effects model (justeret for baseline-scoringer) blev brugt til at vurdere forskelle i symptom-sværhedsgrad mellem begge arme over tid.
Resultater måles ved baseline, 2 dage, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter udskrivelse.
Deltagernes rapporterede livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: Resultater måles ved baseline, 2 dage, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter udskrivning.
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet med 5 sundhedsdimensioner inkluderer 5 svarkategorier: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De 5 svar giver en sundhedstilstand eller profil repræsenteret af et 5-cifret tal (for eksempel 12231), der svarer til de svarkategorier, som patienterne rapporterer. Sundhedstilstande scores for at give EQ-5D-5L-indekset ved hjælp af en scoringsalgoritme fra en værdisætning afledt af vurderingsopgaver, der typisk udføres med almindelige befolkningsprøver. Indeksscores spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Scores fra baseline til 30 dage efter udskrivelse blev beregnet. En lineær blandet effektmodel (justeret for baseline-scores) blev brugt til at vurdere forskelle i livskvalitetsscores mellem begge arme over tid.
Resultater måles ved baseline, 2 dage, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter udskrivning.
Antal deltagere, der benytter sundhedsressourcer (genindlæggelse på hospital)
Tidsramme: Op til dag 30 efter udskrivelse
Forskelle i antallet af patienter, der blev genindlagt på hospitalet for et ophold over natten inden for 30 dage efter udskrivelse, blev sammenlignet mellem de to studiegrupper ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
Op til dag 30 efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20717 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-03335 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt fordøjelsessystem neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner