Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring okołooperacyjny w celu optymalizacji opieki onkologicznej i wyników leczenia

13 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy domowy program monitorowania, który gromadzi w czasie rzeczywistym dane dotyczące stanu zdrowia, objawów i jakości życia, można włączyć do opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym, aby zapewnić lepszy powrót do zdrowia. Dane zdrowotne generowane przez pacjenta (waga, temperatura, poziom tlenu, tętno, ciśnienie krwi, codzienne czynności, objawy, jakość życia) przy użyciu domowych urządzeń monitorujących (termometr, pulsoksymetr, waga cyfrowa i zegarek Vivofit 4) a aplikacje na urządzeniach inteligentnych są coraz częściej wykorzystywane do pomiaru wartości i jakości opieki onkologicznej. Jednak mierzenie danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta nie jest obecnie częścią standardowej opieki po operacji onkologicznej. Program monitorowania w domu może poprawić opiekę nad pacjentami po wypisaniu ze szpitala po operacji i może pomóc w ograniczeniu powikłań poprzez wczesną identyfikację problemów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania dotyczącego zdalnej, okołooperacyjnej interwencji telemonitoringowej w celu poprawy wyników skupionych na pacjencie, wyników chirurgicznych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych zaplanowanych na poważną operację z powodu raka jamy brzusznej i przewodu pokarmowego.

Ia. Ocenić wykonalność, utrzymanie i akceptowalność zdalnej okołooperacyjnej interwencji telemonitoringowej, mierzoną odsetkiem pacjentów, którzy a) zgodzili się na udział; b) ukończyć >= 70% telemonitoringu; oraz c) zgłosić zadowolenie z interwencji poprzez ustrukturyzowane wywiady końcowe.

Ib. Określ wstępną skuteczność zdalnej okołooperacyjnej interwencji telemonitoringowej w zakresie wyników chirurgicznych, wykorzystania opieki zdrowotnej, wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) i powrotu do zdrowia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (TELEMONITORING): Pacjenci noszą Vivofit 4 codziennie przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania kroków oraz wypełniają kwestionariusze przez 5-7 minut na temat objawów i jakości życia za pomocą aplikacji (aplikacja) Aetonixx do 7 dni przed operacją, przed wypisem ze szpitala po operacji oraz w 2, 7, 14, 30 dniu po wypisie. Pacjenci dokonują również oceny pulsoksymetrii, temperatury, ciśnienia krwi, tętna i masy ciała za pomocą domowych urządzeń monitorujących przed operacją, a następnie w 2, 7, 14, 30 dniu po wypisie. Zespół chirurgiczny monitoruje oceny pacjentów w czasie rzeczywistym, aby określić trendy wyników, w tym początek, pogorszenie/poprawę oraz pomiary sporadyczne i stałe.

ARM II (WZMOCNIONA ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci noszą Vivofit 4 do codziennego monitorowania kroków i wypełniają kwestionariusze przez 5–7 minut na temat objawów i jakości życia za pomocą aplikacji Aetonixx do 7 dni przed operacją, przed wypisem ze szpitala po operacji oraz w dniach 2, 7, 14, 30 po wypisie. Pacjenci dokonują również oceny pulsoksymetrii, temperatury, ciśnienia krwi, tętna i masy ciała za pomocą domowych urządzeń monitorujących przed operacją, a następnie w 2, 7, 14, 30 dniu po wypisie. Pacjenci stosują standardowe procedury zgłaszania problemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem zaplanowanymi na poważną operację jamy brzusznej z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. Do zabiegów przewodu pokarmowego zalicza się wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, kolektomię, resekcję brzuszno-kroczową/resekcję dolną przednią, hepatektomię, pankreatektomię (wycięcie dystalne lub pankreatoduodenektomię) oraz chirurgię cytoredukcyjną w przypadku raka otrzewnej. Uwzględnimy pacjentów zakwalifikowanych do wyłonienia stomii (kolostomii lub ileostomii odchylającej)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Naszą ofertę kierujemy do pacjentów na wszystkich etapach choroby
  • Kryterium wieku stosowane w tym badaniu opiera się na kryteriach wieku Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), który definiuje osobę dorosłą jako osobę w wieku 18 lat i więcej. Nie ma żadnych ograniczeń związanych ze stanem wydajności lub oczekiwaną długością życia
  • Wszyscy uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (telemonitoring)
Pacjenci noszą Vivofit 4 codziennie przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania kroków oraz wypełniają kwestionariusze przez 5-7 minut na temat objawów i jakości życia za pomocą aplikacji Aetonixx do 7 dni przed operacją, przed wypisem ze szpitala po operacji, oraz w dniach 2, 7, 14, 30 po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci dokonują również oceny pulsoksymetrii, temperatury, ciśnienia krwi, tętna i masy ciała za pomocą domowych urządzeń monitorujących przed operacją, a następnie w 2, 7, 14, 30 dniu po wypisie. Zespół chirurgiczny monitoruje oceny pacjentów w czasie rzeczywistym, aby określić trendy wyników, w tym początek, pogorszenie/poprawę oraz pomiary sporadyczne i stałe.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Najlepsze praktyki
Stosuj standardowe procedury raportowania
Inne nazwy:
  • standard opieki
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Skorzystaj z aplikacji Aetonixx
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Vivofit 4
Aktywny komparator: Ramię II (zwiększona zwykła opieka)
Pacjenci noszą Vivofit 4 do codziennego monitorowania kroków oraz wypełniają kwestionariusze przez 5–7 minut na temat objawów i jakości życia za pomocą aplikacji Aetonixx do 7 dni przed operacją, przed wypisem ze szpitala po operacji oraz w dniach 2, 7 , 14, 30 po wypisie. Pacjenci dokonują również oceny pulsoksymetrii, temperatury, ciśnienia krwi, tętna i masy ciała za pomocą domowych urządzeń monitorujących przed operacją, a następnie w 2, 7, 14, 30 dniu po wypisie. Pacjenci stosują standardowe procedury zgłaszania problemów.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Najlepsze praktyki
Stosuj standardowe procedury raportowania
Inne nazwy:
  • standard opieki
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Skorzystaj z aplikacji Aetonixx
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Vivofit 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne pacjenta przy użyciu Wskaźnika Kompleksowych Powikłań (CCI)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji nowotworu. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).
Powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 30 dni po wypisie po operacji nowotworowej mierzono za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI), zwalidowanego narzędzia, które agreguje stopnie Clavien powikłań pooperacyjnych na ciągłej skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon).
Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji nowotworu. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).
Liczba uczestników, którzy ukończyli ≥ 70% badania
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji onkologicznej. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).
Zakończenie badania oceniano na podstawie odsetka pacjentów, którzy w okresie badania ukończyli co najmniej 70% następujących elementów: (a) dziennych liczby kroków, (b) pomiarów jakości życia oraz (c) danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów. Pomiary te oceniano od wartości wyjściowych do 30 dni po wypisie po operacji nowotworowej.
Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji onkologicznej. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).
Liczba uczestników, którzy zgłosili akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji onkologicznej. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).
Akceptowalność telemonitoringu oceniono za pomocą narzędzia do badania satysfakcji pacjenta, zastosowanego w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji onkologicznej. Narzędzie oceniało łatwość użytkowania, obciążenie czasowe związane z uczestnictwem oraz dostęp do technologii.
Wyniki są mierzone do 30 dni po wypisie po operacji onkologicznej. Długość hospitalizacji: Mediana, 5 dni (Min: 0, Max: 18).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia objawów zgłaszany przez uczestnika mierzony przy użyciu Inwentarza Objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku badania, po 2 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po wypisie.
Skala MDASI ocenia nasilenie objawów w ich najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10, gdzie 0 oznacza "brak obecności", a 10 - "tak źle, jak można sobie wyobrazić". Obliczono wyniki od punktu wyjściowego do 30 dni po wypisie. Do oceny różnic w nasileniu objawów między obiema grupami w czasie zastosowano liniowy model efektów mieszanych (skorygowany o wyniki wyjściowe).
Wyniki są mierzone na początku badania, po 2 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po wypisie.
Jakość życia zgłaszana przez uczestników mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone przy przyjęciu, po 2 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po wypisie.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia z 5 kategoriami odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. 5 odpowiedzi daje stan lub profil zdrowia reprezentowany przez 5-cyfrowy numer (np. 12231) odpowiadający kategoriiom odpowiedzi zgłoszonym przez pacjentów. Stany zdrowia są punktowane w celu uzyskania indeksu EQ-5D-5L przy użyciu algorytmu punktacji z zestawu wartości pochodzącego z zadań wyceny, zazwyczaj przeprowadzanych na próbach z ogólnej populacji. Wartości indeksu wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Obliczono wyniki od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie. Do oceny różnic w wynikach jakości życia między obiema grupami w czasie zastosowano liniowy model efektów mieszanych (skorygowany o wyniki wyjściowe).
Wyniki są mierzone przy przyjęciu, po 2 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po wypisie.
Liczba uczestników wykorzystujących zasoby opieki zdrowotnej (ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po wypisie
Różnice w liczbie pacjentów ponownie przyjętych do szpitala na co najmniej jedną noc w ciągu 30 dni po wypisie porównano między dwiema grupami badawczymi przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 30 dnia po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20717 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-03335 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj