암 치료 및 결과 최적화를 위한 수술 전후 원격 모니터링
2026년 3월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
본 연구는 더 나은 회복을 제공하기 위해 건강, 증상, 삶의 질 데이터를 실시간으로 수집하는 재택 모니터링 프로그램이 수술 환자 관리의 일부로 포함될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
재택 모니터링 장치(온도계, 맥박 산소 측정기, 디지털 체중계 및 Vivofit 4 시계)를 사용하여 환자가 생성한 건강 데이터(체중, 체온, 산소 수준, 심박수, 혈압, 일일 걸음 수, 증상, 삶의 질) 암 치료의 가치와 품질을 측정하기 위해 스마트 장치 애플리케이션이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 환자가 생성한 건강 데이터를 측정하는 것은 현재 암 수술 후 표준 치료의 일부가 아닙니다.
재택 모니터링 프로그램은 수술 후 퇴원 후 환자 관리를 개선하고 문제를 조기에 식별하여 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 주요 복부 위장관(GI) 암 수술을 받을 예정인 영어 및 스페인어를 구사하는 환자의 환자 중심 결과, 수술 결과 및 의료 자원 사용을 개선하기 위해 원격 수술 전후 원격 모니터링 중재에 대한 파일럿 무작위 시험을 수행합니다.
Ia. a) 참여에 동의한 환자의 비율로 측정된 원격 수술 전후 원격 모니터링 개입의 타당성, 유지 및 수용 가능성을 평가합니다. b) 전화 모니터링의 70% 이상 완료; c) 구조화된 종료 인터뷰를 통해 개입에 대한 만족도를 보고합니다.
Ib. 수술 결과, 의료 활용, 환자 보고 결과(PRO) 및 기능 회복에 대한 원격 수술 전후 원격 모니터링 개입의 예비 효능을 결정합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I(전화 모니터링): 환자는 퇴원 후 30일 동안 매일 Vivofit 4를 착용하여 걸음 수 모니터링을 하고, 수술 7일 전까지 Aetonixx 애플리케이션(앱)을 사용하여 증상 및 삶의 질에 대한 설문지를 5~7분에 걸쳐 작성합니다. 수술 후 퇴원 전, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일째. 또한 환자는 수술 전, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 재택 모니터링 장치를 사용하여 맥박 산소 측정, 체온, 혈압, 심박수 및 체중 평가를 완료합니다. 수술팀은 환자 평가를 실시간으로 모니터링하여 발병, 악화/개선 측정, 산발적 측정과 일관된 측정 등을 포함한 결과 추세를 식별합니다.
ARM II(ENHANCED USUAL CARE): 환자는 일일 걸음수 모니터링을 위해 Vivofit 4를 착용하고 수술 전 최대 7일, 수술 후 퇴원 전까지 Aetonixx 앱을 사용하여 증상 및 삶의 질에 대한 5~7분 동안 설문지를 작성합니다. 수술 및 퇴원 후 2, 7, 14, 30일째. 또한 환자는 수술 전, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 재택 모니터링 장치를 사용하여 맥박 산소 측정, 체온, 혈압, 심박수 및 체중 평가를 완료합니다. 환자는 문제를 보고하기 위해 표준 절차를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위장관(GI) 악성 종양으로 인해 대수술을 받을 예정인 암 환자. GI 시술에는 식도절제술, 위절제술, 결장절제술, 복부회음절제술/저전방절제술, 간절제술, 췌장절제술(원위부 또는 췌십이지장절제술), 복막암종증에 대한 세포감소수술이 포함됩니다. 장루(결장루 또는 전환 회장루) 수술이 예정된 환자도 포함됩니다.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 우리는 질병의 모든 단계에 걸쳐 환자를 목표로 삼고 있습니다.
- 본 연구의 연령 기준은 18세 이상의 개인을 성인으로 정의하는 국립보건원(NIH)의 연령 기준을 기반으로 합니다. 성과상태나 기대수명에 따른 제한은 없습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm I(원격 모니터링)
환자는 퇴원 후 30일 동안 매일 Vivofit 4를 착용하여 단계 모니터링을 하고, 수술 전 최대 7일, 수술 후 퇴원 전까지 Aetonixx 앱을 사용하여 증상 및 삶의 질에 대한 5~7분에 걸쳐 설문지를 작성합니다. 퇴원 후 2, 7, 14, 30일째.
또한 환자는 수술 전, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 재택 모니터링 장치를 사용하여 맥박 산소 측정, 체온, 혈압, 심박수 및 체중 평가를 완료합니다.
수술팀은 환자 평가를 실시간으로 모니터링하여 발병, 악화/개선 측정, 산발적 측정과 일관된 측정 등을 포함한 결과 추세를 식별합니다.
|
설문지 작성
표준 보고 절차를 사용하세요.
다른 이름들:
Aetonixx 앱 사용
Vivofit 4를 착용하세요
|
|
활성 비교기: Arm II(향상된 일반 관리)
환자는 일일 걸음 수 모니터링을 위해 Vivofit 4를 착용하고 수술 전 최대 7일, 수술 후 퇴원 전, 2일, 7일에 Aetonixx 앱을 사용하여 증상 및 삶의 질에 대한 설문지를 5~7분에 걸쳐 작성합니다. , 14, 30 퇴원 후.
또한 환자는 수술 전, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 재택 모니터링 장치를 사용하여 맥박 산소 측정, 체온, 혈압, 심박수 및 체중 평가를 완료합니다.
환자는 문제를 보고하기 위해 표준 절차를 사용합니다.
|
설문지 작성
표준 보고 절차를 사용하세요.
다른 이름들:
Aetonixx 앱 사용
Vivofit 4를 착용하세요
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포괄적 합병증 지수(CCI)를 사용한 환자 수술 후 합병증
기간: 결과는 암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 측정됩니다. 입원 기간: 중앙값, 5일 (최소: 0, 최대: 18).
|
암 수술 후 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 합병증은 검증된 도구인 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 수술 후 합병증의 Clavien 등급을 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 연속 척도로 집계합니다.
|
결과는 암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 측정됩니다. 입원 기간: 중앙값, 5일 (최소: 0, 최대: 18).
|
|
연구의 70% 이상을 완료한 참가자 수
기간: 암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 결과를 측정합니다. 입원 기간: 중앙값, 5일 (최소: 0일, 최대: 18일).
|
연구 완료는 연구 기간 동안 다음 중 적어도 70%를 완료한 환자의 백분율을 기준으로 평가되었습니다: (a) 일일 걸음 수, (b) 삶의 질 측정치, (c) 환자가 생성한 건강 데이터.
이러한 측정치는 기준선부터 암 수술 후 퇴원 후 30일까지 평가되었습니다. |
암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 결과를 측정합니다. 입원 기간: 중앙값, 5일 (최소: 0일, 최대: 18일).
|
|
참가자들이 보고한 중재 수용 가능성 인원
기간: 결과는 암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 측정됩니다. 입원 기간: 중앙값 5일(최소: 0일, 최대: 18일).
|
암 수술 후 퇴원 30일 이내에 시행된 환자 만족도 도구를 사용하여 원격 모니터링의 수용 가능성을 평가했습니다.
이 도구는 사용 편의성, 참여 시간 부담, 기술 접근성을 평가했습니다.
|
결과는 암 수술 후 퇴원 후 최대 30일까지 측정됩니다. 입원 기간: 중앙값 5일(최소: 0일, 최대: 18일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MD Anderson 증상 인벤토리(MDASI)를 통해 측정한 참가자 보고 증상 심각도 점수
기간: 결과는 퇴원 시점, 퇴원 후 2일, 7일, 14일 및 30일에 측정됩니다.
|
MDASI는 지난 24시간 동안 가장 심했던 증상의 심각도를 0-10 척도로 평가하며, 0은 "없음", 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 정도"를 의미합니다.
기저선에서 퇴원 후 30일까지의 점수가 계산되었습니다.
선형 혼합 효과 모델(기저선 점수로 보정됨)을 사용하여 시간에 따른 양 군 간 증상 심각도의 차이를 평가했습니다.
|
결과는 퇴원 시점, 퇴원 후 2일, 7일, 14일 및 30일에 측정됩니다.
|
|
EQ-5D-5L로 측정한 참여자 보고 삶의 질
기간: 결과는 퇴원 시점, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 측정됩니다.
|
EQ-5D-5L 설명 체계는 5가지 건강 차원을 포함하며, 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 응답 범주가 있습니다.
5가지 응답은 환자가 보고한 응답 범주에 해당하는 5자리 숫자(예: 12231)로 표현되는 건강 상태 또는 프로필을 제공합니다.
일반 인구 표본을 대상으로 수행된 가치 평가 작업에서 도출된 가치 세트의 채점 알고리즘을 사용하여 EQ-5D-5L 지수를 산출하기 위해 건강 상태에 점수를 매깁니다.
지수 점수는 -0.59에서 1까지의 범위를 가지며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선부터 퇴원 후 30일까지의 점수를 계산했습니다.
선형 혼합 효과 모델(기준선 점수로 조정됨)을 사용하여 시간 경과에 따른 두 군 간 삶의 질 점수 차이를 평가했습니다.
|
결과는 퇴원 시점, 퇴원 후 2일, 7일, 14일, 30일에 측정됩니다.
|
|
참가자 의료 자원 이용 횟수 (병원 재입원)
기간: 퇴원 후 30일까지
|
퇴원 후 30일 이내에 재입원하여 하룻밤을 보낸 환자의 수 차이는 두 연구군 간에 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다.
|
퇴원 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20717 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-03335 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지