Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ telemonitorering for å optimalisere kreftbehandling og resultater

8. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Denne studien tar sikte på å se om et hjemmeovervåkingsprogram som samler helse-, symptomer og livskvalitetsdata i sanntid kan inkluderes som en del av behandlingen av operasjonspasienter for å gi bedre restitusjon. Pasientgenererte helsedata (vekt, temperatur, oksygennivå, hjertefrekvens, blodtrykk, daglige skritt, symptomer, livskvalitet) ved bruk av hjemmeovervåkingsenheter (termometer, et pulsoksymeter, en digital vekt og en Vivofit 4-klokke) og smarte enhetsapplikasjoner brukes mer og mer for å måle verdi og kvalitet i kreftomsorgen. Måling av pasientgenererte helsedata er imidlertid foreløpig ikke en del av standardbehandling etter kreftkirurgi. Et hjemmeovervåkingsprogram kan forbedre omsorgen for pasienter etter sykehusutskrivning fra operasjon og kan bidra til å redusere komplikasjoner ved å identifisere problemer tidlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å gjennomføre en randomisert pilotstudie av en ekstern, perioperativ teleovervåkingsintervensjon for å forbedre pasientsentrerte utfall, kirurgiske utfall og bruk av helseressurs hos engelsk- og spansktalende pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal gastrointestinal (GI) kreftkirurgi.

Ia. Vurder gjennomførbarheten, oppbevaringen og akseptabiliteten av den eksterne perioperative teleovervåkingsintervensjonen målt ved prosentandelen av pasientene som a) godtar å delta; b) fullføre >= 70 % av teleovervåkingen; og c) rapportere tilfredshet med intervensjonen gjennom strukturerte exit-intervjuer.

Ib. Bestem den foreløpige effekten av den eksterne perioperative teleovervåkingsintervensjonen på kirurgiske utfall, bruk av helsetjenester, pasientrapporterte utfall (PRO) og funksjonell utvinning.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (TELEMONITORERING): Pasienter bruker Vivofit 4 daglig i 30 dager etter utskrivning fra sykehus for trinnovervåking, og fyller ut spørreskjemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved å bruke Aetonixx-applikasjonen (appen) opptil 7 dager før operasjonen, før utskrivning fra sykehuset etter operasjonen, og på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasienter fullfører også pulsoksymetri, temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og vektvurdering ved bruk av hjemmemonitoreringsenheter før operasjonen, deretter på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasientvurderinger overvåkes av det kirurgiske teamet i sanntid for å identifisere utfallstrender, inkludert utbrudd, forverring/forbedringstiltak og sporadiske versus konsistente mål.

ARM II (FORBEDRET VANLIG CARE): Pasienter bruker Vivofit 4 for daglig trinnovervåking, og fyller ut spørreskjemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved å bruke Aetonixx-appen inntil 7 dager før operasjonen, før de skrives ut fra sykehuset etter operasjon, og på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasienter fullfører også pulsoksymetri, temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og vektvurdering ved bruk av hjemmemonitoreringsenheter før operasjonen, deretter på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasienter bruker standardprosedyrer for rapportering av problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi for gastrointestinale (GI) maligniteter. GI-prosedyrer inkluderer esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, abdominoperineal reseksjon/lav fremre reseksjon, hepatektomi, pankreatektomi (distal eller pankreaticoduodenektomi) og cytoreduktiv kirurgi for peritoneal karsinomatose. Vi vil inkludere pasienter som er planlagt for en stomi (kolostomi eller diverterende ileostomi)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
  • Vi retter oss mot pasienter på tvers av alle stadier av sykdommen
  • Alderskriteriet for denne studien er basert på National Institute of Health (NIH) sine alderskriterier, som definerer en voksen som individer i alderen 18 år og over. Det er ingen begrensninger knyttet til ytelsesstatus eller forventet levealder
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (telemonitoring)
Pasienter bruker Vivofit 4 daglig i 30 dager etter utskrivning fra sykehus for trinnovervåking, og fyller ut spørreskjemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved å bruke Aetonixx-appen inntil 7 dager før operasjonen, før de skrives ut fra sykehuset etter operasjonen, og på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasienter fullfører også pulsoksymetri, temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og vektvurdering ved bruk av hjemmemonitoreringsenheter før operasjonen, deretter på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasientvurderinger overvåkes av det kirurgiske teamet i sanntid for å identifisere utfallstrender, inkludert utbrudd, forverring/forbedringstiltak og sporadiske versus konsistente mål.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Beste praksis
Bruk standard rapporteringsprosedyrer
Andre navn:
  • velferdstandard
Atferdsmessig: Helse utdanning
Bruk Aetonixx-appen
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Vivofit 4
Aktiv komparator: Arm II (forbedret vanlig pleie)
Pasienter bruker Vivofit 4 for daglig trinnovervåking og fyller ut spørreskjemaer over 5-7 minutter om symptomer og livskvalitet ved å bruke Aetonixx-appen opptil 7 dager før operasjonen, før de skrives ut fra sykehuset etter operasjonen, og på dag 2, 7 , 14, 30 etter utskrivning. Pasienter fullfører også pulsoksymetri, temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og vektvurdering ved bruk av hjemmemonitoreringsenheter før operasjonen, deretter på dag 2, 7, 14, 30 etter utskrivning. Pasienter bruker standardprosedyrer for rapportering av problemer.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Beste praksis
Bruk standard rapporteringsprosedyrer
Andre navn:
  • velferdstandard
Atferdsmessig: Helse utdanning
Bruk Aetonixx-appen
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Vivofit 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens postoperative komplikasjoner ved hjelp av Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsramme: Fra utskrivning til dag 30 etter utskrivning
0-100 skala, høyere skår betyr høyere risiko for komplikasjoner.
Fra utskrivning til dag 30 etter utskrivning
Forhold av alle deltakere til de som fullførte >= 70 % av studien
Tidsramme: Inntil dag 30 etter utskrivning
Vil bli evaluert basert på data innhentet gjennom hele studien. Beskrivende statistikk vil bli vurdert ved bruk av middelverdier, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.
Inntil dag 30 etter utskrivning
Akseptabilitet for intervensjon som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Inntil dag 30 etter utskrivning
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom kvalitativ dataanalyse av exit-intervjuer ved bruk av innholdsanalysetilnærming.
Inntil dag 30 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker rapporterte symptomscore målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Inntil dag 30 etter utskrivning
0-10 skala, høyere score betyr dårligere resultat.
Inntil dag 30 etter utskrivning
Deltaker rapporterte om livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: Inntil dag 30 etter utskrivning
0-5 skala og 0-100 skala; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Inntil dag 30 etter utskrivning
Helseressursbruk (f.eks. reinnleggelse på sykehus)
Tidsramme: Inntil dag 30 etter utskrivning
Vil estimere akuttmottaksbesøk/reinnleggelsesrater og gi konfidensintervaller for hver arm. Videre vil en binomial test for å sammenligne to proporsjoner bli utført for å se om det er signifikant forskjell mellom reinnleggelsesratene til de to armene. For enkelhets skyld vil Bonferroni-korreksjon bli brukt både i proporsjonssammenligningstesten og konfidensintervallkonstruksjonen.
Inntil dag 30 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20717 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-03335 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere