Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen etävalvonta syövän hoidon ja tulosten optimoimiseksi

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kotiseurantaohjelma, joka kerää reaaliaikaisesti terveys-, oireita- ja elämänlaatutietoja, sisällyttää leikkauspotilaiden hoitoon paremman toipumisen takaamiseksi. Potilaan tuottamat terveystiedot (paino, lämpötila, happitaso, syke, verenpaine, päivittäiset askeleet, oireet, elämänlaatu) kotona olevilla seurantalaitteilla (lämpömittari, pulssioksimetri, digitaalinen vaaka ja Vivofit 4 -kello) ja älylaitteiden sovelluksia käytetään yhä enemmän syövänhoidon arvon ja laadun mittaamiseen. Potilaiden tuottamien terveystietojen mittaaminen ei kuitenkaan ole tällä hetkellä osa syöpäleikkauksen jälkeistä tavanomaista hoitoa. Kotiseurantaohjelma voi parantaa potilaiden hoitoa sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen ja auttaa vähentämään komplikaatioita tunnistamalla ongelmat ajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Suorittaa satunnaistettu pilottikokeilu etäoperatiivisesta etävalvontatoimenpiteestä potilaskeskeisten tulosten, kirurgisten tulosten ja terveydenhuollon resurssien käytön parantamiseksi englannin ja espanjankielisillä potilailla, joille on määrä tehdä suuri vatsan maha-suolikanavan (GI) syöpäleikkaus.

Ia. Arvioi perioperatiivisen etäseurantatoimenpiteen toteutettavuus, säilyttäminen ja hyväksyttävyys mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka a) suostuvat osallistumaan; b) suorittaa >= 70 % etävalvonnasta; ja c) raportoida tyytyväisyydestä interventioon strukturoiduilla poistumishaastatteluilla.

Ib. Selvitä perioperatiivisen etäseurantatoimenpiteen alustava tehokkuus leikkaustuloksiin, terveydenhuollon käyttöön, potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja toiminnan palautumiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSIVARSI I (TELÄVALVONTA): Potilaat käyttävät Vivofit 4:ää päivittäin 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen vaiheiden tarkkailua varten ja täyttävät 5–7 minuutin kuluessa kyselylomakkeet oireista ja elämänlaadusta Aetonixx-sovelluksella (sovellus) enintään 7 päivää ennen leikkausta, ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen ja päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat suorittavat myös pulssioksimetrian, lämpötilan, verenpaineen, sykkeen ja painon arvioinnin kotona olevilla seurantalaitteilla ennen leikkausta ja sitten päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Leikkaustiimi seuraa potilaiden arviointeja reaaliajassa tunnistaakseen tulostrendit, mukaan lukien alkamis-, pahenemis-/parantumistoimenpiteet sekä satunnaiset ja johdonmukaiset mittaukset.

ARM II (TEHOSTETTU TAVANOMAINEN HOITO): Potilaat käyttävät Vivofit 4 -laitetta päivittäiseen askelten seurantaan ja täyttävät 5–7 minuutin kuluessa kyselylomakkeet oireista ja elämänlaadusta Aetonixx-sovelluksella jopa 7 päivää ennen leikkausta, ennen kuin heidät kotiutetaan sairaalasta sen jälkeen. leikkauksen jälkeen ja päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat suorittavat myös pulssioksimetrian, lämpötilan, verenpaineen, sykkeen ja painon arvioinnin kotona olevilla seurantalaitteilla ennen leikkausta ja sitten päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat käyttävät tavallisia menettelytapoja raportoidakseen ongelmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. GI-toimenpiteet sisältävät esofagectomia, gastrektomia, kolektomia, abdominoperineaalinen resektio/matala anterior resektio, hepatektomia, haiman poisto (distaalinen tai haima-duodenektomia) ja sytoreduktiivinen leikkaus peritoneaalisen karsinomatoosin vuoksi. Mukaan otetaan potilaat, joille on varattu avanne (kolostomia tai suuntaava ileostomia)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Kohdistamme potilaita taudin kaikissa vaiheissa
  • Tämän tutkimuksen ikäkriteeri perustuu Terveyslaitoksen (NIH) ikäkriteeriin, joka määrittelee aikuiseksi 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä. Suorituskykyyn tai elinajanodotteeseen liittyviä rajoituksia ei ole
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (etävalvonta)
Potilaat käyttävät Vivofit 4:ää päivittäin 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen vaiheiden tarkkailua varten ja täyttävät 5–7 minuutin kuluessa kyselylomakkeet oireista ja elämänlaadusta Aetonixx-sovelluksella 7 päivää ennen leikkausta, ennen kuin heidät kotiutetaan leikkauksen jälkeen, ja päivinä 2, 7, 14, 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat suorittavat myös pulssioksimetrian, lämpötilan, verenpaineen, sykkeen ja painon arvioinnin kotona olevilla seurantalaitteilla ennen leikkausta ja sitten päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Leikkaustiimi seuraa potilaiden arviointeja reaaliajassa tunnistaakseen tulostrendit, mukaan lukien alkamis-, pahenemis-/parantumistoimenpiteet sekä satunnaiset ja johdonmukaiset mittaukset.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Paras harjoitus
Käytä tavallisia raportointimenetelmiä
Muut nimet:
  • hoidon standardi
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Käytä Aetonixx-sovellusta
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä Vivofit 4:ää
Active Comparator: Arm II (tehostettu tavallinen hoito)
Potilaat käyttävät Vivofit 4 -laitetta päivittäiseen askelten seurantaan ja täyttävät 5–7 minuutin ajan oireista ja elämänlaadusta kertovat kyselylomakkeet Aetonixx-sovelluksella jopa 7 päivää ennen leikkausta, ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen ja päivinä 2, 7 , 14, 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat suorittavat myös pulssioksimetrian, lämpötilan, verenpaineen, sykkeen ja painon arvioinnin kotona olevilla seurantalaitteilla ennen leikkausta ja sitten päivinä 2, 7, 14 ja 30 kotiutuksen jälkeen. Potilaat käyttävät tavallisia menettelytapoja raportoidakseen ongelmista.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Paras harjoitus
Käytä tavallisia raportointimenetelmiä
Muut nimet:
  • hoidon standardi
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Käytä Aetonixx-sovellusta
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä Vivofit 4:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan jopa 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksesta. Sairaalassaolon kesto: Mediaani, 5 päivää (Min: 0, Max: 18).
Postoperatiiviset komplikaatiot, jotka esiintyvät 30 päivän kuluessa kotiutumisesta syöpäleikkauksen jälkeen, mitattiin käyttäen Comprehensive Complications -indeksiä (CCI), joka on validoitu työkalu ja joka yhdistää postoperatiivisten komplikaatioiden Clavien-luokitukset jatkuvalla asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
Tuloksia mitataan jopa 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksesta. Sairaalassaolon kesto: Mediaani, 5 päivää (Min: 0, Max: 18).
Osallistujien määrä, jotka suorittivat vähintään 70 % tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan jopa 30 päivää kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksen jälkeen. Sairaalassaoloaika: mediaani 5 päivää (min: 0, max: 18).
Tutkimuksen suorittaminen arvioitiin perustuen potilaiden prosenttiosuuteen, jotka suorittivat vähintään 70 % seuraavista tutkimusjakson aikana: (a) päivittäiset askellukumäärät, (b) elämänlaatumittaukset ja (c) potilaan tuottama terveystiedot.
Näitä mittareita arvioitiin lähtöarvosta aina 30 päivään saakka syöpäleikkauksen jälkeisestä kotiutumisesta.
Tuloksia mitataan jopa 30 päivää kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksen jälkeen. Sairaalassaoloaika: mediaani 5 päivää (min: 0, max: 18).
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat interventon hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan jopa 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksen jälkeen. Sairaalassaoloaika: mediaani 5 päivää (minimi: 0, maksimi: 18).
Telemonitoinnin hyväksyttävyyttä arvioitiin potilastyytyväisyyslomakkeella, joka toimitettiin 30 päivän kuluessa syöpäleikkauksen jälkeisestä kotiutumisesta. Lomakkeessa arvioitiin käytön helppoutta, osallistumisen aikataakkaa ja teknologian saatavuutta.
Tuloksia mitataan jopa 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen syöpäleikkauksen jälkeen. Sairaalassaoloaika: mediaani 5 päivää (minimi: 0, maksimi: 18).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan raportoima oireiden vakavuuspiste, mitattuna MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Tulokset mitataan alkuarvon mukaan, 2 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta.
MDASI arvioi oireiden vakavuutta niiden pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella". Pisteet perustasosta 30 päivään kotiutumisen jälkeen laskettiin. Lineaarista sekoitettujen vaikutusten mallia (säädetty perustasoarvojen mukaan) käytettiin arvioimaan oireiden vakavuuden eroja molempien ryhmien välillä ajan kuluessa.
Tulokset mitataan alkuarvon mukaan, 2 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta.
Osallistujan raportoima elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna.
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan perustason mittausten yhteydessä, 2 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 30 päivän kuluttua kotiutumisesta.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmässä on 5 terveysulottuvuutta, joissa on 5 vastauskategoriaa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Nämä 5 vastausta antavat terveystilan tai profiilin, jota edustaa 5-numeroinen luku (esimerkiksi 12231) vastaamaan potilaiden raportoimia vastauskategorioita. Terveystilat pisteytetään EQ-5D-5L-indeksin laskemiseksi käyttäen pisteytysalgoritmia arvojoukosta, joka on johdettu arviointitehtävistä, jotka tyypillisesti suoritetaan yleisväestönäytteillä. Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59–1, jossa 1 on paras mahdollinen terveystila. Pisteet laskettiin lähtötasosta 30 päivään kotiutumisen jälkeen. Lineaarista sekavaikutusmallia (säädetty lähtöpistemäärillä) käytettiin arvioimaan elämänlaadun pistemäärien eroja molemmissa ryhmissä ajan kuluessa.
Tuloksia mitataan perustason mittausten yhteydessä, 2 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 30 päivän kuluttua kotiutumisesta.
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät terveydenhuollon resursseja (sairaalahoitojen uusiutuminen)
Aikaikkuna: Aina päivään 30 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaiden lukumääräeroja, jotka joutuivat sairaalaan uudelleen yöpymään 30 päivän kuluessa kotiutumisesta, verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Aina päivään 30 sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20717 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-03335 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa