Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный телемониторинг для оптимизации лечения рака и его результатов

13 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Целью данного исследования является выяснить, можно ли включить программу мониторинга на дому, которая собирает данные о состоянии здоровья, симптомах и качестве жизни в режиме реального времени, в уход за хирургическими пациентами, чтобы обеспечить лучшее выздоровление. Данные о здоровье пациента (вес, температура, уровень кислорода, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ежедневные шаги, симптомы, качество жизни) с использованием домашних устройств мониторинга (термометр, пульсоксиметр, цифровые весы и часы Vivofit 4) а приложения для интеллектуальных устройств все чаще используются для измерения ценности и качества лечения рака. Однако измерение данных о состоянии здоровья пациентов в настоящее время не является частью стандартной помощи после онкологической операции. Программа мониторинга на дому может улучшить уход за пациентами после выписки из больницы после операции и помочь уменьшить осложнения за счет раннего выявления проблем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести пилотное рандомизированное исследование дистанционного периоперационного телемониторинга для улучшения исходов, ориентированных на пациента, хирургических результатов и использования ресурсов здравоохранения у англо- и испаноязычных пациентов, которым назначена серьезная операция по поводу рака брюшной полости и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Я. Оценить осуществимость, сохранение и приемлемость дистанционного периоперационного телемониторинга, измеряемую процентом пациентов, которые а) согласились участвовать; б) выполнить >= 70% телемониторинга; и в) сообщить об удовлетворенности вмешательством посредством структурированных выходных интервью.

Иб. Определите предварительную эффективность дистанционного периоперационного телемониторинга в отношении результатов хирургического вмешательства, обращения за медицинской помощью, результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и функционального восстановления.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

РУКА I (ТЕЛЕМОНИТОРИНГ): Пациенты носят Vivofit 4 ежедневно в течение 30 дней после выписки из больницы для мониторинга шагов и заполняют анкеты в течение 5-7 минут о симптомах и качестве жизни с помощью приложения Aetonixx (приложение) за 7 дней до операции. перед выпиской из стационара после операции, а также на 2, 7, 14, 30-е сутки после выписки. Пациенты также выполняют пульсоксиметрию, температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и оценку веса с помощью устройств домашнего мониторинга перед операцией, а затем на 2, 7, 14, 30 дни после выписки. Оценки состояния пациентов отслеживаются хирургической бригадой в режиме реального времени для определения тенденций результатов, включая начало, показатели ухудшения/улучшения, а также спорадические и постоянные показатели.

ARM II (РАСШИРЕННЫЙ ОБЫЧНЫЙ УХОД): Пациенты носят Vivofit 4 для ежедневного мониторинга шагов и заполняют анкеты в течение 5-7 минут о симптомах и качестве жизни с помощью приложения Aetonixx за 7 дней до операции, прежде чем их выписывают из больницы после операции, а также на 2, 7, 14, 30-е сутки после выписки. Пациенты также выполняют пульсоксиметрию, температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и оценку веса с помощью устройств домашнего мониторинга перед операцией, а затем на 2, 7, 14, 30 дни после выписки. Пациенты используют стандартные процедуры для сообщения о проблемах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больным раком, которым назначена серьезная абдоминальная операция по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Процедуры на желудочно-кишечном тракте включают эзофагэктомию, гастрэктомию, колэктомию, брюшно-промежностную резекцию/низкую переднюю резекцию, гепатэктомию, панкреатэктомию (дистальную или панкреатодуоденальную резекцию) и циторедуктивную хирургию при карциноматозе брюшины. Мы включим пациентов, которым назначена стома (колостома или отводящая илеостома).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык
  • Мы ориентируемся на пациентов на всех стадиях заболевания.
  • Возрастной критерий для этого исследования основан на возрастных критериях Национального института здравоохранения (NIH), которые определяют взрослых как лиц в возрасте 18 лет и старше. Нет ограничений, связанных с состоянием работоспособности или продолжительностью жизни.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (телемониторинг)
Пациенты носят Vivofit 4 ежедневно в течение 30 дней после выписки из больницы для мониторинга шагов и заполняют анкеты в течение 5-7 минут о симптомах и качестве жизни с помощью приложения Aetonixx за 7 дней до операции, перед выпиской из больницы после операции. и на 2, 7, 14, 30-е сутки после выписки. Пациенты также выполняют пульсоксиметрию, температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и оценку веса с помощью устройств домашнего мониторинга перед операцией, а затем на 2, 7, 14, 30 дни после выписки. Оценки состояния пациентов отслеживаются хирургической бригадой в режиме реального времени для определения тенденций результатов, включая начало, показатели ухудшения/улучшения, а также спорадические и постоянные показатели.
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Другой: Лучшая практика
Используйте стандартные процедуры отчетности
Другие имена:
  • стандарт заботы
Поведенческий: Санитарное просвещение
Используйте приложение Aetonixx
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Вивофит 4
Активный компаратор: Группа II (расширенный обычный уход)
Пациенты носят Vivofit 4 для ежедневного мониторинга шагов и заполняют опросники в течение 5–7 минут о симптомах и качестве жизни с помощью приложения Aetonixx за 7 дней до операции, перед выпиской из больницы после операции, а также на 2, 7 дни. , 14, 30 после выписки. Пациенты также выполняют пульсоксиметрию, температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и оценку веса с помощью устройств домашнего мониторинга перед операцией, а затем на 2, 7, 14, 30 дни после выписки. Пациенты используют стандартные процедуры для сообщения о проблемах.
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Другой: Лучшая практика
Используйте стандартные процедуры отчетности
Другие имена:
  • стандарт заботы
Поведенческий: Санитарное просвещение
Используйте приложение Aetonixx
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Вивофит 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационные осложнения у пациентов с использованием Комплексного индекса осложнений (CCI)
Временное ограничение: Результаты оцениваются в течение до 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: медиана, 5 дней (мин: 0, макс: 18).
Послеоперационные осложнения, возникающие в течение 30 дней после выписки после онкологической операции, измерялись с использованием Индекса комплексных осложнений (ИКО), валидированного инструмента, который агрегирует степени послеоперационных осложнений по классификации Клавьена в непрерывной шкале от 0 (без осложнений) до 100 (летальный исход).
Результаты оцениваются в течение до 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: медиана, 5 дней (мин: 0, макс: 18).
Количество участников, завершивших ≥ 70% исследования
Временное ограничение: Результаты оцениваются в течение до 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: Медиана, 5 дней (Мин: 0, Макс: 18).
Завершение исследования оценивалось на основе процента пациентов, которые выполнили не менее 70% следующих показателей в течение периода исследования: (a) ежедневное количество шагов, (b) показатели качества жизни и (c) данные о здоровье, сгенерированные пациентами. Эти показатели оценивались с момента начала исследования и в течение 30 дней после выписки после операции по поводу рака.
Результаты оцениваются в течение до 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: Медиана, 5 дней (Мин: 0, Макс: 18).
Количество участников, сообщивших о приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Показатели оцениваются в течение 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: медиана — 5 дней (мин.: 0, макс.: 18).
Приемлемость телемониторинга оценивалась с помощью инструмента оценки удовлетворенности пациентов, проводимого в течение 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Инструмент оценивал простоту использования, временные затраты на участие и доступ к технологиям.
Показатели оцениваются в течение 30 дней после выписки после операции по поводу рака. Продолжительность госпитализации: медиана — 5 дней (мин.: 0, макс.: 18).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов, о которых сообщил участник, измеренная с помощью Опросника симптомов MD Anderson (MDASI)
Временное ограничение: Показатели оцениваются на исходном уровне, через 2 дня, 7 дней, 14 дней и 30 дней после выписки.
Опросник MDASI оценивает выраженность симптомов в их наиболее тяжёлом проявлении за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие симптома», а 10 — «максимально возможную выраженность».
Были рассчитаны баллы с момента включения в исследование до 30 дней после выписки.
Для оценки различий в выраженности симптомов между группами в динамике использовалась линейная модель смешанных эффектов (с поправкой на исходные показатели).
Показатели оцениваются на исходном уровне, через 2 дня, 7 дней, 14 дней и 30 дней после выписки.
Качество жизни, оценённое участником с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Показатели оцениваются на исходном уровне, через 2 дня, 7 дней, 14 дней и 30 дней после выписки.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений здоровья с 5 категориями ответов: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. 5 ответов формируют профиль состояния здоровья, представленный 5-значным числом (например, 12231), соответствующим категориям ответов, указанным пациентами. Состояния здоровья оцениваются для получения индекса EQ-5D-5L с использованием алгоритма оценки на основе набора значений, полученного из задач оценки, обычно проводимых с выборками из общей популяции. Значения индекса варьируются от -0,59 до 1, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья. Были рассчитаны баллы от исходного уровня до 30 дней после выписки. Для оценки различий в показателях КЖ между группами в динамике использовалась линейная модель смешанных эффектов (с поправкой на исходные баллы).
Показатели оцениваются на исходном уровне, через 2 дня, 7 дней, 14 дней и 30 дней после выписки.
Количество участников, использующих ресурсы здравоохранения (повторная госпитализация)
Временное ограничение: До 30 дня после выписки
Различия в количестве пациентов, повторно госпитализированных в больницу для ночного пребывания в течение 30 дней после выписки, сравнивались между двумя группами исследования с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 30 дня после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20717 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-03335 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться