Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve telemonitoring om de kankerzorg en -resultaten te optimaliseren

13 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Deze studie heeft tot doel te zien of een thuismonitoringprogramma dat in realtime gegevens over gezondheid, symptomen en kwaliteit van leven verzamelt, kan worden opgenomen als onderdeel van de zorg voor operatiepatiënten om een ​​beter herstel te bewerkstelligen. Door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens (gewicht, temperatuur, zuurstofniveau, hartslag, bloeddruk, dagelijkse stappen, symptomen, kwaliteit van leven) met behulp van thuismonitoringsapparatuur (thermometer, een pulsoximeter, een digitale weegschaal en een Vivofit 4-horloge) en toepassingen van slimme apparaten worden steeds vaker gebruikt om de waarde en kwaliteit van de kankerzorg te meten. Het meten van door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens maakt momenteel echter geen deel uit van de standaardzorg na een kankeroperatie. Een monitoringprogramma thuis kan de zorg voor patiënten na ontslag uit het ziekenhuis verbeteren en complicaties helpen verminderen door problemen vroegtijdig te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het uitvoeren van een gerandomiseerd pilotonderzoek naar een perioperatieve telemonitoringinterventie op afstand om de patiëntgerichte uitkomsten, de chirurgische uitkomsten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te verbeteren bij Engels- en Spaanssprekende patiënten die een grote maag-darmkankeroperatie zullen ondergaan.

IA. Beoordeel de haalbaarheid, het behoud en de aanvaardbaarheid van de perioperatieve telemonitoringinterventie op afstand, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat a) ermee instemt deel te nemen; b) >= 70% van de telemonitoring voltooien; en c) de tevredenheid over de interventie rapporteren via gestructureerde exit-interviews.

Ib. Bepaal de voorlopige effectiviteit van de perioperatieve telemonitoring-interventie op afstand op chirurgische resultaten, gebruik van gezondheidszorg, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) en functioneel herstel.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (TELEMONITORING): Patiënten dragen dagelijks een Vivofit 4 gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor het monitoren van hun stappen, en vullen gedurende 5-7 minuten vragenlijsten in over symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de Aetonixx-applicatie (app) tot 7 dagen vóór de operatie, voordat u na de operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, en op dag 2, 7, 14 en 30 na ontslag. Patiënten voltooien ook pulsoximetrie, temperatuur, bloeddruk, hartslag en gewichtsmeting met behulp van thuismonitoringsapparatuur vóór de operatie, en vervolgens op dagen 2, 7, 14 en 30 na ontslag. De beoordelingen van patiënten worden in realtime door het chirurgische team gemonitord om uitkomsttrends te identificeren, waaronder het begin, verslechtering/verbetering en sporadische versus consistente metingen.

ARM II (ENHANCED USUAL CARE): Patiënten dragen een Vivofit 4 voor het dagelijks monitoren van stappen en vullen gedurende 5-7 minuten vragenlijsten in over symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de Aetonixx-app tot 7 dagen vóór de operatie, voordat ze na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen. operatie, en op dag 2, 7, 14, 30 na ontslag. Patiënten voltooien ook pulsoximetrie, temperatuur, bloeddruk, hartslag en gewichtsmeting met behulp van thuismonitoringsapparatuur vóór de operatie, en vervolgens op dagen 2, 7, 14 en 30 na ontslag. Patiënten gebruiken standaardprocedures voor het melden van problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten die een grote buikoperatie zullen ondergaan vanwege gastro-intestinale (GI) maligniteiten. GI-procedures omvatten oesofagectomie, gastrectomie, colectomie, abdominoperineale resectie/laag anterieure resectie, hepatectomie, pancreatectomie (distale of pancreaticoduodenectomie) en cytoreductieve chirurgie voor peritoneale carcinomatose. We nemen patiënten op die een stoma (colostoma of afwijkend ileostoma) hebben.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
  • Wij richten ons op patiënten in alle stadia van de ziekte
  • Het leeftijdscriterium voor dit onderzoek is gebaseerd op de leeftijdscriteria van het National Institute of Health (NIH), die een volwassene definieert als personen van 18 jaar en ouder. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot de prestatiestatus of de levensverwachting
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de veiligheidsmonitoringvereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (telemonitoring)
Patiënten dragen dagelijks een Vivofit 4 gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor controle van de stappen, en vullen gedurende 5-7 minuten vragenlijsten in over symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de Aetonixx-app tot 7 dagen vóór de operatie, voordat ze na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen. en op dagen 2, 7, 14, 30 na ontslag. Patiënten voltooien ook pulsoximetrie, temperatuur, bloeddruk, hartslag en gewichtsmeting met behulp van thuismonitoringsapparatuur vóór de operatie, en vervolgens op dagen 2, 7, 14 en 30 na ontslag. De beoordelingen van patiënten worden in realtime door het chirurgische team gemonitord om uitkomsttrends te identificeren, waaronder het begin, verslechtering/verbetering en sporadische versus consistente metingen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten in
Ander: Beste oefening
Gebruik standaardrapportageprocedures
Andere namen:
  • zorgstandaard
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gebruik de Aetonixx-app
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag Vivofit 4
Actieve vergelijker: Arm II (verbeterde gebruikelijke zorg)
Patiënten dragen een Vivofit 4 voor dagelijkse stappenmonitoring en vullen gedurende 5-7 minuten vragenlijsten in over symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de Aetonixx-app tot 7 dagen vóór de operatie, voordat ze na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen, en op dag 2, 7 , 14, 30 na ontslag. Patiënten voltooien ook pulsoximetrie, temperatuur, bloeddruk, hartslag en gewichtsmeting met behulp van thuismonitoringsapparatuur vóór de operatie, en vervolgens op dagen 2, 7, 14 en 30 na ontslag. Patiënten gebruiken standaardprocedures voor het melden van problemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten in
Ander: Beste oefening
Gebruik standaardrapportageprocedures
Andere namen:
  • zorgstandaard
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gebruik de Aetonixx-app
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag Vivofit 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties bij patiënten met behulp van de Comprehensive Complications Index (CCI)
Tijdsspanne: Resultaten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie. Duur van ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).
Postoperatieve complicaties die zich binnen 30 dagen na ontslag na kankerchirurgie voordoen, werden gemeten met behulp van de Comprehensive Complications Index (CCI), een gevalideerd instrument dat de Clavien-graden van postoperatieve complicaties aggregeert op een continue schaal variërend van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden).
Resultaten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie. Duur van ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).
Aantal deelnemers dat ≥ 70% van de studie heeft voltooid
Tijdsspanne: Uitkomsten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na kankerchirurgie. Duur van ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).
De studievoltooiing werd beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode minimaal 70% van het volgende voltooide: (a) dagelijkse stappentellingen, (b) kwaliteit van leven-metingen, en (c) door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens. Deze metingen werden beoordeeld vanaf de baseline tot 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie.
Uitkomsten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na kankerchirurgie. Duur van ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).
Aantal deelnemers dat de aanvaardbaarheid van de interventie heeft gerapporteerd
Tijdsspanne: Resultaten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie. Duur van de ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).
De acceptatie van telemonitoring werd beoordeeld met behulp van een patiëntentevredenheidsinstrument dat binnen 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie werd afgenomen. Het instrument evalueerde gebruiksgemak, tijdsbelasting van deelname en toegang tot technologie.
Resultaten worden gemeten tot 30 dagen na ontslag na een kankeroperatie. Duur van de ziekenhuisopname: Mediaan, 5 dagen (Min: 0, Max: 18).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemer gerapporteerde symptoomernstscore zoals gemeten met de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: Uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 2 dagen, na 7 dagen, na 14 dagen en na 30 dagen na ontslag.
De MDASI beoordeelt de ernst van symptomen op hun ergst in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen." Scores van baseline tot 30 dagen na ontslag werden berekend. Een lineair mixed-effectsmodel (gecorrigeerd voor baselinescores) werd gebruikt om verschillen in symptoomernst tussen beide armen in de loop van de tijd te beoordelen.
Uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 2 dagen, na 7 dagen, na 14 dagen en na 30 dagen na ontslag.
Deelnemer Gerapporteerde Kwaliteit van Leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 2 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na ontslag.
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem van 5 gezondheidsdimensies omvat 5 antwoordcategorieën: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De 5 antwoorden geven een gezondheidstoestand of profiel weer dat wordt vertegenwoordigd door een 5-cijferig nummer (bijvoorbeeld 12231) dat overeenkomt met de antwoordcategorieën die door patiënten worden gerapporteerd. Gezondheidstoestanden worden gescoord om de EQ-5D-5L-index te geven met behulp van een scoringsalgoritme uit een waardenset afgeleid van waarderingstaken die doorgaans worden uitgevoerd met algemene populatiesteekproeven. Indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Scores van baseline tot 30 dagen na ontslag werden berekend. Een lineair mixed effects model (aangepast voor baselinescores) werd gebruikt om verschillen in QoL-scores tussen beide armen in de tijd te beoordelen.
De uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 2 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na ontslag.
Aantal deelnemers die gebruikmaken van gezondheidszorgmiddelen (heropname in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na ontslag
Verschillen in het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen voor een overnachting, werden tussen de twee onderzoeksarmen vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fisher.
Tot dag 30 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20717 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-03335 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren