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Telemonitoramento perioperatório para otimizar o tratamento e os resultados do câncer

13 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Este estudo tem como objetivo verificar se um programa de monitoramento domiciliar que coleta dados de saúde, sintomas e qualidade de vida em tempo real pode ser incluído como parte do atendimento de pacientes cirúrgicos, a fim de proporcionar melhor recuperação. Dados de saúde gerados pelo paciente (peso, temperatura, nível de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, passos diários, sintomas, qualidade de vida) usando dispositivos de monitoramento em casa (termômetro, oxímetro de pulso, balança digital e relógio Vivofit 4) e aplicações de dispositivos inteligentes são cada vez mais utilizadas para medir o valor e a qualidade no tratamento do cancro. No entanto, a medição dos dados de saúde gerados pelos pacientes não faz atualmente parte dos cuidados padrão após a cirurgia oncológica. Um programa de monitoramento domiciliar pode melhorar o atendimento aos pacientes após a alta hospitalar da cirurgia e pode ajudar a reduzir complicações ao identificar problemas precocemente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Conduzir um ensaio piloto randomizado de uma intervenção de telemonitoramento perioperatório remoto para melhorar os resultados centrados no paciente, resultados cirúrgicos e uso de recursos de saúde em pacientes de língua inglesa e espanhola programados para cirurgia de câncer gastrointestinal (GI) abdominal de grande porte.

I a. Avalie a viabilidade, retenção e aceitabilidade da intervenção de telemonitoramento perioperatório remoto medida pela porcentagem de pacientes que a) concordam em participar; b) realizar >= 70% do telemonitoramento; e c) relatar satisfação com a intervenção por meio de entrevistas estruturadas de saída.

Ib. Determine a eficácia preliminar da intervenção de telemonitoramento perioperatório remoto em resultados cirúrgicos, utilização de cuidados de saúde, resultados relatados pelo paciente (PROs) e recuperação funcional.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (TELEMONITORAMENTO): Os pacientes usam um Vivofit 4 diariamente por 30 dias após a alta hospitalar para monitoramento das etapas e preenchem questionários durante 5 a 7 minutos sobre sintomas e qualidade de vida usando o aplicativo Aetonixx (app) até 7 dias antes da cirurgia, antes da alta hospitalar após a cirurgia e nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. Os pacientes também completam a avaliação de oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e peso usando dispositivos de monitoramento caseiros antes da cirurgia e, em seguida, nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. As avaliações dos pacientes são monitoradas pela equipe cirúrgica em tempo real para identificar tendências de resultados, incluindo medidas de início, piora/melhoria e medidas esporádicas versus medidas consistentes.

ARM II (CUIDADOS USUAIS AUMENTADOS): Os pacientes usam um Vivofit 4 para monitoramento diário das etapas e preenchem questionários durante 5 a 7 minutos sobre sintomas e qualidade de vida usando o aplicativo Aetonixx até 7 dias antes da cirurgia, antes de receber alta do hospital após cirurgia e nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. Os pacientes também completam a avaliação de oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e peso usando dispositivos de monitoramento caseiros antes da cirurgia e, em seguida, nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. Os pacientes usam procedimentos padrão para relatar problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer programados para serem submetidos a cirurgia abdominal de grande porte para malignidades gastrointestinais (GI). Os procedimentos gastrointestinais incluem esofagectomia, gastrectomia, colectomia, ressecção abdominoperineal/ressecção anterior baixa, hepatectomia, pancreatectomia (distal ou pancreaticoduodenectomia) e cirurgia citorredutora para carcinomatose peritoneal. Incluiremos pacientes agendados para estomia (colostomia ou ileostomia desviante)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
  • Nosso alvo são pacientes em todos os estágios da doença
  • O critério de idade para este estudo é baseado nos critérios de idade do Instituto Nacional de Saúde (NIH), que define adulto como indivíduo com 18 anos ou mais. Não há restrições relacionadas ao status de desempenho ou expectativa de vida
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (telemonitoramento)
Os pacientes usam um Vivofit 4 diariamente durante 30 dias após a alta hospitalar para monitoramento das etapas e preenchem questionários durante 5 a 7 minutos sobre sintomas e qualidade de vida usando o aplicativo Aetonixx até 7 dias antes da cirurgia, antes de receberem alta hospitalar após a cirurgia, e nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. Os pacientes também completam a avaliação de oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e peso usando dispositivos de monitoramento caseiros antes da cirurgia e, em seguida, nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. As avaliações dos pacientes são monitoradas pela equipe cirúrgica em tempo real para identificar tendências de resultados, incluindo medidas de início, piora/melhoria e medidas esporádicas versus medidas consistentes.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos
Outro: Melhor prática
Use procedimentos de relatório padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
Comportamental: Educação saudável
Use o aplicativo Aetonixx
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use Vivofit 4
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais aprimorados)
Os pacientes usam um Vivofit 4 para monitorar os passos diários e preenchem questionários durante 5 a 7 minutos sobre sintomas e qualidade de vida usando o aplicativo Aetonixx até 7 dias antes da cirurgia, antes de receberem alta hospitalar após a cirurgia e nos dias 2, 7 , 14, 30 após a alta. Os pacientes também completam a avaliação de oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e peso usando dispositivos de monitoramento caseiros antes da cirurgia e, em seguida, nos dias 2, 7, 14, 30 após a alta. Os pacientes usam procedimentos padrão para relatar problemas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos
Outro: Melhor prática
Use procedimentos de relatório padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
Comportamental: Educação saudável
Use o aplicativo Aetonixx
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use Vivofit 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Pós-Operatórias do Doente Utilizando o Índice de Complicações Abrangente (CCI)
Prazo: Os resultados são medidos até 30 dias após a alta após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).
As complicações pós-operatórias que ocorreram nos 30 dias após a alta após cirurgia oncológica foram medidas usando o Índice de Complicações Abrangente (CCI), uma ferramenta validada que agrega os graus de Clavien das complicações pós-operatórias numa escala contínua que varia de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
Os resultados são medidos até 30 dias após a alta após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).
Número de Participantes que Concluíram ≥ 70% do Estudo
Prazo: Os resultados são medidos até 30 dias após a alta, após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).
A conclusão do estudo foi avaliada com base na percentagem de pacientes que completaram pelo menos 70% do seguinte durante o período do estudo: (a) contagem diária de passos, (b) medidas de qualidade de vida e (c) dados de saúde gerados pelos pacientes. Estas medidas foram avaliadas desde o início até 30 dias após a alta após cirurgia oncológica.
Os resultados são medidos até 30 dias após a alta, após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).
Número de Participantes que Relataram Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Os resultados são medidos até 30 dias após a alta após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).
A aceitabilidade da telemonitorização foi avaliada utilizando uma ferramenta de satisfação do doente, administrada nos 30 dias após a alta, após cirurgia oncológica. A ferramenta avaliou a facilidade de utilização, a carga de tempo da participação e o acesso à tecnologia.
Os resultados são medidos até 30 dias após a alta após cirurgia oncológica. Duração da hospitalização: Mediana, 5 dias (Mín: 0, Máx: 18).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Gravidade dos Sintomas Reportada pelo Participante, Medida pelo Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI)
Prazo: Os resultados são medidos no início, aos 2 dias, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a alta.
O MDASI avalia a gravidade dos sintomas no seu pior momento nas últimas 24 horas numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "não presente" e 10 significa "tão mau quanto consegue imaginar". Foram calculadas as pontuações desde a linha de base até 30 dias após a alta. Foi utilizado um modelo de efeitos mistos lineares (ajustado para as pontuações basais) para avaliar as diferenças na gravidade dos sintomas entre ambos os braços ao longo do tempo.
Os resultados são medidos no início, aos 2 dias, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a alta.
Qualidade de Vida Reportada pelo Participante Medida pelo EQ-5D-5L.
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, aos 2 dias, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a alta.
O sistema descritivo EQ-5D-5L de 5 dimensões de saúde inclui 5 categorias de resposta: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As 5 respostas dão um estado ou perfil de saúde representado por um número de 5 dígitos (por exemplo, 12231) correspondente às categorias de resposta relatadas pelos pacientes. Os estados de saúde são pontuados para dar o índice EQ-5D-5L usando um algoritmo de pontuação de um conjunto de valores derivado de tarefas de avaliação tipicamente realizadas com amostras da população geral. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1, em que 1 é o melhor estado de saúde possível. As pontuações desde a linha de base até 30 dias após a alta foram calculadas. Um modelo linear de efeitos mistos (ajustado para as pontuações basais) foi usado para avaliar as diferenças nas pontuações de QdV entre ambos os braços ao longo do tempo.
Os resultados são medidos na linha de base, aos 2 dias, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a alta.
Número de Participantes que Utilizam Recursos de Saúde (Reinternação Hospitalar)
Prazo: Até ao 30º dia após a alta
As diferenças no número de doentes readmitidos no hospital para uma estadia noturna no prazo de 30 dias após a alta foram comparadas entre os dois braços do estudo utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Até ao 30º dia após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20717 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-03335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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