MBC 中的头皮冷却
评估头皮冷却对转移性乳腺癌的影响
进行这项研究的目的是比较接受 sacituzumab govitecan、trastuzumab deruxtecan 或 eribulin 标准护理治疗后使用头皮冷却的转移性乳腺癌患者与未使用头皮冷却的患者的脱发率。
本研究涉及的研究干预名称为：
- Paxman 头皮冷却系统
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、对照性、关键性临床研究，旨在评估 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS) 在预防接受 Sacituzumab govitecan（IMMU-132 或 Trodelvy™）、曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的患者脱发方面的功效deruxtecan（DS-8201a 或 Enhertu®）或艾日布林（Halaven®）。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Paxman 头皮冷却系统作为一种治疗选择，用于在患者接受化疗时防止脱发。 然而，尚未对该系统进行专门研究，以了解其在专门接受 sacituzumab govitecan、trastuzumab deruxtecan 或 eribulin 治疗的患者中预防脱发的能力。
研究程序包括：资格筛选、照片、脱发评估、问卷调查和研究治疗，包括评估和随访。
参与者将接受头皮冷却和标准化疗治疗的研究治疗，并在完成化疗治疗后接受 2-4 周的随访。
预计约有 120 人将参与这项研究。
Paxman Coolers Limited 是一家医疗设备公司，通过提供对研究设备 Paxman 头皮冷却系统的访问来支持这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性浸润性乳腺癌且 ECOG PS≤2 的男性和女性
- 参与者年满 18 岁。
- 毛发出现在基线。
必须计划至少 4 个周期的以下全剂量化疗方案之一：
- Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药
- 曲妥珠单抗 deruxtecan 5.4 mg/kg 每 3 周静脉内给药一次
- 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射艾日布林 1.4 mg/m2
- Paxman 头皮冷却系统必须从选择参加头皮冷却组的参与者的第一剂治疗开始。
排除标准：
- 已知的血液恶性肿瘤（即 白血病或淋巴瘤）
- 已知头皮转移。
- 基线脱发（定义为 CTCAE 5.0 等级 > 0，参见附录 B）
- 患有冷凝集素病或寒冷性荨麻疹的受试者。
- 计划进行骨髓消融化疗的受试者。
- 偏头痛、丛集性头痛或紧张性头痛的个人病史，定义为医生的实际医学诊断和/或处方药。 如果偏头痛的个人病史与现在已解决的过去医疗问题有关，则受试者可以根据首席研究员的判断继续研究。
- 患有扁平苔藓或狼疮的受试者。
- 正在接受任何额外抗癌药物的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERIBULIN 与 PAXMAN 头皮冷却系统 (PSCS)
参与者将在每个艾日布林标准护理 (SOC) 治疗周期的第 1、8 和 21 天使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS)。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
连接到冷却剂管路的盖子，冷却剂管路连接到放置在头皮上的制冷装置
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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有源比较器：没有 PAXMAN 头皮冷却系统 (PSCS) 的艾立布林
参与者在使用艾日布林进行标准护理 (SOC) 治疗期间将不会使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS)。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
静脉输液
其他名称：
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实验性的：SACITUZUMAB GOVITECAN 与 PAXMAN 头皮冷却系统 (PSCS)
参与者将在每个标准护理 (SOC) 治疗周期的第 1 天和第 21 天使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS) 和 SACITUZUMAB GOVITECAN。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
连接到冷却剂管路的盖子，冷却剂管路连接到放置在头皮上的制冷装置
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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有源比较器：没有 PAXMAN 头皮冷却系统 (PSCS) 的 SACITUZUMAB GOVITECAN
参与者在使用 SACITUZUMAB GOVITECAN 进行标准护理 (SOC) 治疗期间将不会使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS)。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
静脉输液
其他名称：
|
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实验性的：带有 PAXMAN 头皮冷却系统 (PSCS) 的曲妥珠单抗 DERUXTECAN
参与者将在每个使用曲妥珠单抗 DERUXTECAN 的标准护理 (SOC) 治疗周期的第 1、8 和 21 天使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS)。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
连接到冷却剂管路的盖子，冷却剂管路连接到放置在头皮上的制冷装置
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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有源比较器：没有 PAXMAN 头皮冷却系统的曲妥珠单抗 DERUXTECAN
参与者在使用 TRASTUZUMAB DERUXTECAN 进行标准护理 (SOC) 治疗期间将不会使用 Paxman 头皮冷却系统 (PSCS)。 研究周期为 21 天，总周期数取决于治疗提供者的判断，最长可达 2 年。 |
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发率
大体时间：长达 2 年
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与使用 Paxman 防脱发系统 (PSCS) 的头皮冷却组和未使用头皮冷却的组相比，脱发率定义为 CTCAE v5.0 1 级或更高级别的脱发。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的生活质量变化
大体时间：基线、第 3 个周期的第 1 天、第 5 个周期的第 1 天，以及完成治疗后或疾病进展时，以先发生者为准，直至 2 年。周期为21天
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化疗诱发的脱发窘迫量表 (CADS) [25] 将用于评估患者使用 Paxman 脱发预防系统 (PSCS) 报告的积极生活质量变化。
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基线、第 3 个周期的第 1 天、第 5 个周期的第 1 天，以及完成治疗后或疾病进展时，以先发生者为准，直至 2 年。周期为21天
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患者报告的生活质量变化
大体时间：基线、第 3 个周期的第 1 天、第 5 个周期的第 1 天，以及完成治疗后或疾病进展时，以先发生者为准，直至 2 年。周期为21天。
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身体形象量表 (BIS) 将用于评估患者使用 Paxman 防脱发系统 (PSCS) 报告的积极生活质量变化。
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基线、第 3 个周期的第 1 天、第 5 个周期的第 1 天，以及完成治疗后或疾病进展时，以先发生者为准，直至 2 年。周期为21天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elahe Salehi, DNP, ANP-BC、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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