Охлаждение кожи головы в MBC
Оценка влияния охлаждения кожи головы на метастатический рак молочной железы
Это исследование проводится для сравнения скорости выпадения волос у людей с метастазами в груди, которые используют охлаждение кожи головы, и у тех, кто не использует охлаждение кожи головы после стандартного лечения сацитузумабом говитеканом, трастузумабом дерукстеканом или эрибулином.
Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:
- Система охлаждения кожи головы Paxman
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является проспективным, контролируемым, основным клиническим исследованием для оценки эффективности системы охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) в предотвращении выпадения волос у людей, проходящих лечение метастатического рака молочной железы сацитузумабом говитеканом (IMMU-132 или Trodelvy™), трастузумабом. дерукстекан (DS-8201a или Enhertu®) или эрибулин (Halaven®).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему охлаждения кожи головы Paxman в качестве варианта лечения для предотвращения выпадения волос у пациентов, проходящих химиотерапию. Эта система, однако, специально не изучалась для изучения ее способности предотвращать выпадение волос у пациентов, получающих сацитузумаб говитекан, трастузумаб дерукстекан или эрибулин.
Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям, фотографии, оценку выпадения волос, анкеты и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
Участники получат исследуемое лечение с охлаждением кожи головы со стандартной химиотерапией и будут наблюдаться в течение 2-4 недель после завершения лечения химиотерапией.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 120 человек.
Paxman Coolers Limited — компания по производству медицинского оборудования, которая поддерживает это исследование, предоставляя доступ к исследуемому устройству Paxman Scalp Cooling System.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом метастатический инвазивный рак молочной железы с ECOG PS≤2
- Участнику ≥ 18 лет.
- Волосы присутствуют на исходном уровне.
Один из следующих режимов химиотерапии полной дозой должен быть запланирован как минимум на 4 цикла:
- Сацитузумаб говитекан (IMMU-132) 10 мг/кг внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла
- Трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели
- Эрибулин 1,4 мг/м внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла
- Систему охлаждения кожи головы Paxman следует начинать с первой дозы терапии у участников, которые решили участвовать в группе охлаждения кожи головы.
Критерий исключения:
- Известные гематологические злокачественные новообразования (т. лейкемия или лимфома)
- Известные метастазы кожи головы.
- Исходная алопеция (определенная степень CTCAE 5.0 > 0, см. Приложение B)
- Субъекты с болезнью холодовых агглютининов или холодовой крапивницей.
- Субъекты, которым назначена химиотерапия по удалению костного мозга.
- Личная история мигрени, кластерных головных болей или головных болей напряжения, как это определено фактическим медицинским диагнозом, поставленным врачом и/или назначенными лекарствами. Если личная история мигрени была связана с прошлой медицинской проблемой, которая в настоящее время решена, субъект может продолжить исследование по усмотрению главного исследователя.
- Субъекты с красным плоским лишаем или волчанкой.
- Участники, получающие какие-либо дополнительные противораковые средства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРИБУЛИН С СИСТЕМОЙ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN (PSCS)
Участники будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) в дни 1, 8 и 21 каждого стандартного лечебного цикла (SOC) с эрибулином. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Крышка, прикрепленная к линиям охлаждающей жидкости, подключенным к холодильной установке, размещенной на коже головы.
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭРИБУЛИН БЕЗ СИСТЕМЫ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN (PSCS)
Участники не будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) во время стандартного лечения (SOC) лечения эрибулином. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SACITUZUMAB GOVITECAN С СИСТЕМОЙ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN (PSCS)
Участники будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) в 1-й и 21-й дни каждого стандартного лечебного цикла (SOC) с SACITUZUMAB GOVITECAN. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Крышка, прикрепленная к линиям охлаждающей жидкости, подключенным к холодильной установке, размещенной на коже головы.
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SACITUZUMAB GOVITECAN БЕЗ СИСТЕМЫ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN (PSCS)
Участники не будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) во время стандартного лечения (SOC) с помощью SACITUZUMAB GOVITECAN. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TRASTUZUMAB DERUXTECAN С СИСТЕМОЙ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN (PSCS)
Участники будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) в дни 1, 8 и 21 каждого стандартного лечебного цикла (SOC) с применением ТРАСТУЗУМАБ ДЕРУКТЕКАН. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Крышка, прикрепленная к линиям охлаждающей жидкости, подключенным к холодильной установке, размещенной на коже головы.
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TRASTUZUMAB DERUXTECAN БЕЗ СИСТЕМЫ ОХЛАЖДЕНИЯ КОЖИ ГОЛОВЫ PAXMAN
Участники не будут использовать систему охлаждения кожи головы Paxman (PSCS) во время стандартного лечения (SOC) с помощью TRASTUZUMAB DERUXTECAN. Цикл исследования составляет 21 день с общим количеством циклов до 2 лет на усмотрение лечащего врача. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выпадения волос
Временное ограничение: До 2 лет
|
Скорость выпадения волос, определенная как алопеция степени 1 или выше по CTCAE v5.0, по сравнению с группой охлаждения кожи головы, использующей систему предотвращения выпадения волос Paxman (PSCS), и группой, не использующей охлаждение кожи головы.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день 3-го цикла, 1-й день 5-го цикла и после завершения терапии или во время прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет. Цикл 21 день
|
Шкала дистресса алопеции, вызванной химиотерапией (CADS) [25] будет использоваться для оценки положительных изменений качества жизни, о которых сообщают пациенты, с использованием системы предотвращения выпадения волос Paxman (PSCS).
|
Исходный уровень, 1-й день 3-го цикла, 1-й день 5-го цикла и после завершения терапии или во время прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет. Цикл 21 день
|
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день 3-го цикла, 1-й день 5-го цикла и после завершения терапии или во время прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет. Цикл 21 день.
|
Шкала изображения тела (BIS) будет использоваться для оценки положительных изменений качества жизни, о которых сообщают пациенты, с использованием системы предотвращения выпадения волос Paxman (PSCS).
|
Исходный уровень, 1-й день 3-го цикла, 1-й день 5-го цикла и после завершения терапии или во время прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет. Цикл 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Trastuzumab Deruxtecan
- Эрибулин
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- 21-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика