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Raffreddamento del cuoio capelluto in MBC

18 novembre 2025 aggiornato da: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Valutazione dell'impatto del raffreddamento del cuoio capelluto nel carcinoma mammario metastatico

Questa ricerca viene condotta per confrontare i tassi di perdita di capelli delle persone con seno metastatico che utilizzano il raffreddamento del cuoio capelluto rispetto a coloro che non utilizzano il raffreddamento del cuoio capelluto dopo aver ricevuto un trattamento standard di cura con sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan o eribulina.

Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

  • Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica prospettica, controllata e fondamentale per valutare l'efficacia del Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nella prevenzione della caduta dei capelli nelle persone sottoposte a trattamento per carcinoma mammario metastatico con Sacituzumab govitecan (IMMU-132 o Trodelvy ™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a o Enhertu®) o Eribulin (Halaven®).

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il Paxman Scalp Cooling System come opzione terapeutica per prevenire la caduta dei capelli mentre i pazienti sono sottoposti a chemioterapia. Questo sistema, tuttavia, non è stato specificamente studiato per esaminare la sua capacità di prevenire la caduta dei capelli nei pazienti che ricevono specificamente sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan o eribulina.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità, fotografie, valutazioni della caduta dei capelli, questionari e trattamento dello studio, comprese valutazioni e visite di follow-up.

I partecipanti riceveranno un trattamento in studio con raffreddamento del cuoio capelluto con trattamento chemioterapico standard di cura e saranno seguiti per 2-4 settimane dopo il completamento del trattamento con chemioterapia.

Si prevede che circa 120 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Paxman Coolers Limited è una società di dispositivi medici e sta supportando questo studio di ricerca fornendo l'accesso al dispositivo sperimentale, Paxman Scalp Cooling System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo metastatico con ECOG PS≤2
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni.
  • Capelli presenti al basale.

  • Uno dei seguenti regimi chemioterapici a dose piena deve essere pianificato per almeno 4 cicli:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
    • Eribulina 1,4 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
  • Il Paxman Scalp Cooling System deve essere avviato con la prima dose di terapia nei partecipanti che scelgono di partecipare al gruppo di raffreddamento del cuoio capelluto.

Criteri di esclusione:

  • Tumori ematologici noti (es. leucemia o linfoma)
  • Metastasi note del cuoio capelluto.
  • Alopecia basale (definita grado CTCAE 5.0 > 0, vedere Appendice B)
  • Soggetti con malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo.
  • Soggetti che sono programmati per la chemioterapia di ablazione del midollo osseo.
  • Anamnesi personale di emicrania, cefalea a grappolo o tensione come definita come diagnosi medica effettiva da parte di un medico e/o farmaci prescritti. Se la storia personale di emicrania era correlata a un problema medico passato che ora è stato risolto, il soggetto può continuare lo studio a discrezione del Principal Investigator.
  • Soggetti con lichen planus o lupus.
  • - Partecipanti che stanno ricevendo ulteriori agenti antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERIBULIN CON PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

I partecipanti utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nei giorni 1, 8 e 21 di ciascuno dei loro cicli di trattamento standard di cura (SOC) con Eribulin.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
Tappo attaccato alle linee del refrigerante collegate a un'unità di refrigerazione posizionata sul cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto
Droga: Eribulina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Halaven
Comparatore attivo: ERIBULIN SENZA PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

I partecipanti non utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante il loro trattamento standard di cura (SOC) con Eribulin.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Droga: Eribulina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Halaven
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN CON PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

I partecipanti utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nei giorni 1 e 21 di ciascuno dei loro cicli di trattamento standard di cura (SOC) con SACITUZUMAB GOVITECAN.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
Tappo attaccato alle linee del refrigerante collegate a un'unità di refrigerazione posizionata sul cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto
Droga: Sacituzumab govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Comparatore attivo: SACITUZUMAB GOVITECAN SENZA PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

I partecipanti non utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante il loro trattamento standard di cura (SOC) con SACITUZUMAB GOVITECAN.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Droga: Sacituzumab govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Sperimentale: TRASTUZUMAB DERUXTECAN CON PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

I partecipanti utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nei giorni 1, 8 e 21 di ciascuno dei loro cicli di trattamento standard di cura (SOC) con TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
Tappo attaccato alle linee del refrigerante collegate a un'unità di refrigerazione posizionata sul cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Comparatore attivo: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SENZA SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO DEL CUOIO CAPELLUTO PAXMAN

I partecipanti non utilizzeranno Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante il loro trattamento standard di cura (SOC) con TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Il ciclo di studio è di 21 giorni con un numero totale di cicli basato sulla discrezione del fornitore del trattamento fino a 2 anni.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di capelli
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di perdita di capelli definito come CTCAE v5.0 alopecia di grado 1 o superiore rispetto al gruppo di raffreddamento del cuoio capelluto che utilizza il Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) e al gruppo che non utilizza il raffreddamento del cuoio capelluto.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 3, giorno 1 del ciclo 5 e dopo aver completato la terapia o al momento della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni. Il ciclo è di 21 giorni
La Chemiotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] verrà utilizzata per valutare i cambiamenti positivi della qualità della vita riportati dal paziente utilizzando il Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Basale, giorno 1 del ciclo 3, giorno 1 del ciclo 5 e dopo aver completato la terapia o al momento della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni. Il ciclo è di 21 giorni
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 3, giorno 1 del ciclo 5 e dopo aver completato la terapia o al momento della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni. Il ciclo è di 21 giorni.
La scala dell'immagine corporea (BIS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti positivi della qualità della vita segnalati dal paziente utilizzando il sistema di prevenzione della caduta dei capelli Paxman (PSCS).
Basale, giorno 1 del ciclo 3, giorno 1 del ciclo 5 e dopo aver completato la terapia o al momento della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni. Il ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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