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Kopfhautkühlung im MBC

18. November 2025 aktualisiert von: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Bewertung der Auswirkungen der Kopfhautkühlung bei metastasiertem Brustkrebs

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Raten des Haarausfalls bei Personen mit metastasierter Brust, die eine Kopfhautkühlung verwenden, mit denen zu vergleichen, die keine Kopfhautkühlung verwenden, nachdem sie eine Standardbehandlung mit entweder Sacituzumab Govitecan, Trastuzumab Deruxtecan oder Eribulin erhalten haben.

Der Name der an dieser Studie beteiligten Studienintervention lautet:

  • Paxman Kopfhautkühlsystem

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Paxman Scalp Cooling System (PSCS) zur Vorbeugung von Haarausfall bei Personen, die sich einer Behandlung von metastasierendem Brustkrebs mit Sacituzumab Govitecan (IMMU-132 oder Trodelvy™) oder Trastuzumab unterziehen Deruxtecan (DS-8201a oder Enhertu®) oder Eribulin (Halaven®).

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Paxman Scalp Cooling System als Behandlungsoption zur Vorbeugung von Haarausfall während einer Chemotherapie zugelassen. Dieses System wurde jedoch nicht speziell auf seine Fähigkeit untersucht, Haarausfall bei Patienten zu verhindern, die speziell Sacituzumab Govitecan, Trastuzumab Deruxtecan oder Eribulin erhalten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung, Fotos, Haarausfallbewertungen, Fragebögen und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Nachsorgebesuche.

Die Teilnehmer erhalten eine Studienbehandlung mit Kopfhautkühlung und Standard-Chemotherapie und werden nach Abschluss der Chemotherapie 2-4 Wochen lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 120 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Paxman Coolers Limited ist ein Medizingeräteunternehmen und unterstützt diese Forschungsstudie, indem es Zugang zum Prüfgerät Paxman Scalp Cooling System gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit der Diagnose metastasierter invasiver Brustkrebs mit einem ECOG PS≤2
  • Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Haare zu Beginn vorhanden.

  • Eines der folgenden Volldosis-Chemotherapieschemata muss für mindestens 4 Zyklen geplant werden:

    • Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
    • Trastuzumab-Deruxtecan 5,4 mg/kg wird einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht
    • Eribulin 1,4 mg/m2 wird intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
  • Das Paxman Scalp Cooling System muss mit der ersten Therapiedosis bei Teilnehmern eingeleitet werden, die sich für die Teilnahme an der Kopfhautkühlungsgruppe entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämatologische Malignome (d.h. Leukämie oder Lymphom)
  • Bekannte Kopfhautmetastasen.
  • Baseline-Alopezie (definierter CTCAE-5.0-Grad > 0, siehe Anhang B)
  • Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit oder Kälteurtikaria.
  • Patienten, für die eine Knochenmarkablationschemotherapie geplant ist.
  • Persönliche Vorgeschichte von Migräne, Cluster- oder Spannungskopfschmerzen, definiert als tatsächliche medizinische Diagnose durch einen Arzt und/oder verschriebene Medikamente. Wenn die Migräne in der persönlichen Vorgeschichte mit einem früheren medizinischen Problem in Zusammenhang stand, das nun gelöst wurde, kann der Proband nach Ermessen des Hauptprüfarztes weiterstudiert werden.
  • Patienten mit Lichen planus oder Lupus.
  • Teilnehmer, die zusätzliche Antikrebsmittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERIBULIN MIT PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Die Teilnehmer verwenden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) an den Tagen 1, 8 und 21 jedes ihrer Standard-of-Care-Behandlungszyklen (SOC) mit Eribulin.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Gerät: Paxman Kopfhautkühlsystem
An Kühlmittelleitungen angebrachte Kappe, die mit einer auf der Kopfhaut platzierten Kühleinheit verbunden ist
Andere Namen:
  • Kopfhaut-Kühlkappe
Arzneimittel: Eribulin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Halaven
Aktiver Komparator: ERIBULIN OHNE PAXMAN KOPFHAUTKÜHLSYSTEM (PSCS)

Die Teilnehmer werden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) während ihrer Standard-of-Care-Behandlung (SOC) mit Eribulin nicht verwenden.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Arzneimittel: Eribulin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Halaven
Experimental: SACITUZUMAB GOVITECAN MIT PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Die Teilnehmer verwenden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) an den Tagen 1 und 21 jedes ihrer Standard-of-Care-Behandlungszyklen (SOC) mit SACITUZUMAB GOVITECAN.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Gerät: Paxman Kopfhautkühlsystem
An Kühlmittelleitungen angebrachte Kappe, die mit einer auf der Kopfhaut platzierten Kühleinheit verbunden ist
Andere Namen:
  • Kopfhaut-Kühlkappe
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktiver Komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN OHNE PAXMAN KOPFHAUTKÜHLSYSTEM (PSCS)

Die Teilnehmer werden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) während ihrer Standard-of-Care-Behandlung (SOC) mit SACITUZUMAB GOVITECAN nicht verwenden.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimental: TRASTUZUMAB DERUXTECAN MIT PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Die Teilnehmer verwenden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) an den Tagen 1, 8 und 21 jedes ihrer Standard-of-Care-Behandlungszyklen (SOC) mit TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Gerät: Paxman Kopfhautkühlsystem
An Kühlmittelleitungen angebrachte Kappe, die mit einer auf der Kopfhaut platzierten Kühleinheit verbunden ist
Andere Namen:
  • Kopfhaut-Kühlkappe
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktiver Komparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN OHNE PAXMAN KOPFHAUTKÜHLSYSTEM

Die Teilnehmer werden das Paxman Scalp Cooling System (PSCS) während ihrer Standard-of-Care-Behandlung (SOC) mit TRASTUZUMAB DERUXTECAN nicht verwenden.

Der Studienzyklus beträgt 21 Tage, wobei die Gesamtzahl der Zyklen nach Ermessen des behandelnden Anbieters bis zu 2 Jahre beträgt.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Haarausfallrate, definiert als CTCAE v5.0 Alopezie Grad 1 oder höher, verglichen in der Gruppe mit Kopfhautkühlung, die das Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) verwendete, und der Gruppe, die keine Kopfhautkühlung verwendete.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre. Zyklus ist 21 Tage
Die Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] wird verwendet, um die von den Patienten berichteten positiven Veränderungen der Lebensqualität mit dem Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) zu bewerten.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre. Zyklus ist 21 Tage
Änderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre. Zyklus ist 21 Tage.
Die Body Image Scale (BIS) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldeten positiven Veränderungen der Lebensqualität mit dem Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) zu bewerten.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre. Zyklus ist 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Paxman Kopfhautkühlsystem

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