Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejbőr hűtése MBC-ben

2023. november 13. frissítette: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

A fejbőr lehűlésének hatásának felmérése áttétes emlőrák esetén

Ezt a kutatást azért végezték, hogy összehasonlítsák az áttétes emlőben szenvedő emberek hajhullásának arányát, akik fejbőrhűtőt használnak, és azokét, akik nem használnak fejbőrhűtőt, miután standard kezelést kaptak sacituzumab govitecannal, trastuzumab deruxtecannal vagy eribulinnal.

A vizsgálatba bevont vizsgálati beavatkozás neve:

  • Paxman fejbőr hűtőrendszer

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, ellenőrzött, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a Paxman Scalp Cooling System (PSCS) hatékonyságának felmérésére a hajhullás megelőzésében olyan embereknél, akik áttétes emlőrák miatt Sacituzumab govitecan (IMMU-132 vagy Trodelvy™), trastuzumab kezelés alatt állnak. deruxtecan (DS-8201a vagy Enhertu®), vagy Eribulin (Halaven®).

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Paxman Scalp Cooling System-et, mint kezelési lehetőséget a hajhullás megelőzésére, miközben a betegek kemoterápiában részesülnek. Ezt a rendszert azonban nem vizsgálták kifejezetten annak vizsgálatára, hogy mennyire képes megakadályozni a hajhullást olyan betegeknél, akik kifejezetten sacituzumab govitekánt, trastuzumab deruxtecant vagy eribulint kapnak.

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: jogosultság szűrése, fényképek, hajhullás felmérése, kérdőívek és vizsgálati kezelés, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

A résztvevők vizsgálati kezelést kapnak fejbőr hűtésével, standard kemoterápiás kezeléssel, és 2-4 hétig követik őket a kemoterápiás kezelés befejezése után.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 120 ember vesz majd részt.

A Paxman Coolers Limited egy orvostechnikai eszközöket gyártó cég, amely a vizsgálati eszközhöz, a Paxman Scalp Cooling Systemhez való hozzáférés biztosításával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akiknél metasztatikus invazív emlőrák diagnosztizáltak, ECOG PS≤2
  • A résztvevő ≥ 18 éves.
  • Az alapvonalon jelen lévő szőrzet.

  • Az alábbi teljes dózisú kemoterápiás sémák egyikét legalább 4 ciklusra kell tervezni:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/ttkg intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg intravénásan, 3 hetente egyszer
    • Eribulin 1,4 mg/m2 intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
  • A Paxman Scalp Cooling System-et a terápia első adagjával kell elindítani azoknál a résztvevőknél, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a fejbőr hűtési csoportjában.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hematológiai rosszindulatú daganatok (pl. leukémia vagy limfóma)
  • Ismert fejbőráttétek.
  • Kiindulási alopecia (definiált CTCAE 5.0 fokozat > 0, lásd a B. függeléket)
  • Hideg agglutinin betegségben vagy hideg csalánkiütésben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél csontvelő-ablációs kemoterápiát kapnak.
  • A migrén, a cluster vagy a tenziós fejfájás személyes anamnézisében az orvos által meghatározott tényleges orvosi diagnózis és/vagy felírt gyógyszerek szerepelnek. Ha a migrén személyes kórtörténete egy olyan múltbeli egészségügyi problémához kapcsolódott, amely mára megoldódott, az alany a vizsgálatvezető belátása szerint folytathatja a tanulmányozást.
  • Lichen planusban vagy lupuszban szenvedő alanyok.
  • Azok a résztvevők, akik további rákellenes szereket kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERIBULIN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐ RENDSZERVEL (PSCS)

A résztvevők a Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) fogják használni az Eribulinnal végzett standard gondozási (SOC) kezelési ciklusuk 1., 8. és 21. napján.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Eszköz: Paxman fejbőr hűtőrendszer
A fejbőrön elhelyezett hűtőegységhez csatlakoztatott hűtőfolyadék-vezetékekhez rögzített sapka
Más nevek:
  • Fejbőr hűsítő sapka
Drog: Eribulin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Halaven
Aktív összehasonlító: ERIBULIN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐRENDSZER NÉLKÜL (PSCS)

A résztvevők nem használnak Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) az Eribulinnal végzett standard ellátás (SOC) során.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Drog: Eribulin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Halaven
Kísérleti: SACITUZUMAB GOVITECAN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐ RENDSZERREL (PSCS)

A résztvevők a Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) fogják használni a SACITUZUMAB GOVITECAN-nal végzett standard ápolási (SOC) kezelési ciklusuk 1. és 21. napján.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Eszköz: Paxman fejbőr hűtőrendszer
A fejbőrön elhelyezett hűtőegységhez csatlakoztatott hűtőfolyadék-vezetékekhez rögzített sapka
Más nevek:
  • Fejbőr hűsítő sapka
Drog: Sacituzumab govitecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktív összehasonlító: SACITUZUMAB GOVITECAN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐ RENDSZER NÉLKÜL (PSCS)

A résztvevők nem használnak Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) a SACITUZUMAB GOVITECAN-nal végzett standard ápolási (SOC) kezelés során.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Drog: Sacituzumab govitecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Kísérleti: TRASTUZUMAB DERUXTECAN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐ RENDSZERVEL (PSCS)

A résztvevők a Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) használják standard ápolási (SOC) kezelési ciklusuk 1., 8. és 21. napján a TRASTUZUMAB DERUXTECAN-nal.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Eszköz: Paxman fejbőr hűtőrendszer
A fejbőrön elhelyezett hűtőegységhez csatlakoztatott hűtőfolyadék-vezetékekhez rögzített sapka
Más nevek:
  • Fejbőr hűsítő sapka
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktív összehasonlító: TRASTUZUMAB DERUXTECAN PAXMAN FEJBŐR HŰTŐ RENDSZER NÉLKÜL

A résztvevők nem használnak Paxman Scalp Cooling System-et (PSCS) a TRASTUZUMAB DERUXTECAN-nal végzett standard ápolási (SOC) kezelésük során.

A vizsgálati ciklus 21 nap, a ciklusok teljes száma a kezelő belátása szerint legfeljebb 2 év.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajhullás aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A hajhullás aránya CTCAE v5.0 1-es vagy magasabb fokozatú alopeciaként van definiálva a Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) rendszert használó fejbőr hűsítő csoportban és a fejbőr hűtését nem alkalmazó csoportban összehasonlítva.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3. ciklus 1. napja, az 5. ciklus 1. napja, és a terápia befejezése után vagy a betegség progressziójának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig. A ciklus 21 nap
A kemoterápia által kiváltott alopecia szorongásos skálát (CADS) [25] fogják használni a betegek által bejelentett pozitív életminőség-változások értékelésére a Paxman Hajhullás Megelőző Rendszer (PSCS) segítségével.
Kiindulási állapot, a 3. ciklus 1. napja, az 5. ciklus 1. napja, és a terápia befejezése után vagy a betegség progressziójának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig. A ciklus 21 nap
Változás a betegek által bejelentett életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3. ciklus 1. napja, az 5. ciklus 1. napja, és a terápia befejezése után vagy a betegség progressziójának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig. A ciklus 21 nap.
A testkép-skálát (BIS) a Paxman Hajhullás Megelőző Rendszer (PSCS) segítségével értékelik a betegek által bejelentett pozitív életminőség-változások.
Kiindulási állapot, a 3. ciklus 1. napja, az 5. ciklus 1. napja, és a terápia befejezése után vagy a betegség progressziójának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig. A ciklus 21 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Gilead Sciences
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel