Enfriamiento del cuero cabelludo en MBC
Evaluación del impacto del enfriamiento del cuero cabelludo en el cáncer de mama metastásico
Esta investigación se realiza para comparar las tasas de pérdida de cabello de las personas con mama metastásica que usan enfriamiento del cuero cabelludo versus aquellas que no usan enfriamiento del cuero cabelludo después de recibir el tratamiento estándar con sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan o eribulina.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
- Sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, controlada y fundamental para evaluar la eficacia del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman (PSCS) para prevenir la pérdida de cabello en personas que reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico con sacituzumab govitecan (IMMU-132 o Trodelvy™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a o Enhertu®), o Eribulina (Halaven®).
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman como una opción de tratamiento para prevenir la caída del cabello mientras los pacientes se someten a quimioterapia. Sin embargo, este sistema no se ha estudiado específicamente para analizar su capacidad para prevenir la caída del cabello en pacientes que reciben específicamente sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan o eribulina.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de elegibilidad, fotografías, evaluaciones de pérdida de cabello, cuestionarios y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio con enfriamiento del cuero cabelludo con el tratamiento de quimioterapia estándar y se les dará seguimiento durante 2 a 4 semanas después de completar el tratamiento con quimioterapia.
Se espera que unas 120 personas participen en este estudio de investigación.
Paxman Coolers Limited es una empresa de dispositivos médicos y apoya este estudio de investigación proporcionando acceso al dispositivo en investigación, Paxman Scalp Cooling System.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Número de teléfono: 617-632-3800
- Correo electrónico: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Número de teléfono: 617-632-3800
- Correo electrónico: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Número de teléfono: 617-632-3800
- Correo electrónico: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diagnóstico de cáncer de mama invasivo metastásico con un ECOG PS≤2
- El participante tiene ≥ 18 años.
- Cabello presente en la línea de base.
Se debe planificar uno de los siguientes regímenes de quimioterapia de dosis completa para al menos 4 ciclos:
- Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
- Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
- Eribulina 1,4 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
- El sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman debe iniciarse con la primera dosis de terapia en los participantes que elijan participar en el grupo de enfriamiento del cuero cabelludo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias hematológicas conocidas (es decir, leucemia o linfoma)
- Metástasis conocidas del cuero cabelludo.
- Alopecia basal (grado CTCAE 5.0 definido > 0, ver Apéndice B)
- Sujetos con enfermedad de aglutininas frías o urticaria por frío.
- Sujetos que están programados para quimioterapia de ablación de médula ósea.
- Antecedentes personales de migrañas, dolores de cabeza en racimos o tensionales, según se define como un diagnóstico médico real realizado por un médico y/o medicamentos recetados. Si el historial personal de migrañas estuvo relacionado con un problema médico pasado que ahora está resuelto, el sujeto puede pasar a estudio a criterio del Investigador Principal.
- Sujetos que tienen liquen plano o lupus.
- Participantes que están recibiendo agentes anticancerígenos adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ERIBULIN CON SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN (PSCS)
Los participantes utilizarán Paxman Scalp Cooling System (PSCS) en los días 1, 8 y 21 de cada uno de sus ciclos de tratamiento estándar de atención (SOC) con Eribulina. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Tapa unida a las líneas de refrigerante conectadas a una unidad de refrigeración colocada en el cuero cabelludo
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ERIBULIN SIN SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN (PSCS)
Los participantes no utilizarán el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman (PSCS) durante su tratamiento estándar de atención (SOC) con Eribulina. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: SACITUZUMAB GOVITECAN CON SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN (PSCS)
Los participantes utilizarán Paxman Scalp Cooling System (PSCS) los días 1 y 21 de cada uno de sus ciclos de tratamiento estándar de atención (SOC) con SACITUZUMAB GOVITECAN. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Tapa unida a las líneas de refrigerante conectadas a una unidad de refrigeración colocada en el cuero cabelludo
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SACITUZUMAB GOVITECAN SIN SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN (PSCS)
Los participantes no utilizarán el Sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman (PSCS) durante su tratamiento estándar de atención (SOC) con SACITUZUMAB GOVITECAN. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: TRASTUZUMAB DERUXTECAN CON SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN (PSCS)
Los participantes utilizarán Paxman Scalp Cooling System (PSCS) los días 1, 8 y 21 de cada uno de sus ciclos de tratamiento estándar de atención (SOC) con TRASTUZUMAB DERUXTECAN. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Tapa unida a las líneas de refrigerante conectadas a una unidad de refrigeración colocada en el cuero cabelludo
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SIN SISTEMA DE ENFRIAMIENTO DEL CUERO CABELLUDO PAXMAN
Los participantes no utilizarán el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman (PSCS) durante su tratamiento estándar de atención (SOC) con TRASTUZUMAB DERUXTECAN. El ciclo del estudio es de 21 días y el número total de ciclos se basa en el criterio del proveedor tratante hasta 2 años. |
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de pérdida de cabello definida como CTCAE v5.0 alopecia de grado 1 o superior en comparación con el grupo de enfriamiento del cuero cabelludo que usa el Sistema de prevención de pérdida de cabello Paxman (PSCS) y el grupo que no usa enfriamiento del cuero cabelludo.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 3, día 1 del ciclo 5 y después de completar la terapia o en el momento de la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta 2 años. El ciclo es de 21 días.
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La escala de angustia de alopecia inducida por quimioterapia (CADS) [25] se utilizará para evaluar los cambios positivos en la calidad de vida informados por los pacientes mediante el sistema de prevención de pérdida de cabello Paxman (PSCS).
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Línea de base, día 1 del ciclo 3, día 1 del ciclo 5 y después de completar la terapia o en el momento de la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta 2 años. El ciclo es de 21 días.
|
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 3, día 1 del ciclo 5 y después de completar la terapia o en el momento de la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta 2 años. El ciclo es de 21 días.
|
La escala de imagen corporal (BIS) se utilizará para evaluar los cambios positivos en la calidad de vida informados por el paciente mediante el Sistema de prevención de pérdida de cabello Paxman (PSCS).
|
Línea de base, día 1 del ciclo 3, día 1 del ciclo 5 y después de completar la terapia o en el momento de la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta 2 años. El ciclo es de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
- eribulina
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- 21-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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