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Resfriamento do couro cabeludo em MBC

18 de novembro de 2025 atualizado por: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Avaliação do impacto do resfriamento do couro cabeludo no câncer de mama metastático

Esta pesquisa está sendo realizada para comparar as taxas de perda de cabelo de pessoas com mama metastática que usam resfriamento do couro cabeludo versus aquelas que não usam resfriamento do couro cabeludo após receber tratamento padrão com sacituzumabe govitecano, trastuzumabe deruxtecano ou eribulina.

O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:

  • Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, controlada e fundamental para avaliar a eficácia do Paxman Scalp Cooling System (PSCS) na prevenção da queda de cabelo em pessoas submetidas a tratamento para câncer de mama metastático com Sacituzumab govitecan (IMMU-132 ou Trodelvy™), trastuzumab deruxtecano (DS-8201a ou Enhertu®) ou Eribulina (Halaven®).

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Paxman Scalp Cooling System como uma opção de tratamento para prevenir a queda de cabelo enquanto os pacientes estão passando por quimioterapia. Este sistema, no entanto, não foi especificamente estudado para avaliar sua capacidade de prevenir a queda de cabelo em pacientes recebendo especificamente sacituzumabe govitecano, trastuzumabe deruxtecano ou eribulina.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade, fotografias, avaliações de perda de cabelo, questionários e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Os participantes receberão o tratamento do estudo com resfriamento do couro cabeludo com tratamento quimioterápico padrão e serão acompanhados por 2 a 4 semanas após a conclusão do tratamento com quimioterapia.

Espera-se que cerca de 120 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Paxman Coolers Limited é uma empresa de dispositivos médicos e está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo acesso ao dispositivo experimental Paxman Scalp Cooling System.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com diagnóstico de câncer de mama invasivo metastático com ECOG PS≤2
  • O participante tem ≥ 18 anos.
  • Cabelo presente na linha de base.

  • Um dos seguintes regimes de quimioterapia de dose completa deve ser planejado por pelo menos 4 ciclos:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
    • Eribulina 1,4 mg/m2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
  • O Paxman Scalp Cooling System deve ser iniciado com a primeira dose da terapia em participantes que optarem por participar do grupo de resfriamento do couro cabeludo.

Critério de exclusão:

  • Malignidades hematológicas conhecidas (i.e. leucemia ou linfoma)
  • Metástases no couro cabeludo conhecidas.
  • Alopecia basal (definido grau CTCAE 5.0 > 0, consulte o Apêndice B)
  • Indivíduos com doença de aglutinina fria ou urticária fria.
  • Indivíduos agendados para quimioterapia de ablação da medula óssea.
  • História pessoal de enxaqueca, cefaléia em salvas ou tensional, conforme definido como diagnóstico médico real por um médico e/ou medicamentos prescritos. Se a história pessoal de enxaqueca estiver relacionada a um problema médico passado que agora está resolvido, o sujeito pode continuar o estudo a critério do Investigador Principal.
  • Indivíduos com líquen plano ou lúpus.
  • Participantes que estão recebendo quaisquer agentes anti-câncer adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERIBULIN COM SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO DO CABELO PAXMAN (PSCS)

Os participantes usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nos dias 1, 8 e 21 de cada um de seus ciclos de tratamento padrão (SOC) com Eribulin.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Dispositivo: Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman
Tampa anexada a linhas de refrigerante conectadas a uma unidade de refrigeração colocada no couro cabeludo
Outros nomes:
  • Tampa de resfriamento do couro cabeludo
Medicamento: Eribulina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Halaven
Comparador Ativo: ERIBULIN SEM PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Os participantes não usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante o tratamento padrão (SOC) com Eribulin.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Medicamento: Eribulina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Halaven
Experimental: SACITUZUMAB GOVITECAN COM PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Os participantes usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nos dias 1 e 21 de cada um de seus ciclos de tratamento padrão (SOC) com SACITUZUMAB GOVITECAN.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Dispositivo: Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman
Tampa anexada a linhas de refrigerante conectadas a uma unidade de refrigeração colocada no couro cabeludo
Outros nomes:
  • Tampa de resfriamento do couro cabeludo
Medicamento: Sacituzumabe Goviteca
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Comparador Ativo: SACITUZUMAB GOVITECAN SEM PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Os participantes não usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante o tratamento padrão (SOC) com SACITUZUMAB GOVITECAN.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Medicamento: Sacituzumabe Goviteca
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimental: TRASTUZUMAB DERUXTECAN COM PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Os participantes usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) nos dias 1, 8 e 21 de cada um de seus ciclos de tratamento padrão (SOC) com TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Dispositivo: Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman
Tampa anexada a linhas de refrigerante conectadas a uma unidade de refrigeração colocada no couro cabeludo
Outros nomes:
  • Tampa de resfriamento do couro cabeludo
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Comparador Ativo: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SEM PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM

Os participantes não usarão o Paxman Scalp Cooling System (PSCS) durante o tratamento padrão (SOC) com TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

O ciclo do estudo é de 21 dias com o número total de ciclos baseado no critério do provedor de tratamento até 2 anos.
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Enhertu
  • DS-8201a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de queda de cabelo
Prazo: Até 2 anos
Taxa de queda de cabelo definida como alopecia CTCAE v5.0 grau 1 ou superior em comparação com o grupo de resfriamento do couro cabeludo usando o Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) e o grupo que não usa o resfriamento do couro cabeludo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 3, dia 1 do ciclo 5 e após a conclusão da terapia ou no momento da progressão da doença, o que ocorrer primeiro até 2 anos. Ciclo é de 21 dias
A Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS) [25] será usada para avaliar as mudanças positivas relatadas pelo paciente na qualidade de vida usando o Sistema de Prevenção de Perda de Cabelo Paxman (PSCS).
Linha de base, dia 1 do ciclo 3, dia 1 do ciclo 5 e após a conclusão da terapia ou no momento da progressão da doença, o que ocorrer primeiro até 2 anos. Ciclo é de 21 dias
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 3, dia 1 do ciclo 5 e após a conclusão da terapia ou no momento da progressão da doença, o que ocorrer primeiro até 2 anos. O ciclo é de 21 dias.
A escala de imagem corporal (BIS) será usada para avaliar as mudanças positivas relatadas pelo paciente na qualidade de vida usando o Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Linha de base, dia 1 do ciclo 3, dia 1 do ciclo 5 e após a conclusão da terapia ou no momento da progressão da doença, o que ocorrer primeiro até 2 anos. O ciclo é de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

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