Scalp Cooling i MBC
Bedöma effekten av hårbottenkylning i samband med metastaserad bröstcancer
Denna forskning görs för att jämföra andelen håravfall hos personer med metastaserande bröst som använder hårbottenkylning jämfört med de som inte använder hårbottenkylning efter att ha fått standardbehandling med antingen sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.
Namnet på studieinterventionen som ingår i denna studie är:
- Paxman Scalp Cooling System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, pivotal klinisk undersökning för att bedöma effekten av Paxman Scalp Cooling System (PSCS) för att förhindra håravfall hos personer som genomgår behandling för metastaserad bröstcancer med antingen Sacituzumab govitecan (IMMU-132 eller Trodelvy™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a eller Enhertu®), eller Eribulin (Halaven®).
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Paxman Scalp Cooling System som ett behandlingsalternativ för att förhindra håravfall medan patienter genomgår kemoterapi. Detta system har dock inte studerats specifikt för att titta på dess förmåga att förhindra håravfall hos patienter som specifikt får sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet, fotografier, bedömningar av håravfall, frågeformulär och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att få studiebehandling med hårbottenkylning med standardbehandling med cytostatikabehandling och kommer att följas i 2-4 veckor efter avslutad behandling med cytostatika.
Det förväntas att cirka 120 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Paxman Coolers Limited är ett företag för medicintekniska produkter och stödjer denna forskningsstudie genom att ge tillgång till undersökningsenheten, Paxman Scalp Cooling System.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med diagnosen metastaserande invasiv bröstcancer med ECOG PS≤2
- Deltagare är ≥ 18 år.
- Hår finns vid baslinjen.
En av följande fulldos kemoterapiregimer måste planeras för minst 4 cykler:
- Sacituzumab govitekan (IMMU-132) 10 mg/kg administrerat intravenöst dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel
- Trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg administrerat intravenöst en gång var tredje vecka
- Eribulin 1,4 mg/m2 administrerat intravenöst dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel
- Paxman Scalp Cooling System måste initieras med den första terapidosen hos deltagare som väljer att delta i hårbottenkylningsgruppen.
Exklusions kriterier:
- Kända hematologiska maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
- Kända metastaser i hårbotten.
- Baslinjealopeci (definierad CTCAE 5.0 grad > 0, se Appendix B)
- Försökspersoner med förkylningsagglutininsjukdom eller kall urtikaria.
- Försökspersoner som är schemalagda för benmärgsablationskemoterapi.
- Personlig historia av migrän, kluster- eller spänningshuvudvärk definierad som faktisk medicinsk diagnos av en läkare och/eller ordinerade mediciner. Om personlig historia av migrän var relaterad till ett tidigare medicinskt problem som nu är löst, kan försökspersonen gå vidare till studier efter huvudutredarens gottfinnande.
- Försökspersoner som har lichen planus eller lupus.
- Deltagare som får ytterligare medel mot cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERIBULIN MED PAXMAN SCALP KYLSYSTEM (PSCS)
Deltagarna kommer att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dagarna 1, 8 och 21 i var och en av deras standardbehandlingscykler (SOC) med Eribulin. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Lock fäst på kylvätskeledningar anslutna till en kylenhet placerad på hårbotten
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ERIBULIN UTAN PAXMAN SCALP KYLSYSTEM (PSCS)
Deltagarna kommer inte att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under sin standardbehandling (SOC) med Eribulin. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: SACITUZUMAB GOVITECAN MED PAXMAN SCALP KYLSYSTEM (PSCS)
Deltagarna kommer att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1 och 21 i var och en av deras standardbehandlingscykler (SOC) med SACITUZUMAB GOVITECAN. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Lock fäst på kylvätskeledningar anslutna till en kylenhet placerad på hårbotten
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN UTAN PAXMAN SCALP KYLSYSTEM (PSCS)
Deltagarna kommer inte att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under sin standardbehandling (SOC) med SACITUZUMAB GOVITECAN. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: TRASTUZUMAB DERUXTECAN MED PAXMAN SCALP KYLSYSTEM (PSCS)
Deltagarna kommer att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dagarna 1, 8 och 21 i var och en av deras standardbehandlingscykler (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Lock fäst på kylvätskeledningar anslutna till en kylenhet placerad på hårbotten
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TASTUZUMAB DERUXTECAN UTAN PAXMAN HÅLLBARHETSKYLSYSTEM
Deltagarna kommer inte att använda Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under sin standardbehandling (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN. Studiecykeln är 21 dagar med totalt antal cykler baserat på bedömning av behandlande leverantör upp till 2 år. |
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håravfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Håravfallsfrekvens definierad som CTCAE v5.0 alopeci grad 1 eller högre jämfört med hårbottenkylningsgruppen som använder Paxmans håravfallsförebyggande system (PSCS) och gruppen som inte använder hårbottenkylning.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 3, dag 1 av cykel 5, och efter avslutad behandling eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression beroende på vilket som inträffar först upp till 2 år. Cykeln är 21 dagar
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] kommer att användas för att bedöma patientrapporterade positiva livskvalitetsförändringar med hjälp av Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
|
Baslinje, dag 1 av cykel 3, dag 1 av cykel 5, och efter avslutad behandling eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression beroende på vilket som inträffar först upp till 2 år. Cykeln är 21 dagar
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 3, dag 1 av cykel 5, och efter avslutad behandling eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression beroende på vilket som inträffar först upp till 2 år. Cykeln är 21 dagar.
|
Kroppsbildsskala (BIS) kommer att användas för att bedöma patientrapporterade positiva livskvalitetsförändringar med hjälp av Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
|
Baslinje, dag 1 av cykel 3, dag 1 av cykel 5, och efter avslutad behandling eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression beroende på vilket som inträffar först upp till 2 år. Cykeln är 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .