Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkøling af hovedbunden i MBC

18. november 2025 opdateret af: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Vurdering af virkningen af ​​afkøling af hovedbunden i forbindelse med metastatisk brystkræft

Denne forskning udføres for at sammenligne antallet af hårtab hos personer med metastaserende bryster, der bruger hovedbundskøling, versus dem, der ikke bruger hovedbundskøling efter at have modtaget standardbehandling med enten sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.

Navnet på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

  • Paxman Scalp Cooling System

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, kontrolleret, pivotal klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Paxman Scalp Cooling System (PSCS) til at forhindre hårtab hos mennesker, der gennemgår behandling for metastatisk brystkræft med enten Sacituzumab govitecan (IMMU-132 eller Trodelvy™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a eller Enhertu®), eller Eribulin (Halaven®).

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Paxman Scalp Cooling System som en behandlingsmulighed til at forhindre hårtab, mens patienter er i kemoterapi. Dette system er dog ikke blevet specifikt undersøgt for at se på dets evne til at forhindre hårtab hos patienter, der specifikt får sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse, fotografier, vurderinger af hårtab, spørgeskemaer og undersøgelsesbehandling inklusive evalueringer og opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling med hovedbundskøling med standard kemoterapibehandling og vil blive fulgt i 2-4 uger efter endt behandling med kemoterapi.

Det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Paxman Coolers Limited er en virksomhed med medicinsk udstyr og støtter denne forskningsundersøgelse ved at give adgang til undersøgelsesudstyret, Paxman Scalp Cooling System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med en diagnose af metastatisk invasiv brystkræft med en ECOG PS≤2
  • Deltageren er ≥ 18 år.
  • Hår til stede ved baseline.

  • En af følgende fulddosis kemoterapiregimer skal planlægges i mindst 4 cyklusser:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg indgivet intravenøst ​​én gang hver 3. uge
    • Eribulin 1,4 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
  • Paxman Scalp Cooling System skal startes med den første dosis terapi hos deltagere, der vælger at deltage i hovedbundskølegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)
  • Kendte hovedbundsmetastaser.
  • Baseline alopeci (defineret CTCAE 5.0 grad > 0, se appendiks B)
  • Personer med kold agglutinin sygdom eller kold nældefeber.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til kemoterapi med knoglemarvsablation.
  • Personlig historie med migræne, klynge- eller spændingshovedpine som defineret som faktisk medicinsk diagnose af en læge og/eller ordineret medicin. Hvis personlig historie med migræne var relateret til et tidligere medicinsk problem, som nu er løst, kan forsøgspersonen gå på undersøgelse efter hovedforskerens skøn.
  • Forsøgspersoner, der har lichen planus eller lupus.
  • Deltagere, der modtager yderligere anti-kræftmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERIBULIN MED PAXMAN SCALP KØLESYSTEM (PSCS)

Deltagerne vil bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1, 8 og 21 i hver af deres standardbehandlingscyklusser (SOC) med Eribulin.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Enhed: Paxman Scalp Cooling System
Hætte fastgjort til kølevæskeledninger forbundet til en køleenhed placeret på hovedbunden
Andre navne:
  • Kølehætte til hovedbunden
Medicin: Eribulin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: ERIBULIN UDEN PAXMAN SCALP KØLESYSTEM (PSCS)

Deltagerne vil ikke bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under deres standardbehandlingsbehandling (SOC) med Eribulin.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Medicin: Eribulin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Halaven
Eksperimentel: SACITUZUMAB GOVITECAN MED PAXMAN SCALP KØLESYSTEM (PSCS)

Deltagerne vil bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1 og 21 i hver af deres standardbehandlingscyklusser (SOC) med SACITUZUMAB GOVITECAN.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Enhed: Paxman Scalp Cooling System
Hætte fastgjort til kølevæskeledninger forbundet til en køleenhed placeret på hovedbunden
Andre navne:
  • Kølehætte til hovedbunden
Medicin: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktiv komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN UDEN PAXMAN SCALP KØLESYSTEM (PSCS)

Deltagerne vil ikke bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under deres standardbehandling (SOC)-behandling med SACITUZUMAB GOVITECAN.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Medicin: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperimentel: TASTUZUMAB DERUXTECAN MED PAXMAN SCALP KØLESYSTEM (PSCS)

Deltagerne vil bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1, 8 og 21 i hver af deres standardbehandlingscyklusser (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Enhed: Paxman Scalp Cooling System
Hætte fastgjort til kølevæskeledninger forbundet til en køleenhed placeret på hovedbunden
Andre navne:
  • Kølehætte til hovedbunden
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktiv komparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN UDEN PAXMAN HÅRDBUNDSKØLESYSTEM

Deltagerne vil ikke bruge Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under deres standardbehandling (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Undersøgelsescyklus er 21 dage med samlet antal cyklusser baseret på skøn fra behandlende udbyder op til 2 år.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtabsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Hårtabsrate defineret som CTCAE v5.0 alopeci grad 1 eller højere sammenlignet med hovedbundskølegruppen, der bruger Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) og gruppen, der ikke bruger hovedbundskøling.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og efter afsluttet behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år. Cyklus er 21 dage
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede positive livskvalitetsændringer ved hjælp af Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Baseline, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og efter afsluttet behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år. Cyklus er 21 dage
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og efter afsluttet behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år. Cyklus er 21 dage.
Body image scale (BIS) vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede positive livskvalitetsændringer ved hjælp af Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Baseline, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og efter afsluttet behandling eller på tidspunktet for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år. Cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Paxman Scalp Cooling System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner