Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení pokožky hlavy v MBC

18. listopadu 2025 aktualizováno: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Posouzení dopadu ochlazení pokožky hlavy u metastatického karcinomu prsu

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání míry vypadávání vlasů u lidí s metastatickým prsem, kteří používají chlazení vlasové části hlavy, oproti těm, kteří chlazení vlasové pokožky nepoužívají poté, co dostali standardní péči buď sacituzumab govitekan, trastuzumab deruxtecan nebo eribulin.

Název studijní intervence zahrnuté v této studii je:

  • Systém chlazení pokožky hlavy Paxman

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, klíčová klinická studie k posouzení účinnosti Paxman Scalp Cooling System (PSCS) při prevenci vypadávání vlasů u lidí podstupujících léčbu metastatického karcinomu prsu buď sacituzumab govitekanem (IMMU-132 nebo Trodelvy™), trastuzumabem deruxtecan (DS-8201a nebo Enhertu®) nebo Eribulin (Halaven®).

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil systém chlazení pokožky hlavy Paxman jako možnost léčby pro prevenci vypadávání vlasů, když pacienti podstupují chemoterapii. Tento systém však nebyl specificky studován, aby se zjistila jeho schopnost zabránit vypadávání vlasů u pacientů konkrétně užívajících sacituzumab govitekan, trastuzumab deruxtekan nebo eribulin.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, fotografie, hodnocení vypadávání vlasů, dotazníky a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Účastníci obdrží studijní léčbu s chlazením vlasové pokožky se standardní chemoterapií a budou sledováni po dobu 2–4 týdnů po dokončení léčby chemoterapií.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 120 lidí.

Paxman Coolers Limited je společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními a podporuje tuto výzkumnou studii tím, že poskytuje přístup k zkoumanému zařízení, Paxman Scalp Cooling System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou metastatického invazivního karcinomu prsu s ECOG PS≤2
  • Účastníkovi je ≥ 18 let.
  • Vlasy přítomné na základní linii.

  • Jeden z následujících režimů plné dávky chemoterapie musí být naplánován alespoň na 4 cykly:

    • Sacizumab govitekan (IMMU-132) 10 mg/kg podávaný intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg podávaný intravenózně jednou za 3 týdny
    • Eribulin 1,4 mg/m2 podávaný intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu
  • Systém chlazení vlasové pokožky Paxman musí být spuštěn první dávkou terapie u účastníků, kteří se rozhodnou zapojit se do skupiny chlazení vlasové pokožky.

Kritéria vyloučení:

  • Známé hematologické malignity (tj. leukémie nebo lymfom)
  • Známé metastázy na pokožce hlavy.
  • Základní alopecie (definovaný stupeň CTCAE 5.0 > 0, viz příloha B)
  • Subjekty s onemocněním studených aglutininů nebo studenou kopřivkou.
  • Subjekty, u kterých je plánována chemoterapie ablace kostní dřeně.
  • Osobní anamnéza migrén, skupinových nebo tenzní bolesti hlavy, jak jsou definovány jako aktuální lékařská diagnóza lékařem a/nebo předepsané léky. Pokud osobní anamnéza migrény souvisela s minulým zdravotním problémem, který je nyní vyřešen, může subjekt pokračovat ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Subjekty, které mají lichen planus nebo lupus.
  • Účastníci, kteří dostávají další protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERIBULIN S CHLADÍCÍM SYSTÉMEM PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1, 8 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) s Eribulinem.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Eribulin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Halaven
Aktivní komparátor: ERIBULIN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) s Eribulinem.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Eribulin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Halaven
Experimentální: SACITUZUMAB GOVITECAN S CHLADÍCÍM SYSTÉMEM PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) pomocí SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktivní komparátor: SACITUZUMAB GOVITECAN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) pomocí SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimentální: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SE SYSTÉMEM CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1, 8 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) s TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktivní komparátor: TRASTUZUMAB DERUXTECAN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) pomocí TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vypadávání vlasů
Časové okno: Až 2 roky
Míra vypadávání vlasů definovaná jako alopecie CTCAE v5.0 stupně 1 nebo vyšší ve srovnání se skupinou ochlazující pokožku hlavy používající systém prevence ztráty vlasů Paxman (PSCS) a skupinou, která ochlazování pokožky hlavy nepoužívala.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] bude použita k posouzení pacientem hlášených pozitivních změn kvality života pomocí systému Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní.
Body image scale (BIS) bude použita k posouzení pacientem hlášených pozitivních změn kvality života pomocí Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit