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Refroidissement du cuir chevelu dans MBC

18 novembre 2025 mis à jour par: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Évaluation de l'impact du refroidissement du cuir chevelu chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cette recherche est en cours pour comparer les taux de perte de cheveux chez les personnes atteintes d'un sein métastatique qui utilisent le refroidissement du cuir chevelu par rapport à celles qui n'utilisent pas le refroidissement du cuir chevelu après avoir reçu un traitement standard avec le sacituzumab govitecan, le trastuzumab deruxtecan ou l'éribuline.

Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :

  • Système de refroidissement du cuir chevelu Paxman

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, contrôlée et pivot visant à évaluer l'efficacité du système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) pour prévenir la perte de cheveux chez les personnes subissant un traitement pour un cancer du sein métastatique avec le sacituzumab govitecan (IMMU-132 ou Trodelvy™), le trastuzumab deruxtecan (DS-8201a ou Enhertu®), ou Eribulin (Halaven®).

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman comme option de traitement pour prévenir la perte de cheveux pendant que les patients subissent une chimiothérapie. Ce système n'a cependant pas été spécifiquement étudié pour examiner sa capacité à prévenir la chute des cheveux chez les patients recevant spécifiquement le sacituzumab govitecan, le trastuzumab deruxtecan ou l'éribuline.

Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité, des photographies, des évaluations de la perte de cheveux, des questionnaires et le traitement de l'étude, y compris des évaluations et des visites de suivi.

Les participants recevront un traitement à l'étude avec un refroidissement du cuir chevelu avec un traitement de chimiothérapie standard et seront suivis pendant 2 à 4 semaines après la fin du traitement par chimiothérapie.

On s'attend à ce qu'environ 120 personnes participent à cette étude de recherche.

Paxman Coolers Limited est une société de dispositifs médicaux et soutient cette étude de recherche en donnant accès au dispositif expérimental Paxman Scalp Cooling System.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes avec un diagnostic de cancer du sein invasif métastatique avec un ECOG PS≤2
  • Le participant a ≥ 18 ans.
  • Cheveux présents au départ.

  • L'un des schémas de chimiothérapie à dose complète suivants doit être prévu pendant au moins 4 cycles :

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administré par voie intraveineuse 1 fois toutes les 3 semaines
    • Éribuline 1,4 mg/m2 administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
  • Le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman doit être lancé avec la première dose de traitement chez les participants qui choisissent de participer au groupe de refroidissement du cuir chevelu.

Critère d'exclusion:

  • Hématologies malignes connues (c.-à-d. leucémie ou lymphome)
  • Métastases connues du cuir chevelu.
  • Alopécie de base (grade CTCAE 5.0 défini > 0, voir Annexe B)
  • Sujets atteints de la maladie des agglutinines froides ou d'urticaire au froid.
  • Sujets devant recevoir une chimiothérapie par ablation de la moelle osseuse.
  • Antécédents personnels de migraines, de céphalées en grappe ou de tension telles que définies comme un diagnostic médical réel par un médecin et/ou des médicaments prescrits. Si les antécédents personnels de migraines étaient liés à un problème médical passé qui est maintenant résolu, le sujet peut poursuivre l'étude à la discrétion du chercheur principal.
  • Sujets atteints de lichen plan ou de lupus.
  • Participants qui reçoivent des agents anticancéreux supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERIBULIN AVEC SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN (PSCS)

Les participants utiliseront le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) les jours 1, 8 et 21 de chacun de leurs cycles de traitement standard de soins (SOC) avec l'éribuline.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Dispositif: Système de refroidissement du cuir chevelu Paxman
Bouchon attaché aux conduites de liquide de refroidissement reliées à une unité de réfrigération placée sur le cuir chevelu
Autres noms:
  • Capuchon de refroidissement pour cuir chevelu
Médicament: Éribuline
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Halaven
Comparateur actif: ERIBULIN SANS SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN (PSCS)

Les participants n'utiliseront pas le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) pendant leur traitement standard de soins (SOC) avec l'éribuline.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Éribuline
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Halaven
Expérimental: SACITUZUMAB GOVITECAN AVEC SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN (PSCS)

Les participants utiliseront le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) les jours 1 et 21 de chacun de leurs cycles de traitement standard de soins (SOC) avec SACITUZUMAB GOVITECAN.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Dispositif: Système de refroidissement du cuir chevelu Paxman
Bouchon attaché aux conduites de liquide de refroidissement reliées à une unité de réfrigération placée sur le cuir chevelu
Autres noms:
  • Capuchon de refroidissement pour cuir chevelu
Médicament: Sacituzumab govitecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Comparateur actif: SACITUZUMAB GOVITECAN SANS SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN (PSCS)

Les participants n'utiliseront pas le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) pendant leur traitement standard de soins (SOC) avec SACITUZUMAB GOVITECAN.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Sacituzumab govitecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Expérimental: TRASTUZUMAB DERUXTECAN AVEC SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN (PSCS)

Les participants utiliseront le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) les jours 1, 8 et 21 de chacun de leurs cycles de traitement standard de soins (SOC) avec TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Dispositif: Système de refroidissement du cuir chevelu Paxman
Bouchon attaché aux conduites de liquide de refroidissement reliées à une unité de réfrigération placée sur le cuir chevelu
Autres noms:
  • Capuchon de refroidissement pour cuir chevelu
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Comparateur actif: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SANS SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT DU CUIR CHEVELU PAXMAN

Les participants n'utiliseront pas le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman (PSCS) pendant leur traitement standard de soins (SOC) avec TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Le cycle d'étude est de 21 jours avec un nombre total de cycles basé sur la discrétion du prestataire traitant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte de cheveux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de perte de cheveux défini comme une alopécie CTCAE v5.0 de grade 1 ou supérieur par rapport au groupe de refroidissement du cuir chevelu utilisant le système de prévention de la perte de cheveux Paxman (PSCS) et au groupe n'utilisant pas le refroidissement du cuir chevelu.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 3, jour 1 du cycle 5, et après avoir terminé le traitement ou au moment de la progression de la maladie, selon la première éventualité jusqu'à 2 ans. Le cycle est de 21 jours
L'échelle de détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS) [25] sera utilisée pour évaluer les changements positifs de la qualité de vie signalés par les patients à l'aide du système de prévention de la perte de cheveux Paxman (PSCS).
Au départ, jour 1 du cycle 3, jour 1 du cycle 5, et après avoir terminé le traitement ou au moment de la progression de la maladie, selon la première éventualité jusqu'à 2 ans. Le cycle est de 21 jours
Changement dans la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 3, jour 1 du cycle 5, et après avoir terminé le traitement ou au moment de la progression de la maladie, selon la première éventualité jusqu'à 2 ans. Le cycle est de 21 jours.
L'échelle d'image corporelle (BIS) sera utilisée pour évaluer les changements positifs de la qualité de vie signalés par les patients à l'aide du système de prévention de la perte de cheveux Paxman (PSCS).
Au départ, jour 1 du cycle 3, jour 1 du cycle 5, et après avoir terminé le traitement ou au moment de la progression de la maladie, selon la première éventualité jusqu'à 2 ans. Le cycle est de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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