Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidkoeling in MBC

18 november 2025 bijgewerkt door: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Beoordeling van de impact van hoofdhuidkoeling bij uitgezaaide borstkanker

Dit onderzoek wordt gedaan om de mate van haarverlies te vergelijken van mensen met gemetastaseerde borsten die hoofdhuidkoeling gebruiken versus degenen die geen hoofdhuidkoeling gebruiken na een standaardbehandeling met sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan of eribulin.

De naam van de onderzoeksinterventie die betrokken is bij dit onderzoek is:

  • Paxman hoofdhuidkoelsysteem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, gecontroleerd, centraal klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) te beoordelen bij het voorkomen van haaruitval bij mensen die een behandeling ondergaan voor gemetastaseerde borstkanker met ofwel Sacituzumab govitecan (IMMU-132 of Trodelvy™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a of Enhertu®), of Eribulin (Halaven®).

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het Paxman Scalp Cooling System goedgekeurd als behandelingsoptie om haaruitval te voorkomen terwijl patiënten chemotherapie ondergaan. Dit systeem is echter niet specifiek bestudeerd om te kijken naar het vermogen om haaruitval te voorkomen bij patiënten die specifiek sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan of eribulin krijgen.

De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid, foto's, beoordelingen van haaruitval, vragenlijsten en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

Deelnemers krijgen een studiebehandeling met hoofdhuidkoeling met standaardbehandeling met chemotherapie en worden gedurende 2-4 weken na voltooiing van de behandeling met chemotherapie gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 120 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Paxman Coolers Limited is een bedrijf in medische hulpmiddelen en ondersteunt dit onderzoek door toegang te verlenen tot het onderzoeksapparaat, Paxman Scalp Cooling System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een diagnose van gemetastaseerde invasieve borstkanker met een ECOG PS≤2
  • Deelnemer is ≥ 18 jaar.
  • Haar aanwezig bij baseline.

  • Een van de volgende chemokuren met volledige dosis moet worden gepland voor ten minste 4 cycli:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend
    • Eribulin 1,4 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
  • Het Paxman Scalp Cooling System moet worden gestart met de eerste dosis therapie bij deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan de hoofdhuidkoelingsgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hematologische maligniteiten (d.w.z. leukemie of lymfoom)
  • Bekende hoofdhuidmetastasen.
  • Baseline alopecia (gedefinieerde CTCAE 5.0 graad > 0, zie bijlage B)
  • Onderwerpen met koude agglutinineziekte of koude urticaria.
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor chemotherapie voor beenmergablatie.
  • Persoonlijke geschiedenis van migraine, cluster- of spanningshoofdpijn zoals gedefinieerd als feitelijke medische diagnose door een arts en/of voorgeschreven medicijnen. Als de persoonlijke geschiedenis van migraine verband hield met een medisch probleem uit het verleden dat nu is opgelost, kan de proefpersoon naar goeddunken van de hoofdonderzoeker op onderzoek uitgaan.
  • Onderwerpen die lichen planus of lupus hebben.
  • Deelnemers die aanvullende middelen tegen kanker krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERIBULIN MET PAXMAN HOOFDKOELSYSTEEM (PSCS)

Deelnemers gebruiken het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) op dag 1, 8 en 21 van elk van hun standaardbehandelingscycli (SOC) met Eribulin.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Apparaat: Paxman hoofdhuidkoelsysteem
Dop bevestigd aan koelvloeistofleidingen die zijn aangesloten op een koeleenheid die op de hoofdhuid is geplaatst
Andere namen:
  • Hoofdhuid koelkap
Geneesmiddel: Eribulin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Halaven
Actieve vergelijker: ERIBULIN ZONDER PAXMAN SCALP COOLING SYSTEM (PSCS)

Deelnemers zullen het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) niet gebruiken tijdens hun standaardbehandeling (SOC) met Eribulin.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Eribulin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Halaven
Experimenteel: SACITUZUMAB GOVITECAN MET PAXMAN SCALP KOELSYSTEEM (PSCS)

Deelnemers gebruiken het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) op dag 1 en 21 van elk van hun standaardbehandelingscycli (SOC) met SACITUZUMAB GOVITECAN.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Apparaat: Paxman hoofdhuidkoelsysteem
Dop bevestigd aan koelvloeistofleidingen die zijn aangesloten op een koeleenheid die op de hoofdhuid is geplaatst
Andere namen:
  • Hoofdhuid koelkap
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Actieve vergelijker: SACITUZUMAB GOVITECAN ZONDER PAXMAN SCALP KOELSYSTEEM (PSCS)

Deelnemers zullen het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) niet gebruiken tijdens hun standaardbehandeling (SOC) met SACITUZUMAB GOVITECAN.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimenteel: TRASTUZUMAB DERUXTECAN MET PAXMAN HOOFDKOELSYSTEEM (PSCS)

Deelnemers gebruiken het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) op dag 1, 8 en 21 van elk van hun standaardbehandelingscycli (SOC) met TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Apparaat: Paxman hoofdhuidkoelsysteem
Dop bevestigd aan koelvloeistofleidingen die zijn aangesloten op een koeleenheid die op de hoofdhuid is geplaatst
Andere namen:
  • Hoofdhuid koelkap
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Actieve vergelijker: TRASTUZUMAB DERUXTECAN ZONDER PAXMAN SCALP KOELSYSTEEM

Deelnemers zullen het Paxman Scalp Cooling System (PSCS) niet gebruiken tijdens hun standaardbehandeling (SOC) met TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

De studiecyclus is 21 dagen met een totaal aantal cycli op basis van discretie van de behandelaar tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haaruitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Haaruitval gedefinieerd als CTCAE v5.0 alopecia graad 1 of hoger vergeleken bij de hoofdhuidkoelingsgroep die het Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) gebruikte en de groep die geen hoofdhuidkoeling gebruikte.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5 en na voltooiing van de therapie of op het moment van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar. Cyclus is 21 dagen
De chemotherapie-geïnduceerde alopecia-distressschaal (CADS) [25] zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde positieve veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van het Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Basislijn, dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5 en na voltooiing van de therapie of op het moment van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar. Cyclus is 21 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5 en na voltooiing van de therapie of op het moment van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar. Cyclus is 21 dagen.
De Body Image Scale (BIS) zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde positieve veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van het Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Basislijn, dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5 en na voltooiing van de therapie of op het moment van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar. Cyclus is 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Paxman hoofdhuidkoelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren