Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan jäähdytys MBC:ssä

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Päänahan jäähdytyksen vaikutusten arviointi metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan niiden ihmisten hiustenlähtöä, joilla on metastaattinen rinta ja jotka käyttävät päänahan jäähdytystä, verrattuna niihin, jotka eivät käytä päänahan jäähdytystä saatuaan joko sacituzumab govitecanin, trastutsumab derukstekaanin tai eribuliinin tavanomaista hoitoa.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on:

  • Paxman päänahan jäähdytysjärjestelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Paxman Scalp Cooling System (PSCS) tehoa hiustenlähtöön ehkäisyssä ihmisillä, jotka saavat hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi joko Sacituzumab govitecanilla (IMMU-132 tai Trodelvy™), trastutsumabilla. derukstekaani (DS-8201a tai Enhertu®) tai eribuliini (Halaven®).

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Paxman Scalp Cooling Systemin hoitovaihtoehdoksi hiustenlähtöön ehkäisemään potilaiden kemoterapiaa. Tätä järjestelmää ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu sen kykyä ehkäistä hiustenlähtöä potilailla, jotka saavat erityisesti sacituzumab govitecania, trastutsumab derukstekaania tai eribuliinia.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät: kelpoisuuden seulonta, valokuvat, hiustenlähtöarvioinnit, kyselylomakkeet ja tutkimuskäsittelyt, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Osallistujat saavat tutkimushoitoa päänahan jäähdytyksellä tavallisella hoitokemoterapiahoidolla, ja heitä seurataan 2-4 viikon ajan kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 120 henkilöä.

Paxman Coolers Limited on lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, joka tukee tätä tutkimusta tarjoamalla pääsyn tutkimuslaitteeseen, Paxman Scalp Cooling Systemiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metastaattinen invasiivinen rintasyöpä ja ECOG PS≤2
  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
  • Hiukset lähtötasolla.

  • Jompikumpi seuraavista täyden annoksen kemoterapia-ohjelmista on suunniteltava vähintään 4 sykliksi:

    • Sacitutsumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
    • Trastutsumabiderukstekaani 5,4 mg/kg laskimoon kerran 3 viikossa
    • Eribuliinia 1,4 mg/m2 annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
  • Paxman Scalp Cooling System tulee aloittaa ensimmäisellä hoitoannoksella osallistujilla, jotka päättävät osallistua päänahan jäähdytysryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
  • Tunnetut päänahan etäpesäkkeet.
  • Alopesia (määritelty CTCAE 5.0 -aste > 0, katso liite B)
  • Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria.
  • Potilaat, joille on määrätty luuytimen ablaatiokemoterapia.
  • Henkilökohtaiset migreeni-, klusteri- tai jännityspäänsäryt, jotka on määritelty lääkärin ja/tai määrättyjen lääkkeiden todelliseksi lääketieteelliseksi diagnoosiksi. Jos henkilökohtainen migreenihistoria liittyi menneeseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka on nyt ratkaistu, koehenkilö voi jatkaa tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on lichen planus tai lupus.
  • Osallistujat, jotka saavat muita syövän vastaisia ​​aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERIBULIN PAXMAN-PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄLLÄ (PSCS)

Osallistujat käyttävät Paxman Scalp Cooling System -järjestelmää (PSCS) päivinä 1, 8 ja 21 kunkin standardin hoitojakson (SOC) eribuliinilla.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Laite: Paxman päänahan jäähdytysjärjestelmä
Päänahalle asetettuun jäähdytysyksikköön yhdistettyyn jäähdytysnestelinjoihin kiinnitetty korkki
Muut nimet:
  • Päänahan jäähdytyskorkki
Lääke: Eribulin
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Halaven
Active Comparator: ERIBULIN ILMAN PAXMAN-PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄÄ (PSCS)

Osallistujat eivät käytä Paxman Scalp Cooling System -järjestelmää (PSCS) Eribulin-hoitonsa (SOC) aikana.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Lääke: Eribulin
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Halaven
Kokeellinen: SACITUZUMAB GOVITECAN PAXMAN-PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄLLÄ (PSCS)

Osallistujat käyttävät Paxman Scalp Cooling System -järjestelmää (PSCS) kunkin SACITUZUMAB GOVITECAN -hoitojakson (SOC) päivinä 1 ja 21.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Laite: Paxman päänahan jäähdytysjärjestelmä
Päänahalle asetettuun jäähdytysyksikköön yhdistettyyn jäähdytysnestelinjoihin kiinnitetty korkki
Muut nimet:
  • Päänahan jäähdytyskorkki
Lääke: Sacituzumab govitecan
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Active Comparator: SACITUZUMAB GOVITECAN ILMAN PAXMAN-PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄÄ (PSCS)

Osallistujat eivät käytä Paxman Scalp Cooling Systemiä (PSCS) SACITUZUMAB GOVITECAN -hoitonsa (SOC) aikana.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Lääke: Sacituzumab govitecan
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Kokeellinen: TRASTUZUMAB DERUXTECAN PAXMAN PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄLLÄ (PSCS)

Osallistujat käyttävät Paxman Scalp Cooling System -järjestelmää (PSCS) päivinä 1, 8 ja 21 kunkin standardin hoitojakson (SOC) TRASTUZUMAB DERUXTECANilla.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Laite: Paxman päänahan jäähdytysjärjestelmä
Päänahalle asetettuun jäähdytysyksikköön yhdistettyyn jäähdytysnestelinjoihin kiinnitetty korkki
Muut nimet:
  • Päänahan jäähdytyskorkki
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Active Comparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN ILMAN PAXMAN PÄÄNAHAN JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄÄ

Osallistujat eivät käytä Paxman Scalp Cooling System -järjestelmää (PSCS) TRASTUZUMAB DERUXTECAN -hoitonsa (SOC) aikana.

Tutkimussykli on 21 päivää, ja syklien kokonaismäärä perustuu hoitajan harkinnan mukaan enintään 2 vuoteen.
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustenlähtöaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hiustenlähtöaste on määritelty CTCAE v5.0 -alopecia-asteeksi 1 tai korkeammaksi verrattuna päänahan jäähdytysryhmään, jossa käytettiin Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) -järjestelmää, ja ryhmässä, joka ei käyttänyt päänahan jäähdytystä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 1, syklin 5 päivä 1 ja hoidon päätyttyä tai taudin etenemisen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 2 vuoteen asti. Jakso on 21 päivää
Kemoterapia-induced Alopecia Distress Scalea (CADS) [25] käytetään arvioimaan potilaiden raportoimia myönteisiä elämänlaadun muutoksia käyttämällä Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) -järjestelmää.
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 1, syklin 5 päivä 1 ja hoidon päätyttyä tai taudin etenemisen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 2 vuoteen asti. Jakso on 21 päivää
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 1, syklin 5 päivä 1 ja hoidon päätyttyä tai taudin etenemisen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 2 vuoteen asti. Jakso on 21 päivää.
Body image asteikkoa (BIS) käytetään arvioimaan potilaiden raportoimia myönteisiä elämänlaadun muutoksia käyttämällä Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) -järjestelmää.
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 1, syklin 5 päivä 1 ja hoidon päätyttyä tai taudin etenemisen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 2 vuoteen asti. Jakso on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paxman päänahan jäähdytysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa