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MBC 두피쿨링

2025년 11월 18일 업데이트: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

전이성 유방암에서 두피 냉각의 영향 평가

이 연구는 sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan 또는 eribulin으로 표준 치료 치료를 받은 후 두피 냉각을 사용하는 전이성 유방 환자와 두피 냉각을 사용하지 않는 사람의 탈모 비율을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • Paxman 두피 냉각 시스템

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Sacituzumab govitecan(IMMU-132 또는 Trodelvy™), trastuzumab으로 전이성 유방암 치료를 받는 사람들의 탈모를 예방하는 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)의 효능을 평가하기 위한 전향적이고 통제된 핵심 임상 조사입니다. deruxtecan(DS-8201a 또는 Enhertu®) 또는 Eribulin(Halaven®).

미국 식품의약국(FDA)은 환자가 화학 요법을 받는 동안 탈모를 예방하기 위한 치료 옵션으로 Paxman Scalp Cooling System을 승인했습니다. 그러나이 시스템은 특히 sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan 또는 eribulin을받는 환자의 탈모를 예방하는 능력을 조사하기 위해 특별히 연구되지 않았습니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사, 사진, 탈모 평가, 설문지 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 표준 치료 화학 요법 치료와 함께 두피 냉각으로 연구 치료를 받고 화학 요법 치료 완료 후 2-4주 동안 추적됩니다.

이번 연구에는 약 120명이 참여할 것으로 예상된다.

Paxman Coolers Limited는 의료 기기 회사이며 조사 기기인 Paxman Scalp Cooling System에 대한 액세스를 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG PS≤2로 전이성 침윤성 유방암 진단을 받은 남녀
  • 참가자는 ≥ 18세입니다.
  • 기준선에 머리카락이 있습니다.

  • 다음 전체 용량 화학 요법 중 하나는 최소 4주기 동안 계획해야 합니다.

    • 각 21일 주기의 1일과 8일에 사시투주맙 고비테칸(IMMU-132) 10mg/kg을 정맥 내 투여
    • Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg을 3주마다 1회 정맥 투여
    • 각 21일 주기의 1일과 8일에 에리불린 1.4 mg/m2 정맥 투여
  • Paxman Scalp Cooling System은 두피 냉각 그룹에 참여하기로 선택한 참가자의 첫 번째 치료 용량으로 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 혈액학적 악성종양(즉, 백혈병 또는 림프종)
  • 알려진 두피 전이.
  • 베이스라인 탈모증(정의된 CTCAE 5.0 등급 > 0, 부록 B 참조)
  • 한랭응집소병 또는 한랭 두드러기가 있는 대상체.
  • 골수 절제 화학 요법이 예정된 피험자.
  • 의사 및/또는 처방약에 의한 실제 의학적 진단으로 정의된 편두통, 군발성 또는 긴장성 두통의 개인 병력. 편두통의 개인 병력이 현재 해결된 과거의 의학적 문제와 관련이 있는 경우, 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.
  • 편평 태선 또는 루푸스가 있는 피험자.
  • 항암제를 추가로 투여받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAXMAN 두피 냉각 시스템(PSCS) 포함 ERIBULIN

참가자는 Eribulin과 함께 각 표준 치료(SOC) 치료 주기의 1일, 8일 및 21일에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용합니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
장치: Paxman 두피 냉각 시스템
두피에 장착된 냉각 장치에 연결된 냉각수 라인에 부착된 캡
다른 이름들:
  • 두피쿨링캡
의약품: 에리불린
정맥 주입
다른 이름들:
  • 할라벤
활성 비교기: PAXMAN 두피 냉각 시스템(PSCS)이 없는 ERIBULIN

참가자는 Eribulin을 사용한 표준 치료(SOC) 치료 중에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용하지 않습니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
의약품: 에리불린
정맥 주입
다른 이름들:
  • 할라벤
실험적: PAXMAN 두피 냉각 시스템(PSCS)이 포함된 SACITUZUMAB GOVITECAN

참가자는 SACITUZUMAB GOVITECAN과 함께 각 표준 관리(SOC) 치료 주기의 1일과 21일에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용합니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
장치: Paxman 두피 냉각 시스템
두피에 장착된 냉각 장치에 연결된 냉각수 라인에 부착된 캡
다른 이름들:
  • 두피쿨링캡
의약품: 사시투주맙 고비테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
활성 비교기: PAXMAN 두피 냉각 시스템(PSCS)이 없는 SACITUZUMAB GOVITECAN

참가자는 SACITUZUMAB GOVITECAN을 사용한 표준 치료(SOC) 치료 중에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용하지 않습니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
실험적: PAXMAN 두피 냉각 시스템(PSCS)이 포함된 TRASTUZUMAB DERUXTECAN

참가자는 TRASTUZUMAB DERUXTECAN과 함께 각 표준 치료(SOC) 치료 주기의 1일, 8일 및 21일에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용합니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
장치: Paxman 두피 냉각 시스템
두피에 장착된 냉각 장치에 연결된 냉각수 라인에 부착된 캡
다른 이름들:
  • 두피쿨링캡
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • DS-8201a
활성 비교기: PAXMAN 두피 냉각 시스템이 없는 TRASTUZUMAB DERUXTECAN

참가자는 TRASTUZUMAB DERUXTECAN을 사용한 표준 치료(SOC) 치료 중에 Paxman Scalp Cooling System(PSCS)을 사용하지 않습니다.

연구 주기는 21일이며 총 주기 수는 치료 제공자의 재량에 따라 최대 2년입니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • DS-8201a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모율
기간: 최대 2년
Paxman Hair Loss Prevention System(PSCS)을 사용한 두피 쿨링 그룹과 두피 쿨링을 사용하지 않은 그룹을 비교하여 CTCAE v5.0 탈모증 1등급 이상으로 정의한 탈모율.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 주기 3의 1일, 주기 5의 1일, 치료 완료 후 또는 질병 진행 시점 중 처음 발생하는 시점부터 최대 2년까지. 주기는 21일
화학 요법 유발 탈모증 고통 척도(CADS)[25]는 Paxman 탈모 예방 시스템(PSCS)을 사용하여 환자가 보고한 긍정적인 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 주기 3의 1일, 주기 5의 1일, 치료 완료 후 또는 질병 진행 시점 중 처음 발생하는 시점부터 최대 2년까지. 주기는 21일
환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 주기 3의 1일, 주기 5의 1일, 치료 완료 후 또는 질병 진행 시점 중 처음 발생하는 시점부터 최대 2년까지. 주기는 21일입니다.
신체 이미지 척도(BIS)는 Paxman 탈모 예방 시스템(PSCS)을 사용하여 환자가 보고한 긍정적인 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 주기 3의 1일, 주기 5의 1일, 치료 완료 후 또는 질병 진행 시점 중 처음 발생하는 시점부터 최대 2년까지. 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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