Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scalp Cooling i MBC

18. november 2025 oppdatert av: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Vurdere virkningen av hodebunnsavkjøling i forbindelse med metastatisk brystkreft

Denne forskningen blir gjort for å sammenligne frekvensen av hårtap hos personer med metastatisk bryst som bruker hodebunnskjøling versus de som ikke bruker hodebunnskjøling etter å ha mottatt standardbehandling med enten sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.

Navnet på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:

  • Paxman Scalp Cooling System

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, kontrollert, pivotal klinisk undersøkelse for å vurdere effekten av Paxman Scalp Cooling System (PSCS) for å forhindre hårtap hos personer som gjennomgår behandling for metastatisk brystkreft med enten Sacituzumab govitecan (IMMU-132 eller Trodelvy™), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a eller Enhertu®), eller Eribulin (Halaven®).

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Paxman Scalp Cooling System som et behandlingsalternativ for å forhindre hårtap mens pasienter gjennomgår kjemoterapi. Dette systemet har imidlertid ikke blitt spesifikt studert for å se på dets evne til å forhindre hårtap hos pasienter som spesifikt får sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan eller eribulin.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering, fotografier, vurderinger av hårtap, spørreskjemaer og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil få studiebehandling med hodebunnskjøling med standard kjemoterapibehandling og følges i 2-4 uker etter avsluttet behandling med kjemoterapi.

Det er forventet at rundt 120 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Paxman Coolers Limited er et medisinsk utstyrsselskap og støtter denne forskningsstudien ved å gi tilgang til undersøkelsesenheten, Paxman Scalp Cooling System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med en diagnose av metastatisk invasiv brystkreft med en ECOG PS≤2
  • Deltaker er ≥ 18 år.
  • Hår tilstede ved baseline.

  • En av følgende fulldose kjemoterapiregimer må planlegges i minst 4 sykluser:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrert intravenøst ​​en gang hver 3. uke
    • Eribulin 1,4 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
  • Paxman Scalp Cooling System må startes med den første dosen av terapi hos deltakere som velger å delta i hodebunnskjølingsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hematologiske maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
  • Kjente metastaser i hodebunnen.
  • Baseline alopecia (definert CTCAE 5.0 grad > 0, se vedlegg B)
  • Personer med kald agglutininsykdom eller kald urticaria.
  • Personer som er planlagt for kjemoterapi med benmargsablasjon.
  • Personlig historie med migrene, klyngehodepine eller spenningshodepine som definert som faktisk medisinsk diagnose av en lege og/eller foreskrevne medisiner. Hvis personlig historie med migrene var relatert til et tidligere medisinsk problem som nå er løst, kan forsøkspersonen gå på studier etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Personer som har lichen planus eller lupus.
  • Deltakere som mottar ytterligere anti-kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERIBULIN MED PAXMAN SCALP KJØLESYSTEM (PSCS)

Deltakerne vil bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1, 8 og 21 i hver av deres standardbehandlingssykluser (SOC) med Eribulin.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Hette festet til kjølevæskeledninger koblet til en kjøleenhet plassert på hodebunnen
Andre navn:
  • Kjølehette for hodebunnen
Legemiddel: Eribulin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Halaven
Aktiv komparator: ERIBULIN UTEN PAXMAN SCALP KJØLESYSTEM (PSCS)

Deltakerne vil ikke bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under standardbehandlingen (SOC) med Eribulin.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Legemiddel: Eribulin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Halaven
Eksperimentell: SACITUZUMAB GOVITECAN MED PAXMAN SCALP KJØLESYSTEM (PSCS)

Deltakerne vil bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1 og 21 i hver av deres standardbehandlingssykluser (SOC) med SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Hette festet til kjølevæskeledninger koblet til en kjøleenhet plassert på hodebunnen
Andre navn:
  • Kjølehette for hodebunnen
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktiv komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN UTEN PAXMAN SCALP KJØLESYSTEM (PSCS)

Deltakerne vil ikke bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under standardbehandlingen (SOC) med SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperimentell: TRASTUZUMAB DERUXTECAN MED PAXMAN SCALP KJØLESYSTEM (PSCS)

Deltakerne vil bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) på dag 1, 8 og 21 i hver av deres standardbehandlingssykluser (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Hette festet til kjølevæskeledninger koblet til en kjøleenhet plassert på hodebunnen
Andre navn:
  • Kjølehette for hodebunnen
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktiv komparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN UTEN PAXMAN KJØLESYSTEM FOR HÅNDBODEN

Deltakerne vil ikke bruke Paxman Scalp Cooling System (PSCS) under standardbehandlingen (SOC) med TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studiesyklusen er 21 dager med totalt antall sykluser basert på skjønn fra behandler i opptil 2 år.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtap rate
Tidsramme: Inntil 2 år
Hårtapsrate definert som CTCAE v5.0 alopecia grad 1 eller høyere sammenlignet med hodebunnskjølingsgruppen som bruker Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) og gruppen som ikke bruker hodebunnskjøling.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5, og etter fullført behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år. Syklusen er 21 dager
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] vil bli brukt til å vurdere pasientrapporterte positive endringer i livskvalitet ved bruk av Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Baseline, dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5, og etter fullført behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år. Syklusen er 21 dager
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5, og etter fullført behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år. Syklusen er 21 dager.
Kroppsbildeskala (BIS) vil bli brukt til å vurdere pasientrapporterte positive endringer i livskvalitet ved bruk av Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Baseline, dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5, og etter fullført behandling eller på tidspunktet for sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år. Syklusen er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Paxman Scalp Cooling System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere