Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFIRINOX Met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie bij lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (SABER)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Gerandomiseerde fase 2-studie van mFOLFIRINOX met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Gemodificeerde FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom. Hoewel radiotherapie is onderzocht voor de behandeling van resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom, is de rol ervan in het tijdperk van moderne chemotherapie niet duidelijk. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is de nieuwe techniek van radiotherapie om de dosis radiotherapie op de beoogde tumorlaesie te verhogen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFIRINOX met of zonder SBRT te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 19 jaar of ouder
  • Cytologisch of histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Lokaal gevorderde inoperabele ziekte volgens resecabiliteitscriteria van het National Comprehensive Cancer Network
  • Geen actieve infectie behalve chronische hepatitis bij antivirale therapie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Lichaamsgewicht > 30 kg
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale obstructie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding of zweer
  • Klinisch significante hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voor de randomisatie
  • Histologie anders dan adenocarcinoom (adenosquameuze of neuro-endocriene tumoren)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotactische lichaamsbestraling: 3500 cGy (5 fracties)
  • mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1- 2
Straling: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotactische lichaamsbestraling: 3500 cGy (5 fracties) mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1-2
Actieve vergelijker: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1 -2
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1- 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle onbedoelde gebeurtenissen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5
1 jaar
Chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat een in opzet curatieve operatie onderging
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SABER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren