- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986930
mFOLFIRINOX Met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie bij lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (SABER)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Gerandomiseerde fase 2-studie van mFOLFIRINOX met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
Gemodificeerde FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.
Hoewel radiotherapie is onderzocht voor de behandeling van resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom, is de rol ervan in het tijdperk van moderne chemotherapie niet duidelijk.
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is de nieuwe techniek van radiotherapie om de dosis radiotherapie op de beoogde tumorlaesie te verhogen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFIRINOX met of zonder SBRT te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Changhoon Yoo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-1727
- E-mail: yooc@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Changhoon Yoo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Changhoon Yoo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Cytologisch of histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Lokaal gevorderde inoperabele ziekte volgens resecabiliteitscriteria van het National Comprehensive Cancer Network
- Geen actieve infectie behalve chronische hepatitis bij antivirale therapie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
- Lichaamsgewicht > 30 kg
- Normale orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale obstructie
- Actieve gastro-intestinale bloeding of zweer
- Klinisch significante hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voor de randomisatie
- Histologie anders dan adenocarcinoom (adenosquameuze of neuro-endocriene tumoren)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SBRT+mFOLFIRINOX
|
Stereotactische lichaamsbestraling: 3500 cGy (5 fracties) mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1-2
|
Actieve vergelijker: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1 -2
|
mFOLFIRINOX, elke 2 weken Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveneus, dag 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveneus, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveneus, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intraveneus, dag 1- 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
1 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle onbedoelde gebeurtenissen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5
|
1 jaar
|
Chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat een in opzet curatieve operatie onderging
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SABER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SBRT+mFOLFIRINOX
-
Yale UniversityWerving
-
Fudan UniversityWervingPancreas AdenocarcinoomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendGevorderde alvleesklierkankerChina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
BioNTech SEWerving
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloWerving
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Actief, niet wervendAlvleesklierkanker | Periampullair adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VoltooidSarcoom | Metastatische ziekte | Bony-sitesVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Nog niet aan het wervenClaudin 18.2 (CLDN18.2) Positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas