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mFOLFIRINOX con o senza radioterapia corporea stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (SABER)

18 luglio 2023 aggiornato da: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Studio randomizzato di fase 2 su mFOLFIRINOX con o senza radioterapia corporea stereotassica in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) è lo standard di cura per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Mentre la radioterapia è stata studiata per la gestione dell'adenocarcinoma pancreatico resecabile o localmente avanzato, il suo ruolo nell'era della moderna chemioterapia non è chiaro. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è la nuova tecnica di radioterapia per aumentare la dose di radioterapia alla lesione tumorale bersaglio. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFIRINOX con o senza SBRT in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-3010-1727
  • Email: yooc@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Changhoon Yoo, MD
        • Investigatore principale:
          • Changhoon Yoo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 19 anni o superiore
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
  • Malattia localmente avanzata non resecabile secondo i criteri di resecabilità del National Comprehensive Cancer Network
  • Nessuna infezione attiva eccetto epatite cronica in terapia antivirale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Normale funzione degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione gastrointestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera
  • - Malattia cardiaca clinicamente significativa o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma (tumori adenosquamosi o neuroendocrini)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Radioterapia corporea stereotassica: 3500 cGy (5 frazioni)
  • mFOLFIRINOX, ogni 2 settimane Oxaliplatino, 85 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Leucovorin, 400 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Irinotecan, 150 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Fluorouracile, 2.400 mg/m2, endovenoso, giorno 1- 2
Radiazione: SBRT+mFOLFIRINOX
Radioterapia corporea stereotassica: 3500 cGy (5 frazioni) mFOLFIRINOX, ogni 2 settimane Oxaliplatino, 85 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Leucovorin, 400 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Irinotecan, 150 mg/m2, endovenoso, giorno 1 fluorouracile, 2.400 mg/m2, per via endovenosa, giorno 1-2
Comparatore attivo: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, ogni 2 settimane Oxaliplatino, 85 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Leucovorin, 400 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Irinotecan, 150 mg/m2, endovenoso, giorno 1 fluorouracile, 2.400 mg/m2, endovenoso, giorno 1 -2
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, ogni 2 settimane Oxaliplatino, 85 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Leucovorin, 400 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Irinotecan, 150 mg/m2, endovenoso, giorno 1 Fluorouracile, 2.400 mg/m2, endovenoso, giorno 1- 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti senza progressione della malattia o morte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
1 anno
Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi evento indesiderato classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 del National Cancer Institute
1 anno
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia con intento curativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SABER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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