mFOLFIRINOX 局所進行膵腺癌における体幹部定位放射線療法の併用または非併用 (SABER)
2023年7月18日 更新者:Changhoon Yoo、Asan Medical Center
局所進行膵臓腺癌患者における体幹部定位放射線療法の有無にかかわらず、mFOLFIRINOX の無作為化第 2 相試験
Modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) は、局所進行膵臓腺癌患者の標準治療です。
切除可能または局所進行膵臓腺癌の管理のために放射線療法が研究されていますが、現代の化学療法の時代における放射線療法の役割は明らかではありません。
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、標的腫瘍病変への放射線治療の線量を高める放射線治療の新しい技術です。
この試験は、局所進行膵臓腺癌患者におけるmFOLFIRINOXの有効性と安全性をSBRTの有無で比較することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Changhoon Yoo, MD, PhD
- 電話番号:+82-2-3010-1727
- メール:yooc@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Changhoon Yoo, MD
-
主任研究者:
- Changhoon Yoo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 19歳以上
- -細胞学的または組織学的に確認された膵臓腺癌
- 全米総合がんネットワークの切除可能基準による局所進行切除不能疾患
- -抗ウイルス療法中の慢性肝炎以外の活動性感染症はありません
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 体重 > 30 kg
- 正常な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 胃腸閉塞
- 活発な消化管出血または潰瘍
- -無作為化前6か月以内の臨床的に重要な心疾患または心筋梗塞
- -腺癌以外の組織型(腺扁平上皮または神経内分泌腫瘍)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRT+mFOLFIRINOX
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定位放射線治療: 3500 cGy (5 分割) mFOLFIRINOX、2 週間ごと オキサリプラチン、85 mg/m2、静脈内、1 日目 ロイコボリン、400 mg/m2、静脈内、1 日目 イリノテカン、150 mg/m2、静脈内、1 日目フルオロウラシル、 2,400 mg/m2、静脈内、1~2日目
|
アクティブコンパレータ:mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX、2 週間ごと オキサリプラチン、85 mg/m2、静脈内、1 日目 ロイコボリン、400 mg/m2、静脈内、1 日目 イリノテカン、150 mg/m2、静脈内、1 日目 フルオロウラシル、2,400 mg/m2、静脈内、1 日目-2
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mFOLFIRINOX、2 週間ごと オキサリプラチン、85 mg/m2、静脈内、1 日目 ロイコボリン、400 mg/m2、静脈内、1 日目 イリノテカン、150 mg/m2、静脈内、1 日目 フルオロウラシル、2,400 mg/m2、静脈内、1 日目- 2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠:1年
|
疾患の進行または死亡のない患者の割合
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:1年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
1年
|
無増悪生存
時間枠:1年
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
1年
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全体の回答率
時間枠:1年
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準による腫瘍応答
|
1年
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有害事象
時間枠:1年
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 に従って評価された意図しないイベント
|
1年
|
外科的切除率
時間枠:1年
|
治癒を目的とした手術を受けた患者の割合
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Changhoon Yoo, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月14日
一次修了 (推定)
2024年8月14日
研究の完了 (推定)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SABER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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