이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 췌장 선암종에서 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 mFOLFIRINOX (SABER)

2023년 7월 18일 업데이트: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

국소적으로 진행된 췌장 선암 환자에서 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 mFOLFIRINOX의 무작위 2상 연구

변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)는 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자를 위한 표준 치료입니다. 방사선 요법은 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 췌장 선암종의 관리를 위해 조사되었지만 현대 화학 요법 시대에서의 역할은 명확하지 않습니다. 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 표적 종양 병변에 대한 방사선 요법의 선량을 향상시키는 새로운 방사선 요법 기술입니다. 이 시험은 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서 SBRT 유무에 관계없이 mFOLFIRINOX의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-3010-1727
  • 이메일: yooc@amc.seoul.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Changhoon Yoo, MD
        • 수석 연구원:
          • Changhoon Yoo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 19세 이상
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • National Comprehensive Cancer Network resectability criteria에 따른 국소 진행성 절제 불가능 질환
  • 항바이러스 요법을 받는 만성 간염을 제외한 활동성 감염 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 체중 > 30kg
  • 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 위장 장애
  • 활성 위장관 출혈 또는 궤양
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심근 경색
  • 선암 이외의 조직학(선편평 종양 또는 신경내분비 종양)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT+mFOLFIRINOX
  • 정위체부방사선치료: 3500cGy(5분할)
  • mFOLFIRINOX, 2주마다 Oxaliplatin, 85 mg/m2, 정맥내, 1일째 Leucovorin, 400 mg/m2, 정맥내, 1일째 Irinotecan, 150 mg/m2, 정맥내, 1일째 fluorouracil, 2,400 mg/m2, 정맥내, 1일- 2
방사능: SBRT+mFOLFIRINOX
정위 체부 방사선 요법: 3500 cGy(5 분할) mFOLFIRINOX, 2주마다 Oxaliplatin, 85 mg/m2, 정맥내, 1일째 Leucovorin, 400 mg/m2, 정맥내, 1일째 Irinotecan, 150 mg/m2, 정맥내, 1일째 fluorouracil, 2,400 mg/m2, 정맥내, 1-2일
활성 비교기: 엠폴피리녹스
-mFOLFIRINOX, 2주마다 Oxaliplatin, 85 mg/m2, 정맥내, 1일째 Leucovorin, 400 mg/m2, 정맥내, 1일째 Irinotecan, 150 mg/m2, 정맥내, 1일째 fluorouracil, 2,400 mg/m2, 정맥내, 1일째 -2
의약품: 엠폴피리녹스
mFOLFIRINOX, 2주마다 Oxaliplatin, 85 mg/m2, 정맥내, 1일째 Leucovorin, 400 mg/m2, 정맥내, 1일째 Irinotecan, 150 mg/m2, 정맥내, 1일째 fluorouracil, 2,400 mg/m2, 정맥내, 1일- 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율
기간: 일년
질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
무작위화와 모든 원인의 사망 사이의 시간
일년
무진행 생존
기간: 일년
무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 사이의 시간
일년
전체 응답률
기간: 일년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 종양 반응
일년
부작용
기간: 일년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5에 따라 등급이 매겨진 모든 의도하지 않은 사건
일년
수술적 절제율
기간: 일년
근치적 수술을 받은 환자의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SABER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 선암종에 대한 임상 시험

SBRT+mFOLFIRINOX에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다